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Efficacia di ivermectina e albendazolo contro l'oncocercosi nella regione del Volta, Ghana

25 aprile 2019 aggiornato da: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Confronto di ivermectina da solo con albendazolo (ALB) più ivermectina (IVM) nella loro efficacia contro l'oncocercosi nella regione del Volta, in Ghana.

Esamineremo se una combinazione di Ivermectim (IVM) più Albendazole (ALB) rispetto al solo IVM somministrato annualmente, che è l'attuale standard per la somministrazione di farmaci di massa (MDA), è più efficace nella sterilizzazione dei vermi adulti. Affronteremo anche se IVM più ALB somministrato due volte all'anno è superiore a IVM somministrato una o due volte all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che combinazioni più efficaci di schemi di dosaggio dei farmaci antifilarici esistenti per MDA contro l'oncocercosi potrebbero ridurre il numero di anni necessari per interrompere la trasmissione dell'oncocercosi ed eliminare questa malattia infettiva in aree che in precedenza presentavano alti tassi di malattia. Trattamenti migliorati dovrebbero anche rendere fattibile l'estensione della MDA in aree che attualmente non vengono aiutate. Questi cambiamenti hanno il potenziale per cambiare completamente il gioco per rendere l'eliminazione globale dell'oncocercosi un obiettivo fattibile.

I partecipanti saranno randomizzati in 5 bracci di trattamento con 75 soggetti in ciascun braccio per un totale di 375 e seguiti per 36 mesi dopo il trattamento iniziale. L'endpoint primario sarà la percentuale fertile di vermi femminili adulti nei noduli rimossi 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni residenti lungo il Kpassa nel distretto settentrionale di Nkwanta della regione del Volta in Ghana
  2. Due o più noduli oncocercali valutabili
  3. Densità della microfilaria cutanea ≥5 mf/mg.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente trattamento con farmaci antifilarici e/o anti-nematodi dietilcarbamazina, suramina, ivermectina, albendazolo, levamisolo o >1 settimana di trattamento con doxiciclina, entro 12 mesi prima della somministrazione pianificata dell'articolo di prova.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Bassa probabilità di residenza nell'area (basata sulla valutazione del soggetto) nei prossimi 36 mesi.
  4. Disabilità permanente, gravi malattie mediche come ictus, malattie cardiache avanzate, diabete non controllato, enfisema, ecc. che impediscono o impediscono la partecipazione allo studio e/o la comprensione
  5. Peso <40 kg che suggerisce malnutrizione
  6. Livelli di emoglobina <7 gm/dL
  7. aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, creatinina > 1,5 limite superiore della norma.
  8. Glicosuria o proteinuria significativa (2+ o 3+ proteine ​​o glucosio).
  9. Allergia nota o sospetta all'albendazolo o all'ivermectina o ad altri composti correlati a queste classi di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ivermectina annuale
Ivermectina 200 µg/kg di peso corporeo somministrata per via orale a 0, 12 e 24 mesi
Droga: IVM
SPERIMENTALE: Biennale IVM 200 µg/kg più ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg più ALB 800 mg (indipendentemente dal peso) somministrati a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Droga: IVM più ALB
SPERIMENTALE: IVM annuale 200 µg/kg più ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg più ALB 800 mg somministrati a 0, 12 e 24 mesi; pillole vitaminiche somministrate a 6 e 18 mesi.
Droga: IVM più ALB
SPERIMENTALE: Biennale IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg somministrati a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Droga: IVM
SPERIMENTALE: IVM 200 µg/kg più ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg più ALB 400 mg somministrati a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Droga: IVM più ALB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia parassitologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Per confrontare l'efficacia parassitologica, misurata dalla percentuale fertile di vermi femminili adulti nei noduli a 36 mesi dopo la somministrazione di dosi annuali di ivermectina orale da sola rispetto a ivermectina più albendazolo somministrata annualmente o ogni due anni nel trattamento di soggetti infetti da Onchocerca volvolus
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriori misure di efficacia parassitologica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Confrontare ulteriori misure di efficacia parassitologica delle dosi annuali di ivermectina orale da sola rispetto a ivermectina più albendazolo somministrate annualmente o ogni due anni nel trattamento di soggetti infetti da Onchocerca volvulus misurati dai livelli di microfilaria cutanea in punti temporali aggiuntivi.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
confronta la percentuale di vermi femmine viventi rispetto a quelli morti
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare la percentuale di vermi femmina vivi rispetto a quelli morti nei noduli a 36 mesi dall'inizio della terapia con dosi annuali di ivermectina orale da sola rispetto a ivermectina più albendazolo somministrati annualmente o ogni due anni nel trattamento di soggetti infetti da Onchocerca volvulus.
36 mesi
confrontare il numero di noduli con microfilaria intatta
Lasso di tempo: 36 mesi
Per confrontare il numero di noduli con microfilaria intatta (Mf) a 36 mesi dopo la somministrazione di dosi annuali di ivermectina orale da sola rispetto a ivermectina più albendazolo somministrati annualmente o semestralmente nel trattamento di soggetti infetti da Onchocerca volvulus.
36 mesi
valutare diversi regimi di trattamento sulle infezioni da elminti trasmessi dal suolo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Valutare i diversi regimi di trattamento delle infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH) in base alla presenza e all'intensità degli ovuli nelle feci.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
determinare se IVM più ALB migliorano le reazioni immunologiche
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Per determinare se IVM più ALB migliorano le reazioni immunologiche agli antigeni dei vermi adulti o il rilascio di antigeni del parassita circolante come potenziali biomarcatori dell'efficacia del farmaco.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
determinare se la risposta immunitaria dell'ospite facilita l'uccisione o la sterilizzazione di vermi adulti e microfilarie
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Determinare se la risposta immunitaria dell'ospite facilita l'uccisione o la sterilizzazione di vermi adulti e microfilarie. Ciò può essere ottenuto esaminando i biomarcatori immunitari prima e dopo il trattamento utilizzando sangue intero conservato e campioni di siero/plasma.
0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ALTRO: CWRU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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