우울증과 당뇨병에 대한 행동 활성화 요법 대. 그룹 방문을 통해 단독으로 전달되는 당뇨병 (BA-MEDIC)
연구 개요
상세 설명
미국에서 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있는 2,450만 명의 사람들 중 거의 33%가 우울증을 동반하고 있습니다. DM 환자의 65%가 심혈관 질환(CVD)으로 사망하기 때문에 혈당 조절과 함께 CVD 위험 요소를 동시에 조절하는 것이 불리한 결과를 예방하는 데 중요합니다. 그러나 병적 우울증은 DM 및 CVD 위험 요인을 통제하기 어렵게 만듭니다. 우리는 1) DM, 고지혈증 및 고혈압에 대한 약물 요법 관리, 2) 자기 관리 교육, 3) 사례 관리 및 4) DM 및 CVD 자가 관리 행동에 대한 행동 전략으로 구성된 약사 주도의 그룹 방문 모델이 일반적인 DM 인구 및 DM 및 동반이환 우울증 환자의 표준 1차 의료 대조군과 비교하여 고혈당증 및 CVD 위험 요인을 개선하는 데 더 효과적입니다. DM 및 우울증이 있는 참가자의 경우 우울증 치료가 부족함에도 불구하고 우울증이 개선되는 경향이 유의하지 않았습니다.
목적: 우리의 목표는 우울증(사례)에 대한 행동 활성화(BA)가 추가된 그룹 방문이 우울증(활성 대조군)에 대한 BA가 없는 표준 그룹 방문보다 향후 관상 동맥 사건의 위험을 줄이는 데 더 큰 임상적 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다. UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study) 위험 엔진에 의해 측정되고 6개월 후 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상.
연구 계획/방법: 목표는 헤모글로빈 A1c>=8인 DM 및 우울증 환자의 그룹 개입에 추가된 BA의 임상 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 시험(각 팔에서 n=25)을 수행하는 것입니다. % 및 PHQ-9 우울증 점수 >=10 및 American Heart Association 및 American Diabetes Association 가이드라인 권장 목표가 아닌 흡연, 고지혈증 또는 고혈압과 같은 적어도 하나의 추가 CVD 위험 요소. 양군에 대한 개입은 재발을 방지하기 위해 6개월 동안 월간 부스터 그룹 방문에 이어 2시간 동안 4회의 매주 그룹 방문으로 구성됩니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 1) 10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 6개월 후 PHQ-9 우울증 점수에 대한 BA 요법 추가 유무에 따른 그룹 방문 모델의 효과를 조사하기 위해
- 2) 포커스 그룹 및 출석을 통해 BA 요법을 추가하거나 추가하지 않은 그룹 방문 모델에 대한 수용 가능성 및 순응도를 조사하기 위해
2차 목표는
- 1) CVD 위험 및 우울증 개선과 관련된 BA 요법을 추가한 그룹 방문 모델의 매개 요인 탐색
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 우울증의 임상적 진단
- 우울 증상에 대한 PHQ-9 점수 ≥10
- >= 18세
- 차트에서 이전 12개월 이내에 가장 최근의 HbA1c ≥8.0%; 그리고
- 다음과 같이 정의된 목표 목표에 도달하지 못한 수정 가능한 CVD 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 현재 흡연자(모든 담배 흡연 <30일),
- 혈압 >130/80 mm Hg, 지난 6개월 동안 최소 2번 기록됨
- 지난 12개월 동안 LDL 콜레스테롤 >100 mg/dL.
제외 기준:
- 그룹 세션에 참석할 수 없음
- 모든 유형의 활동성 정신병 또는 DM 자가 관리를 배제하는 기질적 뇌 손상
- 의료 차트에 기록된 1형 당뇨병
- 임신
- 적극적인 자살 및/또는
- 말기 의학적 질병(예: 장기 이식을 기다리는 전이성 암)
- 그룹 설정 내에서 약물 적정을 포함하는 DM 그룹 프로그램에 현재 등록된 환자는 공동 개입으로 인해 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화를 통한 그룹 방문
행동 활성화(BA)가 있는 그룹 방문은 재발을 방지하기 위해 2시간 동안 매주 4회 그룹 방문에 이어 6개월 동안 매월 추가 그룹 방문으로 구성됩니다.
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DM 및 우울증 환자의 그룹 방문에 행동 활성화(BA)를 추가하면 재발을 방지하기 위해 2시간 동안 매주 4번의 그룹 방문과 6개월 동안 매월 추가 그룹 방문으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 단체 방문
표준 그룹 방문은 2시간 동안 매주 4회 그룹 방문에 이어 재발을 방지하기 위해 6개월 동안 월간 추가 그룹 방문으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 PHQ-9 우울증 점수의 변화.
기간: 6개월 시점에서 10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 PHQ-9 우울증 점수의 기준선 대비 변화..
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10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 6개월 후 PHQ-9 우울증 점수에 대한 BA 요법 추가 유무에 따른 그룹 방문 모델의 효과를 조사합니다.
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6개월 시점에서 10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 PHQ-9 우울증 점수의 기준선 대비 변화..
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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행동 활성화(BA)에 대한 임상 시험
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BioNTech SEPfizer완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염미국
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Korea Health Industry Development Institute완전한
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Stanford University모병
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth-Hitchcock Medical Center완전한
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Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research완전한