- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02027259
Behaviorální aktivační terapie u deprese i diabetu vs. Diabetes samotný doručen prostřednictvím skupinových návštěv (BA-MEDIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Téměř 33 % z 24,5 milionů lidí v USA s diabetes mellitus (DM) má komorbidní depresi. Vzhledem k tomu, že 65 % pacientů s DM umírá na kardiovaskulární onemocnění (CVD), je současná kontrola rizikových faktorů KVO spolu s kontrolou glykémie zásadní pro prevenci nepříznivých výsledků. Komorbidní deprese však ztěžuje kontrolu rizikových faktorů DM a KVO. Prokázali jsme, že model skupinové návštěvy vedený lékárníkem, který se skládá z: 1) farmakoterapie pro DM, hyperlipidemii a hypertenzi, 2) vzdělávání v oblasti sebeřízení, 3) case managementu a 4) behaviorálních strategií pro sebeobslužné chování DM a KVO. účinnější při zlepšování hyperglykémie a rizikových faktorů KVO ve srovnání se standardními kontrolami primární péče v obecné populaci DM a také u pacientů s DM a komorbidní depresí. U účastníků s DM a depresí byl také nesignifikantní trend ke zlepšení deprese navzdory nedostatku léčby deprese.
CÍL: Naším cílem je určit, zda skupinové návštěvy s přidanou behaviorální aktivací (BA) pro depresi (případy) budou mít větší klinický dopad než naše standardní skupinové návštěvy bez BA pro depresi (aktivní kontrola) při snižování rizika budoucích koronárních příhod. měřeno britskou Prospective Diabetes Study (UKPDS) rizikový motor a symptomy deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) po 6 měsících.
VÝZKUMNÝ PLÁN/METODY: Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii (n=25 v každé větvi) k vyhodnocení klinického účinku přidané BA do naší skupinové intervence u pacientů s DM a depresí, kteří mají hemoglobin A1c>=8 % a skóre deprese PHQ-9 >=10 a alespoň jeden další rizikový faktor CVD, jako je užívání tabáku, hyperlipidémie nebo hypertenze, které nejsou doporučeny podle doporučení American Heart Association a American Diabetes Association. Intervence v obou větvích budou sestávat ze 4 týdenních skupinových návštěv po dobu 2 hodin, po nichž budou následovat měsíční návštěvy v posilovací skupině po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Primární cíle jsou:
- 1) Prozkoumat účinky našeho modelu skupinové návštěvy s přidanou BA terapií a bez ní na 10leté riziko koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících
- 2) Prozkoumat přijatelnost a dodržování našeho modelu skupinových návštěv s přidanou BA terapií a bez ní prostřednictvím ohniskových skupin a docházky
Sekundární cíl je
- 1) Prozkoumat zprostředkující faktory našeho modelu skupinové návštěvy s přidanou BA terapií, které jsou spojeny se zlepšením rizika KVO a deprese
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 2. typu
- Klinická diagnóza deprese
- PHQ-9 skóre ≥10 pro symptomy deprese
- >= 18 let
- nejnovější HbA1c ≥ 8,0 % během předchozích 12 měsíců v grafu; a
- mají 1 nebo více z následujících modifikovatelných rizikových faktorů KVO, které nesplňují cílové cíle, definované jako:
- současný kuřák (kouření jakékoli cigarety do 30 dnů),
- krevní tlak >130/80 mm Hg, dokumentovaný nejméně dvakrát za posledních 6 měsíců
- LDL cholesterol > 100 mg/dl za posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se skupinových sezení
- aktivní psychóza jakéhokoli typu nebo organické poškození mozku, které vylučuje sebeobsluhu DM
- diabetes 1. typu, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
- těhotenství
- aktivně sebevražedné a/nebo
- onemocnění v konečném stádiu (např. metastatická rakovina, čeká se na transplantaci orgánu)
- Pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do skupinových programů s DM, které zahrnují titraci medikace v rámci skupinového nastavení, by nebyli vhodní kvůli společné intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinové návštěvy s aktivací chování
Skupinové návštěvy s behaviorální aktivací (BA) se budou skládat ze 4 týdenních skupinových návštěv v trvání 2 hodin následovaných měsíčními návštěvami skupiny s přeočkováním po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.
|
Přidání Behaviorální aktivace (BA) k našim skupinovým návštěvám u pacientů s DM a depresí bude sestávat ze 4 týdenních skupinových návštěv v trvání 2 hodin, po nichž budou následovat měsíční návštěvy v posilovací skupině po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standardní skupinové návštěvy
Standardní skupinové návštěvy se budou skládat ze 4 týdenních skupinových návštěv po dobu 2 hodin, po nichž budou následovat měsíční návštěvy v posilovací skupině po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v 10letém riziku koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 10letém riziku koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících.
|
Prozkoumat účinky našeho modelu skupinové návštěvy s a bez přidané BA terapie na 10leté riziko koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících.
|
Změna od výchozí hodnoty v 10letém riziku koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12CRP9840018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Zápis na pozvánku
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
BioNTech SEPfizerStaženo
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Korea Health Industry Development InstituteNáborParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor