Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ivermectin og Albendazol mod Onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana

25. april 2019 opdateret af: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning af Ivermectin alene med Albendazol (ALB) Plus Ivermectin (IVM) i deres effektivitet mod onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana.

Vi vil undersøge, om en kombination af Ivermectim (IVM) plus Albendazol (ALB) sammenlignet med IVM alene givet årligt, som er den nuværende standard for masseindgivelse af lægemidler (MDA), er mere effektiv til at sterilisere voksne orme. Vi vil også tage stilling til, om IVM plus ALB givet to gange om året er bedre end IVM givet én gang om året eller to gange om året.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at mere effektive kombinationer af dosisskemaer af eksisterende antifilariale lægemidler til MDA mod onchocerciasis kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde onchocerciasis-overførslen og eliminere denne infektionssygdom i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater. Forbedrede behandlinger skulle også gøre det muligt at udvide MDA til områder, der i øjeblikket ikke bliver hjulpet. Disse ændringer har potentialet til fuldstændig at ændre spillet for at gøre global eliminering af onchocerciasis til et muligt mål.

Deltagerne vil blive randomiseret i 5 behandlingsarme med 75 forsøgspersoner i hver arm for i alt 375 og fulgt i 36 måneder efter den indledende behandling. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​fertile voksne hunorme i knuder fjernet 36 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18-60 år, der bor langs Kpassa i Nkwanta North District i Volta-regionen i Ghana
  2. To eller flere bedømmelige onchocercal knuder
  3. Hudmikrofilariadensitet ≥5mf/mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med de antifilariale og/eller anti-nematodale lægemidler diethylcarbamazin, suramin, ivermectin, albendazol, levamisol eller >1 uges behandling med doxycyclin inden for 12 måneder før planlagt testartikeladministration.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Lav sandsynlighed for ophold i området (baseret på forsøgspersons vurdering) over de næste 36 måneder.
  4. Varigt handicap, alvorlige medicinske sygdomme som slagtilfælde, fremskreden hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, emfysem osv., der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
  5. Vægt på <40 kg tyder på underernæring
  6. Hæmoglobinniveauer <7 gm/dL
  7. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin > 1,5 øvre normalgrænse.
  8. Betydelig glykosuri eller proteinuri (2+ eller 3+ protein eller glucose).
  9. Kendt eller mistænkt allergi over for albendazol eller ivermectin eller andre forbindelser relateret til disse klasser af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg kropsvægt givet oralt efter 0, 12 og 24 måneder
Medicin: IVM
EKSPERIMENTEL: Halvårig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (uanset vægt) givet efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: IVM plus ALB
EKSPERIMENTEL: Årlig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg givet efter 0, 12 og 24 måneder; vitaminpiller ved 6 og 18 måneder.
Medicin: IVM plus ALB
EKSPERIMENTEL: Halvårig IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg givet 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: IVM
EKSPERIMENTEL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg givet efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: IVM plus ALB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasitologisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne den parasitologiske effekt målt ved procent af fertile voksne hunorme i knuder 36 måneder efter administration af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året til behandling af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvolus
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere mål for parasitologisk effektivitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
At sammenligne yderligere mål for parasitologisk effekt af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året i behandlingen af ​​forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus målt ved hudmikrofilarianiveauer på yderligere tidspunkter.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
sammenligne procentdelen levende versus døde hunorme
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne procentdelen af ​​levende versus døde hunorme i knuder 36 måneder efter påbegyndelse af behandling af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året i behandlingen af ​​forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus.
36 måneder
sammenligne antallet af knuder med intakt mikrofilaria
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne antallet af knuder med intakt mikrofilaria (Mf) 36 måneder efter administration årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året til behandling af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus.
36 måneder
vurdere forskellige behandlingsregimer på jordoverførte helminth-infektioner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
At vurdere forskellige behandlingsregimer på jordoverførte helminth-infektioner (STH) baseret på tilstedeværelse og intensitet af æg i afføring.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
afgøre, om IVM plus ALB forstærker immunologiske reaktioner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at bestemme, om IVM plus ALB forstærker immunologiske reaktioner på antigener fra voksne orme eller frigivelse af cirkulerende parasitantigener som potentielle biomarkører for lægemiddeleffektivitet.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
afgøre, om værtens immunrespons letter dræbning eller sterilisering af voksne orme og mikrofilarier
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at bestemme, om værtens immunrespons letter drab eller sterilisering af voksne orme og mikrofilarier. Dette kan opnås ved at undersøge immune biomarkører før og efter behandling ved hjælp af opbevaret fuldblod og serum/plasmaprøver.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ANDET: CWRU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onchocerciasis

Kliniske forsøg med IVM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner