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伊维菌素和阿苯达唑对加纳沃尔特地区盘尾丝虫病的疗效

2019年4月25日 更新者:Christopher L. King, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

比较伊维菌素单独与阿苯达唑 (ALB) 加伊维菌素 (IVM) 对加纳沃尔特地区盘尾丝虫病的疗效。

我们将检查伊维菌素 (IVM) 加阿苯达唑 (ALB) 的组合与每年单独给予 IVM 相比,这是目前大规模给药 (MDA) 的标准,是否更有效地杀灭成虫。 我们还将解决 IVM 加上每年两次的 ALB 是否优于每年一次或每年两次的 IVM。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们假设,将现有的 MDA 抗盘尾丝虫病抗丝虫药物剂量方案更有效地组合,可以缩短阻断盘尾丝虫病传播所需的年数,并在以前发病率高的地区消除这种传染病。 改进的治疗方法还应该使将 MDA 扩展到目前未得到帮助的地区成为可能。 这些变化有可能彻底改变游戏规则,使全球消除盘尾丝虫病成为一个可行的目标。

参与者将被随机分配到 5 个治疗组,每组 75 名受试者,总共 375 名受试者,并在初始治疗后随访 36 个月。 主要终点将是治疗开始后 36 个月后去除的结节中可育成年雌性蠕虫的百分比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

375

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hohoe、加纳
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 居住在加纳沃尔特地区恩宽塔北区 Kpassa 沿线的 18-60 岁男女
  2. 两个或多个可评估的盘尾结节
  3. 皮肤微丝蚴密度≥5mf/mg。

排除标准:

  1. 在计划的测试物品给药前 12 个月内,预先使用抗丝虫和/或抗线虫药物二乙基卡马嗪、苏拉明、伊维菌素、阿苯达唑、左旋咪唑治疗或使用多西环素治疗超过 1 周。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 在接下来的 36 个月内(​​根据受试者的评估)居住在该地区的可能性很低。
  4. 永久性残疾、严重的医学疾病,如中风、晚期心脏病、不受控制的糖尿病、肺气肿等,这些会阻止或阻碍研究参与和/或理解
  5. 体重<40kg提示营养不良
  6. 血红蛋白水平 <7 gm/dL
  7. 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酐> 1.5 正常上限。
  8. 明显的糖尿或蛋白尿(2+ 或 3+ 蛋白质或葡萄糖)。
  9. 已知或疑似对阿苯达唑或伊维菌素或与此类药物相关的其他化合物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:年度伊维菌素
在 0、12 和 24 个月时口服伊维菌素 200 µg/kg 体重
实验性的:一年两次 IVM 200 µg/kg 加 ALB 800 mg
在第 0、6、12、18 和 24 个月给予 IVM 200 µg/kg 加 ALB 800 mg(不考虑体重)。
实验性的:每年 IVM 200 µg/kg 加上 ALB 800 mg
在 0、12 和 24 个月给予 IVM 200 µg/kg 加 ALB 800 mg;在 6 个月和 18 个月时给予维生素药片。
实验性的:一年两次 IVM 200 µg/kg
在 0、6、12、18 和 24 个月时给予 IVM 200 µg/kg。
实验性的:IVM 200 µg/kg 加 ALB 400 mg
在第 0、6、12、18 和 24 个月给予 IVM 200 µg/kg 加 ALB 400 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫药效
大体时间:36个月
比较寄生虫学疗效,在治疗感染盘尾丝虫的受试者中单独口服伊维菌素与每年或每半年给予伊维菌素加阿苯达唑 36 个月后结节中可育成年雌性蠕虫百分比测量
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫药效的其他措施
大体时间:0、6、12、18、24 和 36 个月
比较每年单独口服伊维菌素与每年或每半年给予伊维菌素加阿苯达唑治疗感染盘尾丝虫的受试者的寄生虫学疗效的额外措施,通过额外时间点的皮肤微丝蚴水平测量。
0、6、12、18、24 和 36 个月
比较活的和死的雌性蠕虫的百分比
大体时间:36个月
比较每年一次单独口服伊维菌素与伊维菌素加阿苯达唑治疗感染盘尾丝虫的受试者在开始治疗后 36 个月时结节中活的和死的雌性蠕虫的百分比。
36个月
比较完整微丝蚴的结节数量
大体时间:36个月
比较每年一次单独口服伊维菌素与伊维菌素加阿苯达唑治疗感染盘尾丝虫的受试者在 36 个月后完整微丝蚴 (Mf) 结节的数量。
36个月
评估土壤传播的蠕虫感染的不同治疗方案
大体时间:0、6、12、18、24 和 36 个月
根据粪便中虫卵的存在和强度评估土壤传播的蠕虫 (STH) 感染的不同治疗方案。
0、6、12、18、24 和 36 个月
确定 IVM 加 ALB 是否增强免疫反应
大体时间:0、6、12、18、24 和 36 个月
确定 IVM 加 ALB 是否增强了对成虫抗原的免疫反应,或循环寄生虫抗原的释放作为药物疗效的潜在生物标志物。
0、6、12、18、24 和 36 个月
确定宿主免疫反应是否有助于杀死成虫和微丝蚴或使其绝育
大体时间:0、6、12、18、24 和 36 个月
确定宿主免疫反应是否有助于杀死或消灭成虫和微丝蚴。 这可以通过使用储存的全血和血清/血浆样本在治疗前后检查免疫生物标志物来实现。
0、6、12、18、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas O Opoku, MBChB, MSc、Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月25日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (其他:CWRU)

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IVM的临床试验

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