이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국인 및 일본 남성 지원자에서 BI 655064의 단일 상승 용량

2022년 9월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 중국인 및 일본 남성 지원자에서 BI 655064(주사용 완충액)의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(무작위 배정, 이중 맹검, 용량 그룹 내 위약 통제, 임상 1상 연구)

건강한 아시아 남성 지원자에게 단일 증량 투여 후 BI 655064의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Sumida-ku,Tokyo, 일본
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 남성
  • 다음 기준에 따라 중국 민족, 일본 민족. 일본인: 일본에서 태어났고, 일본 밖에서 10년 미만 살았으며, 모두 일본에서 태어난 부모와 조부모가 있습니다. 중국인: 중국에서 태어난 중국인 또는 중국 밖에서 태어난 중국인 및 모두 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모의 후손
  • 20세 이상 45세 이하의 연령
  • 체질량지수 18.5 이상 25kg/m2 이하
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 조사자에 따르면 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하거나 시험 목적을 위태롭게 할 수 있는 실험실 매개변수의 모든 질병 또는 임상적으로 관련된 이상
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  • 만성 또는 관련 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 655064 용량 그룹 1 - 80mg
의약품: BI 655064
피하(s.c.) 주사용 용액.
실험적: BI 655064 용량 그룹 2 - 120mg
의약품: BI 655064
피하(s.c.) 주사용 용액.
실험적: BI 655064 용량 그룹 3 - 180mg
의약품: BI 655064
피하(s.c.) 주사용 용액.
실험적: BI 655064 용량 그룹 4 - 240mg
의약품: BI 655064
피하(s.c.) 주사용 용액.
위약 비교기: 플라시보 매칭 BI 655064
의약품: 위약
피하(s.c.) 주사용 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 연구 종료 시험까지, 최대 77일.
조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 약물 투여로부터 연구 종료 시험까지, 최대 77일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 3:00시:분(h:min) 이전 및 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, BI 655064 투여 후 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min.
혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
3:00시:분(h:min) 이전 및 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, BI 655064 투여 후 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min.
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 분석물 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3:00시:분(h:min) 이전 및 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, BI 655064 투여 후 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min.
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸쳐 혈장 내 분석물 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
3:00시:분(h:min) 이전 및 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, BI 655064 투여 후 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min.
0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 3:00시:분(h:min) 이전 및 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, BI 655064 투여 후 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min.
0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석물 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
3:00시:분(h:min) 이전 및 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, BI 655064 투여 후 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1293.8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 655064에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다