Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande doser av BI 655064 hos friska kinesiska och japanska manliga volontärer

26 september 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av BI 655064 (buffertlösning för injektion) hos friska kinesiska och japanska manliga frivilliga (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade inom dosgrupper, klinisk fas I-studie)

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 655064 efter enstaka stigande doser hos friska asiatiska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sumida-ku,Tokyo, Japan
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
  • Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet enligt följande kriterier. Japanska: född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Japan. Kinesiska: etnisk kines, född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska morföräldrar som alla är födda i Kina
  • Ålder inom intervallet 20 till 45 år inklusive
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 och 25 kg/m2 inklusive
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla sjukdomar eller kliniskt relevanta abnormiteter i laboratorieparametrar som, enligt utredaren, kan äventyra patientens säkerhet eller störa försökspersonernas deltagande i prövningen eller äventyra prövningens mål.
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 655064 dosgrupp 1 - 80 mg
Läkemedel: BI 655064
Lösning för subkutan (s.c.) injektion.
Experimentell: BI 655064 dosgrupp 2 - 120 mg
Läkemedel: BI 655064
Lösning för subkutan (s.c.) injektion.
Experimentell: BI 655064 dosgrupp 3 - 180 mg
Läkemedel: BI 655064
Lösning för subkutan (s.c.) injektion.
Experimentell: BI 655064 dosgrupp 4 - 240 mg
Läkemedel: BI 655064
Lösning för subkutan (s.c.) injektion.
Placebo-jämförare: Placebo som matchar BI 655064
Läkemedel: Placebo
Lösning för subkutan (s.c.) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från studieläkemedelsadministrering till slutprov, upp till 77 dagar.
Antal deltagare med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) rapporteras.
Från studieläkemedelsadministrering till slutprov, upp till 77 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3:00 timmar: minuter (h:min) före och 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma (Cmax) rapporteras.
Inom 3:00 timmar: minuter (h:min) före och 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Area under koncentration-tidskurvan för analyten BI 655064 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3:00 timmar: minuter (h:min) före och 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Arean under koncentration-tidkurvan för analyten BI 655064 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) rapporteras.
Inom 3:00 timmar: minuter (h:min) före och 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Area under koncentration-tidskurvan för Analyte BI 655064 i plasman över tidsintervallet från 0 till den sista mätbara tidpunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3:00 timmar: minuter (h:min) före och 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.
Arean under koncentration-tidkurvan för analyten BI 655064 i plasman under tidsintervallet från 0 till den sista mätbara tidpunkten (AUC0-tz) rapporteras.
Inom 3:00 timmar: minuter (h:min) före och 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min efter BI 655064-administration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1293.8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 655064

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera