うつ病と糖尿病の両方に対する行動活性化療法 vs.グループ訪問による糖尿病単独の診療 (BA-MEDIC)
調査の概要
詳細な説明
背景 米国の糖尿病 (DM) 患者 2,450 万人のうち、ほぼ 33% がうつ病を併発しています。 DM 患者の 65% は心血管疾患 (CVD) で死亡するため、有害な転帰を防ぐためには、血糖コントロールと併せて CVD 危険因子のコントロールも重要です。 しかし、うつ病を併発していると、DM および CVD の危険因子の制御が難しくなります。 我々は、1) DM、高脂血症、高血圧症の薬物療法管理、2) 自己管理教育、3) 症例管理、4) DM および CVD のセルフケア行動の行動戦略から構成される薬剤師主導のグループ訪問モデルが、一般的なDM集団、さらにはDMおよび併存うつ病の患者における標準的なプライマリケア対照と比較して、高血糖およびCVD危険因子の改善においてより有効です。 DMとうつ病の参加者については、うつ病の治療を受けていないにもかかわらず、うつ病が改善するという有意ではない傾向も見られました。
目的：私たちの目的は、うつ病に対する行動活性化（BA）を追加したグループ訪問（症例）が、将来の冠動脈イベントのリスクを軽減する上で、うつ病に対するBAのない標準的なグループ訪問（積極的対照）よりも大きな臨床効果があるかどうかを判断することです。英国前向き糖尿病研究（UKPDS）リスクエンジンによって測定され、6か月後の患者健康質問票-9（PHQ-9）によって測定されたうつ病症状。
研究計画/方法: 目標は、ヘモグロビン A1c >=8 を持つ DM およびうつ病患者に対するグループ介入への BA 追加の臨床効果を評価するために、ランダム化対照パイロット試験 (各群 n=25) を実施することです。 %およびPHQ-9うつ病スコア>=10、および米国心臓協会および米国糖尿病協会のガイドラインが推奨する目標を満たしていない喫煙、高脂血症または高血圧などの少なくとも1つの追加のCVD危険因子。 両群の介入は、再発を防ぐために、2時間の週4回のグループ訪問とその後の6か月間毎月のブースターグループ訪問で構成されます。
主な目的は次のとおりです。
- 1) BA療法を追加した場合と行わない場合のグループ訪問モデルが、10年間のUKPDS冠動脈イベントリスクと6か月後のPHQ-9うつ病スコアに及ぼす影響を調べるため
- 2) フォーカス グループと出席により、追加の BA 療法の有無にかかわらず、グループ訪問モデルの受け入れ可能性と順守を検証する
二次的な目的は、
- 1) CVDリスクとうつ病の改善に関連するBA療法を追加したグループ訪問モデルの媒介因子を探索すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VAMC
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の臨床診断
- うつ病の臨床診断
- 抑うつ症状のPHQ-9スコア≧10
- 18歳以上
- グラフ内の過去 12 か月以内の最新の HbA1c ≧ 8.0%。と
- 次のように定義される、目標目標を達成していない、修正可能な CVD リスク要因が 1 つ以上あります。
- 現在喫煙者（喫煙歴が 30 日未満）、
- 血圧 > 130/80 mm Hg、過去 6 か月間に少なくとも 2 回記録されている
- 過去 12 か月以内に LDL コレステロールが 100 mg/dL 以上。
除外基準:
- グループセッションに参加できない
- あらゆるタイプの活動性精神病、またはDMのセルフケアを妨げる器質性脳損傷
- カルテに記載されている1型糖尿病
- 妊娠
- 積極的に自殺願望がある、および/または
- 末期の医学的疾患（例： 転移性がん、臓器移植待ち）
- グループ設定内での薬剤漸増を含む DM グループ プログラムに現在登録している患者は、共同介入のため対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：行動活性化を伴うグループ訪問
行動活性化（BA）を伴うグループ訪問は、2時間の週4回のグループ訪問と、その後の再発防止のための6か月間毎月のブースターグループ訪問で構成されます。
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DMおよびうつ病患者のグループ訪問に行動活性化（BA）を追加することは、2時間の週4回のグループ訪問とその後の再発防止のための6か月間毎月のブースターグループ訪問で構成されます。
他の名前：
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介入なし：標準的な団体訪問
標準的なグループ訪問は、2 時間の週 4 回のグループ訪問と、その後の再発防止のための 6 か月間毎月の追加グループ訪問で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10年間のUKPDS冠動脈イベントリスクとPHQ-9うつ病スコアの変化。
時間枠：10年間のUKPDS冠状動脈イベントリスクと6か月後のPHQ-9うつ病スコアのベースラインからの変化。
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BA療法を追加した場合としない場合のグループ訪問モデルが、10年間のUKPDS冠状動脈イベントリスクと6か月後のPHQ-9うつ病スコアに及ぼす影響を調べるため。
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10年間のUKPDS冠状動脈イベントリスクと6か月後のPHQ-9うつ病スコアのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tracey H Taveira, Pharm.D.、Providence VAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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