- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02027259
Thérapie d'activation comportementale pour la dépression et le diabète Vs. Diabète seul livré via des visites de groupe (BA-MEDIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Près de 33 % des 24,5 millions de personnes atteintes de diabète sucré (DM) aux États-Unis souffrent de dépression comorbide. Étant donné que 65 % des patients atteints de diabète meurent d'une maladie cardiovasculaire (MCV), le contrôle concomitant des facteurs de risque de MCV et le contrôle de la glycémie sont essentiels pour prévenir les effets indésirables. Cependant, la dépression comorbide rend les facteurs de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires plus difficiles à contrôler. Nous avons démontré qu'un modèle de visite de groupe dirigé par un pharmacien comprenant : 1) la gestion de la pharmacothérapie pour le DM, l'hyperlipidémie et l'hypertension, 2) l'éducation à l'autogestion, 3) la gestion de cas et 4) les stratégies comportementales pour les comportements d'auto-soins du DM et des MCV, était plus efficace pour améliorer l'hyperglycémie et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires par rapport aux témoins de soins primaires standard dans une population générale de DM et également pour les patients atteints de DM et de dépression comorbide. Pour les participants atteints de diabète et de dépression, il y avait également une tendance non significative à l'amélioration de la dépression malgré l'absence de traitement de la dépression.
OBJECTIF : Notre objectif est de déterminer si les visites de groupe avec activation comportementale (BA) ajoutée pour la dépression (cas) auront un impact clinique plus important que nos visites de groupe standard sans BA pour la dépression (contrôle actif) en réduisant le risque de futurs événements coronariens comme mesuré par le moteur de risque UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) et les symptômes de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) après 6 mois.
PLAN/MÉTHODES DE RECHERCHE : L'objectif est de mener un essai pilote contrôlé randomisé (n = 25 dans chaque bras) pour évaluer l'effet clinique de l'ajout de BA à notre intervention de groupe chez les patients atteints de diabète et de dépression qui ont une hémoglobine A1c> = 8 % et un score de dépression PHQ-9> = 10 et au moins un facteur de risque supplémentaire de MCV tel que le tabagisme, l'hyperlipidémie ou l'hypertension non conformes aux objectifs recommandés par l'American Heart Association et l'American Diabetes Association. Les interventions dans les deux bras consisteront en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites mensuelles de groupe de rappel pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.
Les principaux objectifs sont :
- 1) Examiner les effets de notre modèle de visite de groupe avec et sans traitement BA ajouté sur le risque d'événement coronarien UKPDS à 10 ans et les scores de dépression PHQ-9 après 6 mois
- 2) Examiner l'acceptabilité et l'adhésion à notre modèle de visite de groupe avec et sans thérapie BA ajoutée au moyen de groupes de discussion et de présence
L'objectif secondaire est
- 1) Explorer les facteurs médiateurs de notre modèle de visite de groupe avec une thérapie BA ajoutée qui sont associés à l'amélioration du risque de MCV et de la dépression
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VAMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2
- Diagnostic clinique de la dépression
- Score PHQ-9 ≥ 10 pour les symptômes dépressifs
- >= 18 ans
- un taux d'HbA1c le plus récent ≥ 8,0 % au cours des 12 derniers mois dans le dossier ; et
- ayez 1 ou plusieurs des facteurs de risque modifiables suivants de CVD non aux objectifs de cible, définis comme :
- fumeur actuel (toute cigarette <30 jours),
- tension artérielle > 130/80 mm Hg, documentée au moins deux fois au cours des 6 derniers mois
- Cholestérol LDL> 100 mg / dL au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'assister aux séances de groupe
- psychose active de tout type ou lésion cérébrale organique qui empêche l'auto-prise en charge du DM
- diabète de type 1 tel que documenté dans le dossier médical
- grossesse
- activement suicidaire et/ou
- maladie en phase terminale (par ex. cancer métastatique, en attente d'une greffe d'organe)
- Les patients actuellement inscrits dans des programmes de groupe DM qui incluent la titration des médicaments dans le cadre du groupe ne seraient pas éligibles en raison de la co-intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Visites de groupe avec activation comportementale
Les visites de groupe avec activation comportementale (BA) consisteront en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites mensuelles de groupe de rappel pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.
|
L'ajout de l'activation comportementale (BA) à nos visites de groupe chez les patients atteints de DM et de dépression consistera en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites mensuelles de groupe de rappel pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.
Autres noms:
|
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Aucune intervention: Visites de groupe standard
Les visites de groupe standard consisteront en 4 visites de groupe hebdomadaires d'une durée de 2 heures suivies de visites de groupe de rappel mensuelles pendant 6 mois pour prévenir les rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du risque d'événement coronarien UKPDS sur 10 ans et des scores de dépression PHQ-9.
Délai: Changement par rapport au départ du risque d'événement coronarien UKPDS sur 10 ans et des scores de dépression PHQ-9 à 6 mois.
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Examiner les effets de notre modèle de visite de groupe avec et sans traitement BA ajouté sur le risque d'événement coronarien UKPDS à 10 ans et les scores de dépression PHQ-9 après 6 mois.
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Changement par rapport au départ du risque d'événement coronarien UKPDS sur 10 ans et des scores de dépression PHQ-9 à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12CRP9840018
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