优化以退伍军人为中心的前列腺癌生存护理
2019年4月25日 更新者：VA Office of Research and Development
这项研究将提供有关如何优化前列腺癌幸存者退伍军人的护理质量和生活质量的急需信息。
研究概览
详细说明
尽管 VA 中有近 150,000 名前列腺癌幸存者，但几乎没有研究来了解和改善这一庞大退伍军人群体的幸存者护理。
普通人群中有相当一部分前列腺癌幸存者因治疗（手术或放射治疗）而产生显着副作用，这些副作用通常会持续多年，包括失禁、勃起功能障碍和代谢综合征，所有这些都会导致生活质量下降。
研究人员的试点数据表明，VA 前列腺癌幸存者的症状负担与普通幸存者相似或更严重。
为了解决改善以患者为中心的前列腺癌退伍军人幸存者护理管理的需要，研究人员提出了一项为期 4 年的研究，有两个目标：1) 进行随机对照试验，比较个人定制的自动电话症状管理干预对改善症状的效果和症状自我管理到常规护理。
研究人员预计，干预组中的那些人将在干预后对症状自我管理和更好的症状自我管理和前列腺癌生活质量更有信心，并且这些结果将转化为这些退伍军人更有效地使用服务， 2) 比较干预组和对照组的服务利用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
556
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 四个研究地点之一的资深患者（弗吉尼亚州安娜堡、弗吉尼亚州克利夫兰、弗吉尼亚州匹兹堡、弗吉尼亚州圣路易斯）
- 确诊前 1-10 年内接受过手术、放疗或雄激素剥夺疗法的前列腺癌治疗史
排除标准：
- 档案中没有电话号码
- 不能用英语打电话
- 治疗转移性疾病或非前列腺癌
- 痴呆症或其他严重的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVR干预
干预将由两个部分组成，内容设计均基于既定的自我管理支持理论：1) 基于患者赋权方法的 PC 幸存者症状和症状减轻目标的自动电话监测，以及 2) 个人定制的通讯结合 CBT 的元素，以提高幸存者对症状管理的材料、信心/自我效能的认同，并减少与成功实施行为改变相关的常见认知扭曲。
干预组参与者将在 3 个月期间（基线、1 个月、2 个月、3 个月）接到四次自动评估和自我管理支持电话。
在自动电话评估期间收集的信息将用于构建量身定制的通讯，这些通讯将在每次自动通话后发送。
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交互式语音响应 (IVR) 系统将基于患者赋权方法，提供对 PC 幸存者症状和症状减轻目标的自动电话监控。
个人定制的通讯将包含 CBT 的元素，以提高幸存者对症状管理的材料、信心/自我效能的认同，并减少与成功实施行为改变相关的常见认知扭曲。
在自动电话评估期间收集的信息将用于构建量身定制的通讯，这些通讯将在每次自动通话后发送。
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无干预：加强日常护理
由于有强有力的证据记录 PC 幸存者的症状负担，研究人员认为有必要向对照受试者提供一些有关症状自我管理的信息。
研究人员进一步认为，根据研究人员之前进行 RCT 的经验，为随机分配到对照组的退伍军人提供某种类型的教育材料将增加他们参加研究的意愿（与他们愿意参加的纯常规护理组相反）不会收到任何此类材料）。
因此，随机分配到对照条件的幸存者将在登记时收到书面材料，旨在对他们进行 PC 症状和症状管理方面的教育。
材料将有大约六页的长度，也是以八年级或低于八年级的阅读水平编写的，并且将包括前列腺癌幸存者所经历的常见症状的总结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 泌尿系统健康，刺激性
大体时间：基线
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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基线
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 泌尿系统健康、阻塞性
大体时间：基线
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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基线
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 肠道健康
大体时间：基线
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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基线
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 性健康
大体时间：基线
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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基线
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 一般健康
大体时间：基线
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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基线
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - EPIC-26 平均值
大体时间：基线
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。 每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。 每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。 任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。 因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。 EPIC-26 平均值是五个 EPIC 分量表的平均值。 |
基线
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 泌尿系统健康，刺激性
大体时间：5个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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5个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 泌尿系统健康、阻塞性
大体时间：5个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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5个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 肠道健康
大体时间：5个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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5个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 性健康
大体时间：5个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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5个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 一般健康
大体时间：5个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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5个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 泌尿系统健康，刺激性
大体时间：12个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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12个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 泌尿系统健康、阻塞性
大体时间：12个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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12个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 肠道健康
大体时间：12个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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12个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 性健康
大体时间：12个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
|
12个月
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) - 一般健康
大体时间：12个月
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EPIC 是一项 26 项措施，可评估四个领域的症状负担：泌尿系统症状、肠道症状、性症状和活力。
每个领域都有一个与功能和烦恼相关的子量表，它们共同影响疾病特定的生活质量。
每个领域都有从 0 到 100 的可能分数范围，分数越低表示症状负担越重。
任何一个领域的较低 EPIC 分数都与该领域的较低功能和较低的 QOL 相关。
因此，反映功能和烦扰评分的较高症状负担转化为较低的 EPIC 评分。
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12个月
|
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对症状自我管理的信心
