Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende doser af BI 655064 hos sunde kinesiske og japanske mandlige frivillige

26. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af BI 655064 (bufferopløsning til injektion) hos raske kinesiske og japanske mandlige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede inden for dosisgrupper, klinisk fase I-studie)

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 655064 efter enkelte stigende doser hos raske asiatiske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku,Tokyo, Japan
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  • Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier. Japansk: født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der alle er født i Japan. Kinesisk: etnisk kineser, født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina
  • Alder inden for intervallet 20 til 45 år inklusive
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 og 25 kg/m2 inklusive
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Enhver sygdom eller klinisk relevant abnormitet i laboratorieparametre, som ifølge investigator kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i forsøget eller kompromittere forsøgets mål.
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 655064 dosisgruppe 1 - 80 mg
Medicin: BI 655064
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion.
Eksperimentel: BI 655064 dosisgruppe 2 - 120 mg
Medicin: BI 655064
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion.
Eksperimentel: BI 655064 dosisgruppe 3 - 180 mg
Medicin: BI 655064
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion.
Eksperimentel: BI 655064 dosisgruppe 4 - 240 mg
Medicin: BI 655064
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion.
Placebo komparator: Placebo matchende BI 655064
Medicin: Placebo
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med efterforskerdefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til afslutningsundersøgelse, op til 77 dage.
Antallet af deltagere med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) er rapporteret.
Fra administration af studielægemiddel til afslutningsundersøgelse, op til 77 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 655064 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3:00 timer: minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Maksimal målt koncentration af BI 655064 i plasma (Cmax) er rapporteret.
Inden for 3:00 timer: minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Areal under koncentration-tidskurven for analyt BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3:00 timer: minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) er rapporteret.
Inden for 3:00 timer: minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Areal under koncentration-tidskurven for analyt BI 655064 i plasmaet over tidsintervallet fra 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3:00 timer: minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten BI 655064 i plasmaet over tidsintervallet fra 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-tz) rapporteres.
Inden for 3:00 timer: minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Anslået)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1293.8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 655064

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner