- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02027259
Terapia di attivazione comportamentale sia per la depressione che per il diabete vs. Diabete da solo consegnato tramite visite di gruppo (BA-MEDIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Quasi il 33% dei 24,5 milioni di persone negli Stati Uniti con diabete mellito (DM) hanno la depressione co-morbosa. Poiché il 65% dei pazienti con DM muore per malattie cardiovascolari (CVD), il controllo concomitante dei fattori di rischio CVD insieme al controllo glicemico è fondamentale per prevenire esiti avversi. Tuttavia, la depressione concomitante rende i fattori di rischio DM e CVD più difficili da controllare. Abbiamo dimostrato che un modello di visita di gruppo guidato dal farmacista costituito da: 1) gestione della farmacoterapia per DM, iperlipidemia e ipertensione, 2) educazione all'autogestione, 3) gestione del caso e 4) strategie comportamentali per comportamenti di auto-cura di DM e CVD, era più efficace nel migliorare l'iperglicemia e i fattori di rischio CVD rispetto ai controlli standard delle cure primarie in una popolazione generale con DM e anche per i pazienti con DM e depressione concomitante. Per i partecipanti con DM e depressione c'era anche una tendenza non significativa verso il miglioramento della depressione nonostante la mancanza di trattamento della depressione.
OBIETTIVO: Il nostro obiettivo è determinare se le visite di gruppo con aggiunta di attivazione comportamentale (BA) per la depressione (casi) avranno un impatto clinico maggiore rispetto alle nostre visite di gruppo standard senza BA per la depressione (controllo attivo) nel ridurre il rischio di futuri eventi coronarici come misurati dallo United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) motore di rischio e sintomi di depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dopo 6 mesi.
PIANO/METODI DI RICERCA: L'obiettivo è condurre uno studio pilota controllato randomizzato (n=25 in ciascun braccio) per valutare l'effetto clinico dell'aggiunta di BA al nostro intervento di gruppo in pazienti con DM e depressione che hanno un'emoglobina A1c>=8 % e un punteggio di depressione PHQ-9 >=10 e almeno un ulteriore fattore di rischio CVD come uso di tabacco, iperlipidemia o ipertensione non agli obiettivi raccomandati dalle linee guida dell'American Heart Association e dell'American Diabetes Association. Gli interventi in entrambi i bracci consisteranno in 4 visite di gruppo settimanali della durata di 2 ore seguite da visite mensili di gruppo di richiamo per 6 mesi per prevenire le ricadute.
Gli scopi primari sono:
- 1) Esaminare gli effetti del nostro modello di visita di gruppo con e senza aggiunta di terapia BA sul rischio di eventi coronarici UKPDS a 10 anni e sui punteggi di depressione PHQ-9 dopo 6 mesi
- 2) Esaminare l'accettabilità e l'aderenza al nostro modello di visita di gruppo con e senza aggiunta di terapia BA tramite focus group e partecipazione
Lo scopo secondario è
- 1) Esplorare i fattori di mediazione del nostro modello di visita di gruppo con aggiunta di terapia BA che sono associati al miglioramento del rischio CVD e della depressione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
- Diagnosi clinica della depressione
- Punteggio PHQ-9 ≥10 per i sintomi depressivi
- >= 18 anni
- una HbA1c più recente ≥8,0% nei 12 mesi precedenti nel grafico; E
- avere 1 o più dei seguenti fattori di rischio CVD modificabili non ai target target, definiti come:
- fumatore attuale (qualsiasi fumo di sigaretta <30 giorni),
- pressione arteriosa >130/80 mm Hg, documentata almeno due volte negli ultimi 6 mesi
- Colesterolo LDL >100 mg/dL negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare alle sessioni di gruppo
- psicosi attiva di qualsiasi tipo o lesione cerebrale organica che preclude l'auto-cura del DM
- diabete di tipo 1 come documentato nella cartella clinica
- gravidanza
- attivamente suicida e/o
- malattia medica allo stadio terminale (ad es. cancro metastatico, in attesa di trapianto di organi)
- I pazienti attualmente arruolati in programmi di gruppo DM che includono la titolazione dei farmaci all'interno dell'impostazione del gruppo non sarebbero idonei a causa del co-intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Visite di gruppo con attivazione comportamentale
Le visite di gruppo con attivazione comportamentale (BA) consisteranno in 4 visite di gruppo settimanali della durata di 2 ore seguite da visite mensili di gruppo di richiamo per 6 mesi per prevenire le ricadute.
|
L'aggiunta dell'attivazione comportamentale (BA) alle nostre visite di gruppo in pazienti con DM e depressione consisterà in 4 visite di gruppo settimanali della durata di 2 ore seguite da visite mensili di gruppo di richiamo per 6 mesi per prevenire le ricadute.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Visite di gruppo standard
Le visite di gruppo standard consisteranno in 4 visite di gruppo settimanali della durata di 2 ore seguite da visite mensili di gruppo di richiamo per 6 mesi per prevenire le ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rischio di eventi coronarici UKPDS a 10 anni e punteggi di depressione PHQ-9.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rischio di eventi coronarici UKPDS a 10 anni e dei punteggi di depressione PHQ-9 a 6 mesi.
|
Per esaminare gli effetti del nostro modello di visita di gruppo con e senza aggiunta di terapia BA sul rischio di eventi coronarici UKPDS a 10 anni e sui punteggi di depressione PHQ-9 dopo 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale del rischio di eventi coronarici UKPDS a 10 anni e dei punteggi di depressione PHQ-9 a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12CRP9840018
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