Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende doser av BI 655064 hos friske kinesiske og japanske mannlige frivillige

26. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende doser av BI 655064 (bufferløsning for injeksjon) hos friske kinesiske og japanske mannlige frivillige (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte innenfor dosegrupper, klinisk fase I-studie)

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BI 655064 etter enkeltstående økende doser hos friske asiatiske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku,Tokyo, Japan
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
  • Kinesisk etnisitet, japansk etnisitet i henhold til følgende kriterier. Japansk: født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som alle er født i Japan. Kinesisk: etnisk kineser, født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle er født i Kina
  • Alder innenfor området 20 til 45 år inklusive
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 25 kg/m2 inkludert
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Enhver sykdom eller klinisk relevant abnormitet i laboratorieparametre som, ifølge etterforskeren, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller kompromittere forsøkets mål.
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 655064 dosegruppe 1 - 80 mg
Legemiddel: BI 655064
Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon.
Eksperimentell: BI 655064 dosegruppe 2 - 120 mg
Legemiddel: BI 655064
Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon.
Eksperimentell: BI 655064 dosegruppe 3 - 180 mg
Legemiddel: BI 655064
Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon.
Eksperimentell: BI 655064 dosegruppe 4 - 240 mg
Legemiddel: BI 655064
Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon.
Placebo komparator: Placebo som matcher BI 655064
Legemiddel: Placebo
Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterforskerdefinerte narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon til studieslutteksamen, inntil 77 dager.
Antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) er rapportert.
Fra studielegemiddeladministrasjon til studieslutteksamen, inntil 77 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3:00 timer:minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min etter BI 655064-administrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma (Cmax) er rapportert.
Innen 3:00 timer:minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min etter BI 655064-administrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Analyte BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3:00 timer:minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min etter BI 655064-administrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er rapportert.
Innen 3:00 timer:minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min etter BI 655064-administrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Analyte BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3:00 timer:minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min etter BI 655064-administrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-tz) er rapportert.
Innen 3:00 timer:minutter (t:min) før og 08:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 108:00, 120:00, 168:00, 264:00, 432:00, 648:00, 984:00, 1320:00, 1656:00 h:min etter BI 655064-administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1293.8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 655064

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere