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Baricitinib 和 Probenecid 在健康参与者中的研究

2017年5月15日 更新者:Eli Lilly and Company

一项调查丙磺舒抑制有机阴离子转运蛋白 3 对健康受试者 Baricitinib (LY3009104) 药代动力学的潜在影响的研究

本研究的目的是评估当巴瑞克替尼与另一种名为丙磺舒的药物一起服用时,身体如何处理巴瑞克替尼。 研究医生将测量吸收到血流中的 baricitinib 的量以及从体内清除 baricitinib 所需的时间。 将研究这些药物的安全性和耐受性。 该研究将从第一次给药到研究结束(不包括筛选)持续约 18 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性参与者:同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 3 个月内与有生育能力的女性伴侣一起使用 2 种可靠的避孕方法
  • 女性参与者:因病史或绝经证实的手术绝育不具有生育能力的女性
  • 体重指数为每平方米 18.0 至 29.0 公斤 (kg/m^2),包括在内
  • 临床化验结果在正常参考范围内
  • 肾功能正常
  • 血压和脉搏正常

排除标准:

  • 目前正在参加临床试验或同时参加任何其他类型的医学研究
  • 在涉及研究药物的临床试验的最后 90 天内完成或中止
  • 参与者是否曾完成或退出本研究或任何其他调查巴瑞克替尼的研究,并且之前接受过巴瑞克替尼治疗
  • 已知对巴瑞克替尼、丙磺舒、相关化合物或巴瑞克替尼或丙磺舒制剂的任何成分过敏,或有明显过敏史
  • 12 导联心电图 (ECG) 异常
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;
  • 有或目前有痛风或痛风性关节炎病史
  • 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
  • 目前或近期有临床意义的细菌、真菌、寄生虫、病毒或分枝杆菌感染史
  • 首次给药前 90 天内曾有症状性带状疱疹或单纯疱疹病毒感染
  • 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
  • 显示丙型肝炎感染和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
  • 显示乙型肝炎感染和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
  • 是哺乳期的女性吗
  • 打算在给药前 14 天内和研究期间使用非处方药或处方药(包括水杨酸盐药物)和/或草药补充剂,或打算使用维生素补充剂从研究药物的第一剂到从临床研究单位出院(CRU)
  • 在第一次给药前 7 天内和整个研究期间已经食用或打算食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品
  • 已使用或打算使用任何已知为有机阴离子转运蛋白 (OAT)3 或细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的底物、抑制剂或诱导剂的药物或物质
  • 在过去 3 个月内献血或失血超过 500 毫升 (mL)
  • 平均每周酒精摄入量超过每周 28 个单位(男性)和超过 21 个单位(女性),或者不愿意在第一次服药前 48 小时停止饮酒,直到研究结束时从 CRU 出院
  • 根据研究者的意见,在过去 6 个月内过度使用甲基黄嘌呤的历史,例如每天超过 (>) 6 杯咖啡(或等量)
  • 目前每天抽烟超过 10 支

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴瑞克替尼
第 1 天单次口服 4 毫克 (mg) baricitinib
口服给药
实验性的:巴瑞克替尼 + 丙磺舒
第 3 天至第 7 天每天一次口服 1000 mg 丙磺舒,第 5 天联合单次口服 4 mg baricitinib
口服给药
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
药代动力学 (PK):Baricitinib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天和第 5 天:巴瑞克替尼给药前,给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72(仅第 5 天给药)小时
第 1 天和第 5 天:巴瑞克替尼给药前,给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72(仅第 5 天给药)小时
PK:Baricitinib 从时间 0 到无穷大 [AUC (0-∞)] 的浓度曲线下面积
大体时间:第 1 天和第 5 天:巴瑞克替尼给药前,给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72(仅第 5 天给药)小时
第 1 天和第 5 天:巴瑞克替尼给药前,给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72(仅第 5 天给药)小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月3日

首次发布 (估计)

2013年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月15日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14604
  • I4V-MC-JAGG (其他标识符:Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

巴瑞克替尼的临床试验

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