大体时间：5个月
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使用我们的试点工作开发的 5 项量表来衡量对症状自我管理的信心。
分数范围从 5 到 15，分数越高表明信心水平越高。
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5个月
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对症状自我管理的信心
大体时间：12个月
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使用我们的试点工作开发的 5 项量表来衡量对症状自我管理的信心。
分数范围从 5 到 15，分数越高表明信心水平越高。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症控制
大体时间：5个月
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我们使用为检查前列腺癌的心理社会影响而开发的经过验证的措施中的五个项目来评估感知的癌症控制和前景。
这项测量，即 Clark 等人的测量患者对早期 PC 治疗结果的看法，包括三个领域，这些领域与一个人的癌症得到控制的信心、对复发的担忧以及对一个人应对 PC 的评估有关。
在 5 个月和 12 个月的随访期间，使用仪器中的两个癌症控制项目评估了癌症控制。
分数范围从 2 到 10，分数越高表明癌症得到控制的信心越高。
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5个月
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癌症控制
大体时间：12个月
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我们使用为检查前列腺癌的心理社会影响而开发的经过验证的措施中的五个项目来评估感知的癌症控制和前景。
这项测量，即 Clark 等人的测量患者对早期 PC 治疗结果的看法，包括三个领域，这些领域与一个人的癌症得到控制的信心、对复发的担忧以及对一个人应对 PC 的评估有关。
在 5 个月和 12 个月的随访期间，使用仪器中的两个癌症控制项目评估了癌症控制。
分数范围从 2 到 10，分数越高表明癌症得到控制的信心越高。
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12个月
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癌症展望
大体时间：5个月
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我们使用为检查前列腺癌的心理社会影响而开发的经过验证的措施中的五个项目来评估感知的癌症控制和前景。
这项测量，即 Clark 等人的测量患者对早期 PC 治疗结果的看法，包括三个领域，这些领域与一个人的癌症得到控制的信心、对复发的担忧以及对一个人应对 PC 的评估有关。
在 5 个月和 12 个月的随访期间，使用仪器中的三个癌症前景项目评估了癌症前景。
分数范围从 3 到 15，分数越高表示癌症前景越乐观。
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5个月
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癌症展望
大体时间：12个月
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我们使用为检查前列腺癌的心理社会影响而开发的经过验证的措施中的五个项目来评估感知的癌症控制和前景。
这项测量，即 Clark 等人的测量患者对早期 PC 治疗结果的看法，包括三个领域，这些领域与一个人的癌症得到控制的信心、对复发的担忧以及对一个人应对 PC 的评估有关。
在 5 个月和 12 个月的随访期间，使用仪器中的三个癌症前景项目评估了癌症前景。
分数范围从 3 到 15，分数越高表示癌症前景越乐观。
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12个月
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医患互动中的感知功效 (PEPPI) - 5 项简表
大体时间：5个月
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在 5 个月和 12 个月时，使用患者与医生互动中的感知效能 (PEPPI) 的五项简短版本评估了患者与医生互动中的自我效能。
PEPPI 的开发是为了衡量老年患者在获取医疗信息方面的自我效能以及医生对他们医疗问题的关注。
分数范围为 0-25，分数越高表明自我效能感越高。
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5个月
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医患互动中的感知功效 (PEPPI) - 5 项简表
大体时间：12个月
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在 5 个月和 12 个月时，使用患者与医生互动中的感知效能 (PEPPI) 的五项简短版本评估了患者与医生互动中的自我效能。
PEPPI 的开发是为了衡量老年患者在获取医疗信息方面的自我效能以及医生对他们医疗问题的关注。
分数范围为 0-25，分数越高表明自我效能感越高。
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12个月
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Brief Cope - 6 件
大体时间：5个月
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我们使用 28 项 Brief Cope 工具中的 6 个项目评估了参与者在 5 个月和 12 个月的后续评估中的应对情况。
该仪器测量以情绪为中心、以问题为中心和功能失调的应对方式，并已用于癌症幸存者。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示应对技能越好。
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5个月
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Brief Cope - 6 件
大体时间：12个月
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我们使用 28 项 Brief Cope 工具中的 6 个项目评估了参与者在 5 个月和 12 个月的后续评估中的应对情况。
该仪器测量以情绪为中心、以问题为中心和功能失调的应对方式，并已用于癌症幸存者。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示应对技能越好。
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12个月
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退伍军人生活质量量表 (VR-12) - 身体健康，2 项
大体时间：12个月
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我们使用 VR-12（退伍军人的 SF-12）中的 2 个项目评估了主观身体健康，这是一种既定的总体 QOL 衡量标准，包括对可能受前列腺癌影响的个人健康的看法。
分数范围为 1-3 分，较高的分数对应于较好的健康状况。
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12个月
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退伍军人生活质量量表 (VR-12) - 情绪健康，3 项
大体时间：12个月
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我们使用 VR-12（退伍军人的 SF-12）中的 3 个项目评估了主观情绪健康，VR-12 是衡量总体 QOL 的既定指标，包括对可能受前列腺癌影响的个人健康的看法。
分数范围为 1-6 分，较高的分数对应于较好的健康状况。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah T Hawley, PhD MPH BA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Telem DA, Dimick J, Skolarus TA. Dissecting Surgeon Behavior: Leveraging the Theoretical Domains Framework to Facilitate Evidence-based Surgical Practice. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):432-434. doi: 10.1097/SLA.0000000000002506. No abstract available.
- Skolarus TA, Wittmann D, Hawley ST. Enhancing prostate cancer survivorship care through self-management. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):564-568. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.05.008. Epub 2017 Jun 13.
- Skolarus TA, Metreger T, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Hawley ST. Optimizing veteran-centered prostate cancer survivorship care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 18;18(1):181. doi: 10.1186/s13063-017-1925-4.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.