Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiváló terápia depresszió és cukorbetegség esetén is vs. Egyedül a cukorbetegség csoportos látogatásokon keresztül (BA-MEDIC)

2021. október 7. frissítette: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a depresszió miatti viselkedési aktiválással (BA) végzett csoportos látogatások nagyobb klinikai hatást gyakorolnak-e, mint a szokásos csoportos látogatásaink, amelyek nem tartalmaznak depressziót, és csökkentik-e a jövőbeni koszorúér-események kockázatát az Egyesült Királyság Prospective mérése szerint. A Diabetes Study (UKPDS) kockázati motorja és a depresszió tünetei, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján mérve 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR az Egyesült Államokban a 24,5 millió diabetes mellitusban (DM) szenvedő ember közel 33%-ának van társbetegsége a depresszióban. Mivel a DM-ben szenvedő betegek 65%-a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) hal meg, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek egyidejű ellenőrzése a glikémiás kontroll mellett döntő fontosságú a káros kimenetelek megelőzése érdekében. A komorbid depresszió azonban nehezebbé teszi a DM és a CVD kockázati tényezőinek ellenőrzését. Kimutattuk, hogy egy gyógyszerész által vezetett csoportos látogatási modell, amely a következőkből állt: 1) DM, hiperlipidémia és magas vérnyomás gyógyszeres kezelése, 2) önmenedzselés oktatás, 3) esetkezelés és 4) viselkedési stratégiák DM és CVD öngondoskodásra. hatékonyabb a hiperglikémia és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javításában a standard alapellátási kontrollokhoz képest egy általános DM populációban, valamint a DM-ben és a társbetegségben szenvedő betegeknél. A DM-ben és depresszióban szenvedő résztvevők esetében szintén nem volt szignifikáns tendencia a depresszió javulására a depresszió kezelésének hiánya ellenére.

CÉLKITŰZÉS: Célunk annak meghatározása, hogy a depresszióhoz (esetekhez) kapcsolódó viselkedési aktiválással (BA) végzett csoportos látogatások nagyobb klinikai hatást fejtenek-e ki, mint a szokásos csoportos látogatásaink depresszió miatt (aktív kontroll) a jövőbeni koszorúér-események kockázatának csökkentésében. a United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) kockázati motorja és a depresszió tünetei a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint mérve 6 hónap után.

KUTATÁSI TERV/MÓDSZEREK: A cél egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat elvégzése (n=25 mindkét karon), hogy értékeljük a csoportos beavatkozásunkhoz hozzáadott BA klinikai hatását DM-es és depressziós betegeknél, akiknek hemoglobin A1c>=8. % és a PHQ-9 depressziós pontszám >=10 és legalább egy további CVD kockázati tényező, mint például a dohányzás, a hiperlipidémia vagy a magas vérnyomás, amely nem szerepel az American Heart Association és az American Diabetes Association irányelveiben. A beavatkozások mindkét karon 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd 6 hónapon át havi emlékeztető csoportlátogatásból állnak a visszaesés megelőzése érdekében.

Az elsődleges célok a következők:

  • 1) Megvizsgálni a csoportos látogatási modellünk hozzáadott BA terápiával és anélkül történő hatását a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatára és a PHQ-9 depresszió pontszámára 6 hónap után.
  • 2) Megvizsgálni a csoportos látogatási modellünk elfogadhatóságát és betartását, kiegészített BA terápiával és anélkül fókuszcsoportok és részvétel segítségével

A másodlagos cél az

  • 1) Feltárni a BA-terápiával kiegészített csoportlátogatási modellünk közvetítő tényezőit, amelyek a CVD-kockázat és a depresszió javulásához kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • A depresszió klinikai diagnózisa
  • PHQ-9 pontszám ≥10 a depressziós tünetekre
  • >= 18 éves
  • a legutóbbi HbA1c ≥8,0% az előző 12 hónapban a diagramon; és
  • az alábbi módosítható CVD-kockázati tényezők közül egy vagy több nem teljesíti a kitűzött célokat, a következőképpen definiálva:
  • jelenlegi dohányos (30 napnál kisebb dohányzás),
  • vérnyomás >130/80 Hgmm, legalább kétszer dokumentálva az elmúlt 6 hónapban
  • LDL-koleszterin >100 mg/dl az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni a csoportos foglalkozásokon
  • bármilyen típusú aktív pszichózis vagy szerves agysérülés, amely kizárja a DM önellátását
  • 1-es típusú cukorbetegség, amint azt az orvosi táblázat dokumentálja
  • terhesség
  • aktívan öngyilkos és/vagy
  • végstádiumú egészségügyi betegség (pl. áttétes rák, szervátültetésre vár)
  • Azok a betegek, akik jelenleg olyan DM csoportos programokban vesznek részt, amelyek a csoporton belüli gyógyszertitrálást is tartalmazzák, nem lennének jogosultak a társintervenció miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos látogatások viselkedési aktiválással
A viselkedési aktiválással (BA) végzett csoportlátogatás 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd havi emlékeztető csoportlátogatásból áll majd 6 hónapon keresztül a visszaesés megelőzése érdekében.
A viselkedési aktiválás (BA) kiegészítése a DM-es és depressziós betegek csoportlátogatásainkkal 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd 6 hónapon keresztül havi emlékeztető csoportlátogatásból áll majd a visszaesés megelőzése érdekében.
Más nevek:
  • BA MEDIC
Nincs beavatkozás: Normál csoportlátogatások
A standard csoportlátogatás 4 heti 2 órás csoportlátogatásból, majd havi emlékeztető csoportlátogatásból áll 6 hónapig a visszaesés elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 éves UKPDS koszorúér-esemény kockázatában és a PHQ-9 depresszió pontszámában.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatában és a PHQ-9 depresszió pontszámában 6 hónap után.
Megvizsgálni a csoportos látogatási modellünk hozzáadott BA terápiával és anélkül történő hatását a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatára és a PHQ-9 depresszió pontszámára 6 hónap után.
Változás a kiindulási értékhez képest a 10 éves UKPDS koszorúér esemény kockázatában és a PHQ-9 depresszió pontszámában 6 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás (BA)

3
Iratkozz fel