Dosis únicas crecientes de BI 655064 en voluntarios masculinos chinos y japoneses sanos
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes de BI 655064 (solución tampón para inyección) en voluntarios masculinos chinos y japoneses sanos (estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis, estudio clínico de fase I)
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BI 655064 después de dosis únicas crecientes en voluntarios masculinos asiáticos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sumida-ku,Tokyo, Japón
- 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Etnia china, etnia japonesa según los siguientes criterios. Japonés: nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos que nacieron en Japón. Chino: chino étnico, nacido en China o chino étnico nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos chinos étnicos que nacieron en China
- Edad dentro del rango de 20 a 45 años inclusive
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 y 25 kg/m2 inclusive
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier enfermedad o anormalidad clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio que, según el investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la participación de los sujetos en el ensayo o comprometer los objetivos del ensayo.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 655064 grupo de dosis 1 - 80 mg
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Solución para inyección subcutánea (s.c.).
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Experimental: BI 655064 grupo de dosis 2 - 120 mg
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Solución para inyección subcutánea (s.c.).
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Experimental: BI 655064 grupo de dosis 3 - 180 mg
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Solución para inyección subcutánea (s.c.).
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Experimental: BI 655064 grupo de dosis 4 - 240 mg
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Solución para inyección subcutánea (s.c.).
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Comparador de placebos: Placebo coincidente BI 655064
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Solución para inyección subcutánea (s.c.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el examen final del estudio, hasta 77 días.
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Se informa el número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el examen final del estudio, hasta 77 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima medida de BI 655064 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:min) antes y 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min después de la administración de BI 655064.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 655064 en plasma (Cmax).
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Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:min) antes y 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min después de la administración de BI 655064.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito BI 655064 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:min) antes y 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min después de la administración de BI 655064.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito BI 655064 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
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Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:min) antes y 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min después de la administración de BI 655064.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito BI 655064 en el plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:min) antes y 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min después de la administración de BI 655064.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito BI 655064 en el plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-tz).
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Dentro de las 3:00 horas: minutos (h:min) antes y 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min después de la administración de BI 655064.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1293.8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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