Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze wzrastające dawki BI 655064 u zdrowych chińskich i japońskich ochotników płci męskiej

26 września 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych wzrastających dawek BI 655064 (roztwór buforowy do wstrzykiwań) u zdrowych ochotników płci męskiej z Chin i Japonii (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w grupach dawek, badanie kliniczne fazy I)

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BI 655064 po pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych azjatyckich ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sumida-ku,Tokyo, Japonia
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Pochodzenie chińskie, pochodzenie japońskie według następujących kryteriów. Japończycy: urodzeni w Japonii, mieszkający poza Japonią <10 lat i mający rodziców i dziadków urodzonych w Japonii. Chińczycy: etniczni Chińczycy urodzeni w Chinach lub etniczni Chińczycy urodzeni poza Chinami oraz potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach
  • Wiek w przedziale od 20 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 25 kg/m2 włącznie
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Jakakolwiek choroba lub klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić udział uczestników w badaniu lub zagrozić celom badania
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 655064 grupa dawkowa 1 - 80 mg
Lek: BI 655064
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc).
Eksperymentalny: BI 655064 grupa dawkowa 2 - 120 mg
Lek: BI 655064
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc).
Eksperymentalny: BI 655064 grupa dawkowa 3 - 180 mg
Lek: BI 655064
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc).
Eksperymentalny: BI 655064 grupa dawkowania 4 - 240 mg
Lek: BI 655064
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc).
Komparator placebo: Placebo pasujące do BI 655064
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do badania na koniec badania, do 77 dni.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku (AE).
Od podania badanego leku do badania na koniec badania, do 77 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3:00 godzin: minut (h: min) przed i 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00: min po podaniu BI 655064.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu (Cmax).
W ciągu 3:00 godzin: minut (h: min) przed i 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00: min po podaniu BI 655064.
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu BI 655064 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3:00 godzin: minut (h: min) przed i 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00: min po podaniu BI 655064.
Podano pole pod krzywą stężenie-czas analitu BI 655064 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
W ciągu 3:00 godzin: minut (h: min) przed i 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00: min po podaniu BI 655064.
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu BI 655064 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3:00 godzin: minut (h: min) przed i 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00: min po podaniu BI 655064.
Podaje się pole pod krzywą stężenie-czas analitu BI 655064 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz).
W ciągu 3:00 godzin: minut (h: min) przed i 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00: min po podaniu BI 655064.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1293.8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 655064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj