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Efficacité de l'ivermectine et de l'albendazole contre l'onchocercose dans la région de la Volta, au Ghana

25 avril 2019 mis à jour par: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparaison de l'ivermectine seule avec l'albendazole (ALB) plus l'ivermectine (IVM) dans leur efficacité contre l'onchocercose dans la région de la Volta, au Ghana.

Nous examinerons si une combinaison d'ivermectim (IVM) et d'albendazole (ALB) par rapport à l'IVM seul administré annuellement, qui est la norme actuelle pour l'administration massive de médicaments (MDA), est plus efficace pour stériliser les vers adultes. Nous examinerons également si l'IVM plus ALB administré deux fois par an est supérieur à l'IVM administré une ou deux fois par an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que des combinaisons plus efficaces de schémas posologiques de médicaments antifilariens existants pour le TMM contre l'onchocercose pourraient raccourcir le nombre d'années nécessaires pour interrompre la transmission de l'onchocercose et éliminer cette maladie infectieuse dans les zones qui avaient auparavant des taux de maladie élevés. Des traitements améliorés devraient également rendre possible l'extension de l'AMM dans des zones qui ne sont actuellement pas aidées. Ces changements ont le potentiel de changer complètement la donne pour faire de l'élimination mondiale de l'onchocercose un objectif réalisable.

Les participants seront randomisés en 5 bras de traitement avec 75 sujets dans chaque bras pour un total de 375 et suivis pendant 36 mois après le traitement initial. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de vers femelles adultes fertiles dans les nodules retirés 36 mois après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 60 ans résidant le long de la Kpassa dans le district de Nkwanta Nord de la région de la Volta au Ghana
  2. Deux nodules onchocerquiens évaluables ou plus
  3. Densité de microfilaires cutanées ≥5mf/mg.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec les médicaments antifilariens et / ou anti-nématodes diéthylcarbamazine, suramine, ivermectine, albendazole, lévamisole ou> 1 semaine de traitement avec la doxycycline, dans les 12 mois avant l'administration prévue de l'article de test.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Faible probabilité de résidence dans la région (selon l'évaluation du sujet) au cours des 36 prochains mois.
  4. Invalidité permanente, maladies médicales graves telles qu'un accident vasculaire cérébral, une maladie cardiaque avancée, un diabète non contrôlé, un emphysème, etc. qui empêche ou entrave la participation et/ou la compréhension à l'étude
  5. Poids <40 kg suggérant une malnutrition
  6. Taux d'hémoglobine <7 g/dL
  7. aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, créatinine > 1,5 limite supérieure de la normale.
  8. Glycosurie ou protéinurie importante (protéines ou glucose 2+ ou 3+).
  9. Allergie connue ou suspectée à l'albendazole ou à l'ivermectine ou à d'autres composés liés à ces classes de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ivermectine annuelle
Ivermectine 200 µg/kg de poids corporel administré par voie orale à 0, 12 et 24 mois
Médicament: IVM
EXPÉRIMENTAL: IVM semestrielle 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (quel que soit le poids) administrés à 0, 6, 12, 18 et 24 mois.
Médicament: IVM plus ALB
EXPÉRIMENTAL: IVM annuel 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg administrés à 0, 12 et 24 mois ; comprimés de vitamines administrés à 6 et 18 mois.
Médicament: IVM plus ALB
EXPÉRIMENTAL: IVM semestrielle 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg administré à 0, 6, 12, 18 et 24 mois.
Médicament: IVM
EXPÉRIMENTAL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg administrés à 0, 6, 12, 18 et 24 mois.
Médicament: IVM plus ALB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité parasitologique
Délai: 36 mois
Comparer l'efficacité parasitologique, mesurée par le pourcentage de vers femelles adultes fertiles dans les nodules à 36 mois après l'administration de doses annuelles d'ivermectine orale seule par rapport à l'ivermectine plus albendazole administrée annuellement ou semestriellement dans le traitement de sujets infectés par Onchocerca volvolus
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures supplémentaires de l'efficacité parasitologique
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Comparer des mesures supplémentaires de l'efficacité parasitologique des doses annuelles d'ivermectine orale seule par rapport à l'ivermectine plus albendazole administrée annuellement ou semestriellement dans le traitement de sujets infectés par Onchocerca volvulus, mesurée par les niveaux de microfilaires cutanées à des moments supplémentaires.
0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
comparer le pourcentage de vers femelles vivants et morts
Délai: 36 mois
Comparer le pourcentage de vers femelles vivants et morts dans les nodules 36 mois après le début du traitement par des doses annuelles d'ivermectine orale seule par rapport à l'ivermectine plus albendazole administrés annuellement ou semestriellement dans le traitement de sujets infectés par Onchocerca volvulus.
36 mois
comparer le nombre de nodules avec des microfilaires intactes
Délai: 36 mois
Comparer le nombre de nodules avec des microfilaires intactes (Mf) à 36 mois après l'administration de doses annuelles d'ivermectine orale seule par rapport à l'ivermectine plus albendazole administrée annuellement ou semestriellement dans le traitement de sujets infectés par Onchocerca volvulus.
36 mois
évaluer différents schémas thérapeutiques contre les helminthes transmis par le sol
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Évaluer différents schémas thérapeutiques contre les helminthes transmis par le sol (STH) en fonction de la présence et de l'intensité des ovules dans les selles.
0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
déterminer si IVM plus ALB améliore les réactions immunologiques
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Déterminer si l'IVM plus l'ALB améliore les réactions immunologiques aux antigènes de vers adultes ou la libération d'antigènes de parasites circulants en tant que biomarqueurs potentiels de l'efficacité des médicaments.
0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
déterminer si la réponse immunitaire de l'hôte facilite la destruction ou la stérilisation des vers adultes et des microfilaires
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Déterminer si la réponse immunitaire de l'hôte facilite la destruction ou la stérilisation des vers adultes et des microfilaires. Cela peut être accompli en examinant les biomarqueurs immunitaires avant et après le traitement en utilisant du sang total stocké et des échantillons de sérum/plasma.
0, 6, 12, 18, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (AUTRE: CWRU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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