- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02078024
Effekten af Ivermectin og Albendazol mod Onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana
Sammenligning af Ivermectin alene med Albendazol (ALB) Plus Ivermectin (IVM) i deres effektivitet mod onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at mere effektive kombinationer af dosisskemaer af eksisterende antifilariale lægemidler til MDA mod onchocerciasis kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde onchocerciasis-overførslen og eliminere denne infektionssygdom i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater. Forbedrede behandlinger skulle også gøre det muligt at udvide MDA til områder, der i øjeblikket ikke bliver hjulpet. Disse ændringer har potentialet til fuldstændig at ændre spillet for at gøre global eliminering af onchocerciasis til et muligt mål.
Deltagerne vil blive randomiseret i 5 behandlingsarme med 75 forsøgspersoner i hver arm for i alt 375 og fulgt i 36 måneder efter den indledende behandling. Det primære endepunkt vil være procentdelen af fertile voksne hunorme i knuder fjernet 36 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hohoe, Ghana
- Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-60 år, der bor langs Kpassa i Nkwanta North District i Volta-regionen i Ghana
- To eller flere bedømmelige onchocercal knuder
- Hudmikrofilariadensitet ≥5mf/mg.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med de antifilariale og/eller anti-nematodale lægemidler diethylcarbamazin, suramin, ivermectin, albendazol, levamisol eller >1 uges behandling med doxycyclin inden for 12 måneder før planlagt testartikeladministration.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Lav sandsynlighed for ophold i området (baseret på forsøgspersons vurdering) over de næste 36 måneder.
- Varigt handicap, alvorlige medicinske sygdomme som slagtilfælde, fremskreden hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, emfysem osv., der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
- Vægt på <40 kg tyder på underernæring
- Hæmoglobinniveauer <7 gm/dL
- aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin > 1,5 øvre normalgrænse.
- Betydelig glykosuri eller proteinuri (2+ eller 3+ protein eller glucose).
- Kendt eller mistænkt allergi over for albendazol eller ivermectin eller andre forbindelser relateret til disse klasser af medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg kropsvægt givet oralt efter 0, 12 og 24 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Halvårig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (uanset vægt) givet efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Årlig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg givet efter 0, 12 og 24 måneder; vitaminpiller ved 6 og 18 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Halvårig IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg givet 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg givet efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
parasitologisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
|
For at sammenligne den parasitologiske effekt målt ved procent af fertile voksne hunorme i knuder 36 måneder efter administration af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året til behandling af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvolus
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
yderligere mål for parasitologisk effektivitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
At sammenligne yderligere mål for parasitologisk effekt af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året i behandlingen af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus målt ved hudmikrofilarianiveauer på yderligere tidspunkter.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
sammenligne procentdelen levende versus døde hunorme
Tidsramme: 36 måneder
|
At sammenligne procentdelen af levende versus døde hunorme i knuder 36 måneder efter påbegyndelse af behandling af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året i behandlingen af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus.
|
36 måneder
|
sammenligne antallet af knuder med intakt mikrofilaria
Tidsramme: 36 måneder
|
At sammenligne antallet af knuder med intakt mikrofilaria (Mf) 36 måneder efter administration årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året til behandling af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus.
|
36 måneder
|
vurdere forskellige behandlingsregimer på jordoverførte helminth-infektioner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
At vurdere forskellige behandlingsregimer på jordoverførte helminth-infektioner (STH) baseret på tilstedeværelse og intensitet af æg i afføring.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
afgøre, om IVM plus ALB forstærker immunologiske reaktioner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
For at bestemme, om IVM plus ALB forstærker immunologiske reaktioner på antigener fra voksne orme eller frigivelse af cirkulerende parasitantigener som potentielle biomarkører for lægemiddeleffektivitet.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
afgøre, om værtens immunrespons letter dræbning eller sterilisering af voksne orme og mikrofilarier
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
For at bestemme, om værtens immunrespons letter drab eller sterilisering af voksne orme og mikrofilarier.
Dette kan opnås ved at undersøge immune biomarkører før og efter behandling ved hjælp af opbevaret fuldblod og serum/plasmaprøver.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WU-10-205
- CWRU-OCR-1 (ANDET: CWRU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCameroun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AfsluttetOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaIkke rekrutterer endnuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulær | Tropisk sygdom | Onchocercal Subkutan Nodule | Onchocerca infektionLiberia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
Medicines Development for Global HealthAfsluttet
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasisCongo, Den Demokratiske Republik
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Alabama at Birmingham; Universidad del Valle, GuatemalaAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Covance; Eisai Limited; Subiaco Associates Limited og andre samarbejdspartnereAfsluttetOnchocerciasis | Filariasis, lymfatiskDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med IVM
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttetSund og rask | Farmakokinetik | LægemiddelkombinationThailand
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervægtigeIsrael
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVM | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Vietnam
-
CHA UniversityRekrutteringIngen tilstandKorea, Republikken
-
Vietnam National UniversityTrukket tilbage
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendtPolycystisk ovariesyndrom | InfertilitetKina