Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Ivermectina e Albendazol Contra a Oncocercose na Região do Volta, Gana

25 de abril de 2019 atualizado por: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparação de Ivermectina isolada com Albendazol (ALB) mais Ivermectina (IVM) em sua eficácia contra a oncocercose na região de Volta, Gana.

Examinaremos se uma combinação de Ivermectim (IVM) mais Albendazol (ALB) em comparação com IVM sozinho administrado anualmente, que é o padrão atual para administração de medicamentos em massa (MDA), é mais eficaz na esterilização de vermes adultos. Também abordaremos se IVM mais ALB dado duas vezes por ano é superior ao IVM dado uma vez por ano ou duas vezes por ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que combinações mais eficazes de esquemas de dosagem de drogas antifilárias existentes para MDA contra oncocercose poderiam encurtar o número de anos necessários para interromper a transmissão da oncocercose e eliminar esta doença infecciosa em áreas que anteriormente apresentavam altas taxas de doença. Tratamentos aprimorados também devem possibilitar a extensão do MDA em áreas que atualmente não estão sendo ajudadas. Essas mudanças têm o potencial de mudar completamente o jogo para tornar a eliminação global da oncocercose uma meta viável.

Os participantes serão randomizados em 5 braços de tratamento com 75 indivíduos em cada braço para um total de 375 e acompanhados por 36 meses após o tratamento inicial. O endpoint primário será a porcentagem de vermes fêmeas adultas férteis em nódulos removidos 36 meses após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

375

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Hohoe, Gana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos residentes ao longo de Kpassa, no distrito norte de Nkwanta, na região de Volta, em Gana
  2. Dois ou mais nódulos oncocercais avaliáveis
  3. Densidade de microfilárias cutâneas ≥5mf/mg.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com drogas antifilárias e/ou antinematosas dietilcarbamazina, suramina, ivermectina, albendazol, levamisol ou >1 semana de tratamento com doxiciclina, dentro de 12 meses antes da administração planejada do artigo de teste.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Baixa probabilidade de residência na área (com base na avaliação do sujeito) nos próximos 36 meses.
  4. Incapacidade permanente, doenças médicas graves, como derrame, doença cardíaca avançada, diabetes descontrolada, enfisema, etc. que impeçam ou impeçam a participação e/ou compreensão do estudo
  5. Peso <40kg sugerindo desnutrição
  6. Níveis de hemoglobina <7 gm/dL
  7. aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, creatinina > 1,5 limite superior do normal.
  8. Glicosúria ou proteinúria significativa (proteína ou glicose 2+ ou 3+).
  9. Alergia conhecida ou suspeita a albendazol ou ivermectina ou outros compostos relacionados a essas classes de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anual Ivermectina
Ivermectina 200 µg/kg de peso corporal administrado por via oral aos 0, 12 e 24 meses
Medicamento: IVM
EXPERIMENTAL: IVM semestral 200 µg/kg mais ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg mais ALB 800 mg (independentemente do peso) administrados aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
Medicamento: IVM mais ALB
EXPERIMENTAL: IVM anual 200 µg/kg mais ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg mais ALB 800 mg administrados aos 0, 12 e 24 meses; pílulas de vitaminas dadas aos 6 e 18 meses.
Medicamento: IVM mais ALB
EXPERIMENTAL: IVM semestral 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg dados 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
Medicamento: IVM
EXPERIMENTAL: IVM 200 µg/kg mais ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg mais ALB 400 mg administrados aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
Medicamento: IVM mais ALB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia parasitológica
Prazo: 36 meses
Comparar a eficácia parasitológica, medida pela porcentagem de vermes fêmeas adultas férteis em nódulos aos 36 meses após a administração de doses anuais de ivermectina oral isolada versus ivermectina mais albendazol administrada anualmente ou semestralmente no tratamento de indivíduos infectados com Onchocerca volvolus
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas adicionais de eficácia parasitológica
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Comparar medidas adicionais de eficácia parasitológica de doses anuais de ivermectina oral isolada versus ivermectina mais albendazol administrada anualmente ou semestralmente no tratamento de indivíduos infectados com Onchocerca volvulus conforme medido pelos níveis de microfilárias da pele em pontos de tempo adicionais.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
compare a porcentagem de vermes fêmeas vivos versus mortos
Prazo: 36 meses
Comparar a porcentagem de vermes fêmeas vivos versus mortos em nódulos 36 meses após o início da terapia de doses anuais de ivermectina oral isolada versus ivermectina mais albendazol administrada anualmente ou semestralmente no tratamento de indivíduos infectados com Onchocerca volvulus.
36 meses
comparar o número de nódulos com microfilárias intactas
Prazo: 36 meses
Comparar o número de nódulos com microfilárias intactas (Mf) 36 meses após a administração de doses anuais de ivermectina oral isolada versus ivermectina mais albendazol administrada anualmente ou semestralmente no tratamento de indivíduos infectados com Onchocerca volvulus.
36 meses
avaliar diferentes regimes de tratamento em infecções por helmintos transmitidos pelo solo
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Avaliar diferentes regimes de tratamento em infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH) com base na presença e intensidade de ovos nas fezes.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
determinar se IVM mais ALB aumenta as reações imunológicas
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Determinar se IVM mais ALB aumenta as reações imunológicas a antígenos de vermes adultos ou a liberação de antígenos de parasitas circulantes como potenciais biomarcadores de eficácia de medicamentos.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
determinar se a resposta imune do hospedeiro facilita a morte ou esterilização de vermes adultos e microfilárias
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Determinar se a resposta imune do hospedeiro facilita a morte ou esterilização de vermes adultos e microfilárias. Isso pode ser feito examinando biomarcadores imunológicos antes e após o tratamento usando sangue total armazenado e amostras de soro/plasma.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (OUTRO: CWRU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IVM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever