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Thérapie d'activation comportementale pour la dépression et le diabète Vs. Diabète seul livré via des visites de groupe (BA-MEDIC)

7 octobre 2021 mis à jour par: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les visites de groupe avec activation comportementale (BA) supplémentaire pour la dépression auront un impact clinique plus important que nos visites de groupe standard sans BA pour la dépression dans la réduction du risque de futurs événements coronariens tel que mesuré par le Royaume-Uni Prospective Moteur de risque et symptômes de dépression de l'étude sur le diabète (UKPDS) mesurés par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE Près de 33 % des 24,5 millions de personnes atteintes de diabète sucré (DM) aux États-Unis souffrent de dépression comorbide. Étant donné que 65 % des patients atteints de diabète meurent d'une maladie cardiovasculaire (MCV), le contrôle concomitant des facteurs de risque de MCV et le contrôle de la glycémie sont essentiels pour prévenir les effets indésirables. Cependant, la dépression comorbide rend les facteurs de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires plus difficiles à contrôler. Nous avons démontré qu'un modèle de visite de groupe dirigé par un pharmacien comprenant : 1) la gestion de la pharmacothérapie pour le DM, l'hyperlipidémie et l'hypertension, 2) l'éducation à l'autogestion, 3) la gestion de cas et 4) les stratégies comportementales pour les comportements d'auto-soins du DM et des MCV, était plus efficace pour améliorer l'hyperglycémie et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires par rapport aux témoins de soins primaires standard dans une population générale de DM et également pour les patients atteints de DM et de dépression comorbide. Pour les participants atteints de diabète et de dépression, il y avait également une tendance non significative à l'amélioration de la dépression malgré l'absence de traitement de la dépression.

OBJECTIF : Notre objectif est de déterminer si les visites de groupe avec activation comportementale (BA) ajoutée pour la dépression (cas) auront un impact clinique plus important que nos visites de groupe standard sans BA pour la dépression (contrôle actif) en réduisant le risque de futurs événements coronariens comme mesuré par le moteur de risque UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) et les symptômes de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) après 6 mois.

PLAN/MÉTHODES DE RECHERCHE : L'objectif est de mener un essai pilote contrôlé randomisé (n = 25 dans chaque bras) pour évaluer l'effet clinique de l'ajout de BA à notre intervention de groupe chez les patients atteints de diabète et de dépression qui ont une hémoglobine A1c> = 8 % et un score de dépression PHQ-9> = 10 et au moins un facteur de risque supplémentaire de MCV tel que le tabagisme, l'hyperlipidémie ou l'hypertension non conformes aux objectifs recommandés par l'American Heart Association et l'American Diabetes Association. Les interventions dans les deux bras consisteront en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites mensuelles de groupe de rappel pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.

Les principaux objectifs sont :

  • 1) Examiner les effets de notre modèle de visite de groupe avec et sans traitement BA ajouté sur le risque d'événement coronarien UKPDS à 10 ans et les scores de dépression PHQ-9 après 6 mois
  • 2) Examiner l'acceptabilité et l'adhésion à notre modèle de visite de groupe avec et sans thérapie BA ajoutée au moyen de groupes de discussion et de présence

L'objectif secondaire est

  • 1) Explorer les facteurs médiateurs de notre modèle de visite de groupe avec une thérapie BA ajoutée qui sont associés à l'amélioration du risque de MCV et de la dépression

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Diagnostic clinique de la dépression
  • Score PHQ-9 ≥ 10 pour les symptômes dépressifs
  • >= 18 ans
  • un taux d'HbA1c le plus récent ≥ 8,0 % au cours des 12 derniers mois dans le dossier ; et
  • ayez 1 ou plusieurs des facteurs de risque modifiables suivants de CVD non aux objectifs de cible, définis comme :
  • fumeur actuel (toute cigarette <30 jours),
  • tension artérielle > 130/80 mm Hg, documentée au moins deux fois au cours des 6 derniers mois
  • Cholestérol LDL> 100 mg / dL au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'assister aux séances de groupe
  • psychose active de tout type ou lésion cérébrale organique qui empêche l'auto-prise en charge du DM
  • diabète de type 1 tel que documenté dans le dossier médical
  • grossesse
  • activement suicidaire et/ou
  • maladie en phase terminale (par ex. cancer métastatique, en attente d'une greffe d'organe)
  • Les patients actuellement inscrits dans des programmes de groupe DM qui incluent la titration des médicaments dans le cadre du groupe ne seraient pas éligibles en raison de la co-intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites de groupe avec activation comportementale
Les visites de groupe avec activation comportementale (BA) consisteront en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites mensuelles de groupe de rappel pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.
L'ajout de l'activation comportementale (BA) à nos visites de groupe chez les patients atteints de DM et de dépression consistera en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites mensuelles de groupe de rappel pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.
Autres noms:
  • BA MÉDECINE
Aucune intervention: Visites de groupe standard
Les visites de groupe standard consisteront en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites de groupe de rappel mensuelles pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du risque d'événement coronarien UKPDS sur 10 ans et des scores de dépression PHQ-9.
Délai: Changement par rapport au départ du risque d'événement coronarien UKPDS sur 10 ans et des scores de dépression PHQ-9 à 6 mois.
Examiner les effets de notre modèle de visite de groupe avec et sans traitement BA ajouté sur le risque d'événement coronarien UKPDS à 10 ans et les scores de dépression PHQ-9 après 6 mois.
Changement par rapport au départ du risque d'événement coronarien UKPDS sur 10 ans et des scores de dépression PHQ-9 à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activation comportementale (BA)

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