- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02027259
Viselkedési aktiváló terápia depresszió és cukorbetegség esetén is vs. Egyedül a cukorbetegség csoportos látogatásokon keresztül (BA-MEDIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR az Egyesült Államokban a 24,5 millió diabetes mellitusban (DM) szenvedő ember közel 33%-ának van társbetegsége a depresszióban. Mivel a DM-ben szenvedő betegek 65%-a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) hal meg, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek egyidejű ellenőrzése a glikémiás kontroll mellett döntő fontosságú a káros kimenetelek megelőzése érdekében. A komorbid depresszió azonban nehezebbé teszi a DM és a CVD kockázati tényezőinek ellenőrzését. Kimutattuk, hogy egy gyógyszerész által vezetett csoportos látogatási modell, amely a következőkből állt: 1) DM, hiperlipidémia és magas vérnyomás gyógyszeres kezelése, 2) önmenedzselés oktatás, 3) esetkezelés és 4) viselkedési stratégiák DM és CVD öngondoskodásra. hatékonyabb a hiperglikémia és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javításában a standard alapellátási kontrollokhoz képest egy általános DM populációban, valamint a DM-ben és a társbetegségben szenvedő betegeknél. A DM-ben és depresszióban szenvedő résztvevők esetében szintén nem volt szignifikáns tendencia a depresszió javulására a depresszió kezelésének hiánya ellenére.
CÉLKITŰZÉS: Célunk annak meghatározása, hogy a depresszióhoz (esetekhez) kapcsolódó viselkedési aktiválással (BA) végzett csoportos látogatások nagyobb klinikai hatást fejtenek-e ki, mint a szokásos csoportos látogatásaink depresszió miatt (aktív kontroll) a jövőbeni koszorúér-események kockázatának csökkentésében. a United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) kockázati motorja és a depresszió tünetei a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint mérve 6 hónap után.
KUTATÁSI TERV/MÓDSZEREK: A cél egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat elvégzése (n=25 mindkét karon), hogy értékeljük a csoportos beavatkozásunkhoz hozzáadott BA klinikai hatását DM-es és depressziós betegeknél, akiknek hemoglobin A1c>=8. % és a PHQ-9 depressziós pontszám >=10 és legalább egy további CVD kockázati tényező, mint például a dohányzás, a hiperlipidémia vagy a magas vérnyomás, amely nem szerepel az American Heart Association és az American Diabetes Association irányelveiben. A beavatkozások mindkét karon 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd 6 hónapon át havi emlékeztető csoportlátogatásból állnak a visszaesés megelőzése érdekében.
Az elsődleges célok a következők:
- 1) Megvizsgálni a csoportos látogatási modellünk hozzáadott BA terápiával és anélkül történő hatását a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatára és a PHQ-9 depresszió pontszámára 6 hónap után.
- 2) Megvizsgálni a csoportos látogatási modellünk elfogadhatóságát és betartását, kiegészített BA terápiával és anélkül fókuszcsoportok és részvétel segítségével
A másodlagos cél az
- 1) Feltárni a BA-terápiával kiegészített csoportlátogatási modellünk közvetítő tényezőit, amelyek a CVD-kockázat és a depresszió javulásához kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- A depresszió klinikai diagnózisa
- PHQ-9 pontszám ≥10 a depressziós tünetekre
- >= 18 éves
- a legutóbbi HbA1c ≥8,0% az előző 12 hónapban a diagramon; és
- az alábbi módosítható CVD-kockázati tényezők közül egy vagy több nem teljesíti a kitűzött célokat, a következőképpen definiálva:
- jelenlegi dohányos (30 napnál kisebb dohányzás),
- vérnyomás >130/80 Hgmm, legalább kétszer dokumentálva az elmúlt 6 hónapban
- LDL-koleszterin >100 mg/dl az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a csoportos foglalkozásokon
- bármilyen típusú aktív pszichózis vagy szerves agysérülés, amely kizárja a DM önellátását
- 1-es típusú cukorbetegség, amint azt az orvosi táblázat dokumentálja
- terhesség
- aktívan öngyilkos és/vagy
- végstádiumú egészségügyi betegség (pl. áttétes rák, szervátültetésre vár)
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan DM csoportos programokban vesznek részt, amelyek a csoporton belüli gyógyszertitrálást is tartalmazzák, nem lennének jogosultak a társintervenció miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportos látogatások viselkedési aktiválással
A viselkedési aktiválással (BA) végzett csoportlátogatás 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd havi emlékeztető csoportlátogatásból áll majd 6 hónapon keresztül a visszaesés megelőzése érdekében.
|
A viselkedési aktiválás (BA) kiegészítése a DM-es és depressziós betegek csoportlátogatásainkkal 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd 6 hónapon keresztül havi emlékeztető csoportlátogatásból áll majd a visszaesés megelőzése érdekében.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Normál csoportlátogatások
A standard csoportlátogatás 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd havi emlékeztető csoportlátogatásból áll 6 hónapig a visszaesés elkerülése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 10 éves UKPDS koszorúér-esemény kockázatában és a PHQ-9 depresszió pontszámában.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatában és a PHQ-9 depresszió pontszámában 6 hónap után.
|
Megvizsgálni a csoportos látogatási modellünk hozzáadott BA terápiával és anélkül történő hatását a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatára és a PHQ-9 depresszió pontszámára 6 hónap után.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatában és a PHQ-9 depresszió pontszámában 6 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12CRP9840018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás (BA)
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve