Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ivermektinu a albendazolu proti onchocerciáze v regionu Volta, Ghana

25. dubna 2019 aktualizováno: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Srovnání samotného ivermektinu s albendazolem (ALB) plus ivermektin (IVM) v jejich účinnosti proti onchocerciáze v oblasti Volta, Ghana.

Budeme zkoumat, zda je při sterilizaci dospělých červů účinnější kombinace Ivermectim (IVM) plus Albendazol (ALB) ve srovnání se samotnou IVM podávanou ročně, což je současný standard pro hromadné podávání léků (MDA). Budeme se také zabývat tím, zda IVM plus ALB podávané dvakrát ročně je lepší než IVM podávané jednou ročně nebo dvakrát ročně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že účinnější kombinace dávkovacích schémat stávajících antifilariálních léků pro MDA proti onchocerciáze by mohly zkrátit počet let potřebných k přerušení přenosu onchocerciázy a eliminovat toto infekční onemocnění v oblastech, které dříve měly vysoký výskyt onemocnění. Zlepšená léčba by také měla umožnit rozšíření MDA do oblastí, kterým se v současnosti nepomáhá. Tyto změny mají potenciál zcela změnit hru, aby se globální eliminace onchocerciázy stala proveditelným cílem.

Účastníci budou randomizováni do 5 léčebných ramen se 75 subjekty v každém rameni, celkem 375 a sledováni po dobu 36 měsíců po počáteční léčbě. Primárním cílovým parametrem bude procento fertilních dospělých samic červů v uzlinách odstraněných 36 měsíců po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–60 let s bydlištěm podél řeky Kpassa v severním okrese Nkwanta v regionu Volta v Ghaně
  2. Dva nebo více hodnotitelných onchocerkálních uzlů
  3. Hustota kožních mikrofilárií ≥5 mf/mg.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antifilariálními a/nebo antinematodickými léky diethylkarbamazinem, suraminem, ivermektinem, albendazolem, levamisolem nebo > 1 týden léčby doxycyklinem během 12 měsíců před plánovaným podáním testované látky.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Nízká pravděpodobnost trvalého pobytu v oblasti (na základě hodnocení subjektu) v průběhu příštích 36 měsíců.
  4. Trvalá invalidita, závažná zdravotní onemocnění, jako je mrtvice, pokročilé srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes, emfyzém atd., které brání nebo brání účasti ve studii a/nebo porozumění
  5. Hmotnost < 40 kg svědčí o podvýživě
  6. Hladiny hemoglobinu <7 g/dl
  7. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, kreatinin > 1,5 horní hranice normálu.
  8. Významná glykosurie nebo proteinurie (2+ nebo 3+ protein nebo glukóza).
  9. Známá nebo suspektní alergie na albendazol nebo ivermektin nebo jiné sloučeniny související s těmito třídami léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Roční Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg tělesné hmotnosti podaný perorálně v 0, 12 a 24 měsících
Lék: IVM
EXPERIMENTÁLNÍ: Půlroční IVM 200 ug/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 ug/kg plus ALB 800 mg (bez ohledu na hmotnost) podávané v 0., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Lék: IVM plus ALB
EXPERIMENTÁLNÍ: Roční IVM 200 ug/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 ug/kg plus ALB 800 mg podaných v 0, 12 a 24 měsících; vitaminové pilulky při podávání v 6 a 18 měsících.
Lék: IVM plus ALB
EXPERIMENTÁLNÍ: Půlroční IVM 200 ug/kg
IVM 200 ug/kg podáno 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Lék: IVM
EXPERIMENTÁLNÍ: IVM 200 ug/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 ug/kg plus ALB 400 mg podávané v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Lék: IVM plus ALB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parazitologická účinnost
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat parazitologickou účinnost měřenou procentem fertilních dospělých samic červů v uzlinách po 36 měsících po podání ročních dávek samotného perorálního ivermektinu oproti ivermektinu plus albendazol podávaným ročně nebo dvakrát ročně při léčbě jedinců infikovaných Onchocerca volvolus
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další měření parazitologické účinnosti
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Porovnat další měření parazitologické účinnosti ročních dávek perorálního ivermektinu samotného oproti ivermektinu plus albendazol podávaným ročně nebo dvakrát ročně při léčbě subjektů infikovaných Onchocerca volvulus, jak bylo měřeno hladinami kožních mikrofilárií v dalších časových bodech.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
porovnejte procento živých a mrtvých samiček červů
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat procento žijících versus mrtvých samiček červů v uzlinách po 36 měsících od zahájení terapie ročními dávkami perorálního ivermektinu samotného versus ivermektin plus albendazol podávaný ročně nebo dvakrát ročně při léčbě subjektů infikovaných Onchocerca volvulus.
36 měsíců
porovnejte počet uzlů s intaktní mikrofilárií
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat počet uzlů s intaktní mikrofilárií (Mf) 36 měsíců po podání ročních dávek perorálního ivermektinu samotného oproti ivermektinu plus albendazol podávaným ročně nebo dvakrát ročně při léčbě subjektů infikovaných Onchocerca volvulus.
36 měsíců
posoudit různé léčebné režimy u infekcí hlístů přenášených půdou
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Posoudit různé léčebné režimy u infekcí hlístů přenášených půdou (STH) na základě přítomnosti a intenzity vajíček ve stolici.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
určit, zda IVM plus ALB zvyšuje imunologické reakce
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Stanovit, zda IVM plus ALB zvyšuje imunologické reakce na antigeny dospělých červů nebo uvolňování antigenů cirkulujících parazitů jako potenciálních biomarkerů účinnosti léčiva.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
určit, zda imunitní reakce hostitele usnadňuje zabíjení nebo sterilizaci dospělých červů a mikrofilárií
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Zjistit, zda imunitní reakce hostitele usnadňuje zabíjení nebo sterilizaci dospělých červů a mikrofilárií. Toho lze dosáhnout vyšetřením imunitních biomarkerů před a po léčbě pomocí uskladněné plné krve a vzorků séra/plazmy.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (JINÝ: CWRU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit