Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivační terapie u deprese i diabetu vs. Diabetes samotný doručen prostřednictvím skupinových návštěv (BA-MEDIC)

7. října 2021 aktualizováno: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center
Účelem této studie je určit, zda skupinové návštěvy s přidanou behaviorální aktivací (BA) pro depresi budou mít větší klinický dopad než naše standardní skupinové návštěvy bez BA pro depresi při snižování rizika budoucích koronárních příhod, jak bylo měřeno britskou Prospektivní Diabetes Study (UKPDS) rizikový motor a symptomy deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

STAV TECHNIKY Téměř 33 % z 24,5 milionů lidí v USA s diabetes mellitus (DM) má komorbidní depresi. Vzhledem k tomu, že 65 % pacientů s DM umírá na kardiovaskulární onemocnění (CVD), je současná kontrola rizikových faktorů KVO spolu s kontrolou glykémie zásadní pro prevenci nepříznivých výsledků. Komorbidní deprese však ztěžuje kontrolu rizikových faktorů DM a KVO. Prokázali jsme, že model skupinové návštěvy vedený lékárníkem, který se skládá z: 1) farmakoterapie pro DM, hyperlipidemii a hypertenzi, 2) vzdělávání v oblasti sebeřízení, 3) case managementu a 4) behaviorálních strategií pro sebeobslužné chování DM a KVO. účinnější při zlepšování hyperglykémie a rizikových faktorů KVO ve srovnání se standardními kontrolami primární péče v obecné populaci DM a také u pacientů s DM a komorbidní depresí. U účastníků s DM a depresí byl také nesignifikantní trend ke zlepšení deprese navzdory nedostatku léčby deprese.

CÍL: Naším cílem je určit, zda skupinové návštěvy s přidanou behaviorální aktivací (BA) pro depresi (případy) budou mít větší klinický dopad než naše standardní skupinové návštěvy bez BA pro depresi (aktivní kontrola) při snižování rizika budoucích koronárních příhod. měřeno britskou Prospective Diabetes Study (UKPDS) rizikový motor a symptomy deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) po 6 měsících.

VÝZKUMNÝ PLÁN/METODY: Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii (n=25 v každé větvi) k vyhodnocení klinického účinku přidané BA do naší skupinové intervence u pacientů s DM a depresí, kteří mají hemoglobin A1c>=8 % a skóre deprese PHQ-9 >=10 a alespoň jeden další rizikový faktor CVD, jako je užívání tabáku, hyperlipidémie nebo hypertenze, které nejsou doporučeny podle doporučení American Heart Association a American Diabetes Association. Intervence v obou větvích budou sestávat ze 4 týdenních skupinových návštěv po dobu 2 hodin, po nichž budou následovat měsíční návštěvy v posilovací skupině po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.

Primární cíle jsou:

  • 1) Prozkoumat účinky našeho modelu skupinové návštěvy s přidanou BA terapií a bez ní na 10leté riziko koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících
  • 2) Prozkoumat přijatelnost a dodržování našeho modelu skupinových návštěv s přidanou BA terapií a bez ní prostřednictvím ohniskových skupin a docházky

Sekundární cíl je

  • 1) Prozkoumat zprostředkující faktory našeho modelu skupinové návštěvy s přidanou BA terapií, které jsou spojeny se zlepšením rizika KVO a deprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Klinická diagnóza deprese
  • PHQ-9 skóre ≥10 pro symptomy deprese
  • >= 18 let
  • nejnovější HbA1c ≥ 8,0 % během předchozích 12 měsíců v grafu; a
  • mají 1 nebo více z následujících modifikovatelných rizikových faktorů KVO, které nesplňují cílové cíle, definované jako:
  • současný kuřák (kouření jakékoli cigarety do 30 dnů),
  • krevní tlak >130/80 mm Hg, dokumentovaný nejméně dvakrát za posledních 6 měsíců
  • LDL cholesterol > 100 mg/dl za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se skupinových sezení
  • aktivní psychóza jakéhokoli typu nebo organické poškození mozku, které vylučuje sebeobsluhu DM
  • diabetes 1. typu, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
  • těhotenství
  • aktivně sebevražedné a/nebo
  • onemocnění v konečném stádiu (např. metastatická rakovina, čeká se na transplantaci orgánu)
  • Pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do skupinových programů s DM, které zahrnují titraci medikace v rámci skupinového nastavení, by nebyli vhodní kvůli společné intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové návštěvy s aktivací chování
Skupinové návštěvy s behaviorální aktivací (BA) se budou skládat ze 4 týdenních skupinových návštěv v trvání 2 hodin následovaných měsíčními návštěvami skupiny s přeočkováním po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Přidání Behaviorální aktivace (BA) k našim skupinovým návštěvám u pacientů s DM a depresí bude sestávat ze 4 týdenních skupinových návštěv v trvání 2 hodin, po nichž budou následovat měsíční návštěvy v posilovací skupině po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Ostatní jména:
  • BA MEDIC
Žádný zásah: Standardní skupinové návštěvy
Standardní skupinové návštěvy se budou skládat ze 4 týdenních skupinových návštěv po dobu 2 hodin, po nichž budou následovat měsíční návštěvy v posilovací skupině po dobu 6 měsíců, aby se zabránilo relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 10letém riziku koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 10letém riziku koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících.
Prozkoumat účinky našeho modelu skupinové návštěvy s a bez přidané BA terapie na 10leté riziko koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících.
Změna od výchozí hodnoty v 10letém riziku koronárních příhod UKPDS a skóre deprese PHQ-9 po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)

3
Předplatit