抑郁症和糖尿病的行为激活疗法。通过团体访问单独提供糖尿病 (BA-MEDIC)
研究概览
详细说明
背景 在美国 2450 万糖尿病 (DM) 患者中,近 33% 患有共病抑郁症。 由于 65% 的 DM 患者死于心血管疾病 (CVD),因此同时控制 CVD 危险因素和血糖控制对于预防不良后果至关重要。 然而,共病抑郁症使 DM 和 CVD 风险因素更难控制。 我们证明了由药剂师主导的小组访问模型包括:1) DM、高脂血症和高血压的药物治疗管理,2) 自我管理教育,3) 病例管理和 4) DM 和 CVD 自我护理行为的行为策略,是在一般 DM 人群以及患有 DM 和共病抑郁症的患者中,与标准初级保健对照相比,在改善高血糖和 CVD 危险因素方面更有效。 对于患有 DM 和抑郁症的参与者,尽管缺乏抑郁症治疗,但抑郁症也有不显着的改善趋势。
目的:我们的目标是确定增加抑郁症行为激活 (BA) 的小组访视(病例)是否会比我们没有 BA 抑郁症(主动控制)的标准小组访视在降低未来冠状动脉事件的风险方面产生更大的临床影响6 个月后,根据英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 测量的风险引擎和抑郁症状由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量。
研究计划/方法:目标是进行一项随机对照试验(每组 n = 25),以评估在血红蛋白 A1c > = 8 的 DM 和抑郁症患者中添加 BA 到我们组干预中的临床效果% 和 PHQ-9 抑郁评分 >=10 和至少一个额外的 CVD 风险因素,如烟草使用、高脂血症或高血压,不在美国心脏协会和美国糖尿病协会指南推荐的目标中。 双臂的干预措施将包括 4 次每周 2 小时的小组访视,然后是为期 6 个月的每月加强小组访视,以防止复发。
主要目标是:
- 1) 检查我们的团体访问模型有和没有增加 BA 治疗对 10 年 UKPDS 冠状动脉事件风险和 6 个月后 PHQ-9 抑郁评分的影响
- 2) 通过焦点小组和出勤率来检查在有和没有增加 BA 治疗的情况下对我们的团体访问模型的可接受性和依从性
次要目标是
- 1) 探索增加 BA 治疗的我们的团体访视模型的中介因素,这些因素与 CVD 风险和抑郁症的改善相关
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VAMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病的临床诊断
- 抑郁症的临床诊断
- 抑郁症状 PHQ-9 评分≥10
- >= 18 岁
- 图表中最近 12 个月内的 HbA1c ≥ 8.0%;和
- 有 1 个或多个以下可改变的 CVD 风险因素未达到目标,定义为:
- 当前吸烟者(吸烟 <30 天的任何香烟),
- 血压 >130/80 mm Hg,在过去 6 个月内至少有两次记录
- LDL 胆固醇在过去 12 个月内 >100 mg/dL。
排除标准:
- 无法参加小组会议
- 排除 DM 自我护理的任何类型的活动性精神病或器质性脑损伤
- 病历中记录的 1 型糖尿病
- 怀孕
- 积极自杀和/或
- 终末期疾病(例如 转移癌,等待器官移植)
- 由于共同干预,目前参加 DM 小组计划(包括小组设置中的药物滴定)的患者将不符合条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:行为激活的团体访问
具有行为激活 (BA) 的团体访问将包括 4 次每周 2 小时的团体访问,然后是为期 6 个月的每月加强团体访问,以防止复发。
|
在我们的 DM 和抑郁症患者的小组访视中增加行为激活 (BA) 将包括每周 4 次,持续 2 小时的小组访视,然后每月进行为期 6 个月的强化小组访视,以防止复发。
其他名称:
|
无干预:标准团体参观
标准团体访问将包括 4 次每周 2 小时的团体访问,然后是为期 6 个月的每月加强团体访问,以防止复发。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
10 年 UKPDS 冠状动脉事件风险和 PHQ-9 抑郁评分的变化。
大体时间:10 年 UKPDS 冠状动脉事件风险和 PHQ-9 抑郁评分在 6 个月时相对于基线的变化。
|
检查我们的团体访视模型有和没有增加 BA 治疗对 10 年 UKPDS 冠状动脉事件风险和 6 个月后 PHQ-9 抑郁评分的影响。
|
10 年 UKPDS 冠状动脉事件风险和 PHQ-9 抑郁评分在 6 个月时相对于基线的变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tracey H Taveira, Pharm.D.、Providence VAMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
行为激活 (BA)的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
-
BioNTech SEPfizer完全的
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AG终止
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth-Hitchcock Medical Center完全的