Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiinin ja albendatsolin teho onkoserkiaasia vastaan ​​Voltan alueella, Ghana

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pelkän ivermektiinin vertailu albendatsoliin (ALB) plus ivermektiiniin (IVM) niiden tehokkuuden suhteen onkoserkiaasia vastaan ​​Voltan alueella, Ghanassa.

Tutkimme, onko ivermektiimin (IVM) ja albendatsolin (ALB) yhdistelmä verrattuna pelkästään vuosittain annettavaan IVM:ään, joka on nykyinen standardi massalääkeannostelulle (MDA), tehokkaampi aikuisten matojen sterilointi. Käsittelemme myös, onko kahdesti vuodessa annettu IVM plus ALB parempi kuin kerran vuodessa tai kahdesti vuodessa annettu IVM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että tehokkaammat yhdistelmät olemassa olevien antifilarialääkkeiden annosaikatauluista MDA:n hoitoon onkosersiaasia vastaan ​​voisivat lyhentää vuosien määrää, joka tarvitaan onkokersiaasin leviämisen keskeyttämiseen ja tämän tartuntataudin eliminoimiseen alueilla, joilla aiemmin oli korkea tautiaste. Parannettujen hoitojen pitäisi myös mahdollistaa MDA:n laajentaminen alueille, joita ei tällä hetkellä auta. Nämä muutokset voivat muuttaa pelin täysin, jotta onkokersiaasin maailmanlaajuisesta eliminoinnista tulisi toteuttamiskelpoinen tavoite.

Osallistujat satunnaistetaan viiteen hoitohaaraan, joissa kussakin on 75 henkilöä, yhteensä 375, ja heitä seurataan 36 kuukauden ajan ensimmäisen hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on hedelmällisten aikuisten naarasmatojen prosenttiosuus kyhmyissä, jotka on poistettu 36 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka asuvat Kpassan varrella Nkwantan pohjoisosassa Voltan alueella Ghanassa
  2. Kaksi tai useampi arvioitavissa oleva onchocercal kyhmy
  3. Ihon mikrofilariatiheys ≥5 mf/mg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito antifilaria- ja/tai sukkulamatoosilääkkeillä dietyylikarbamatsiinilla, suramiinilla, ivermektiinillä, albendatsolilla, levamisolilla tai > 1 viikon doksisykliinihoito 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua testituotteen antamista.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Alhainen todennäköisyys asua alueella (kohteen arvioinnin perusteella) seuraavan 36 kuukauden aikana.
  4. Pysyvä vamma, vakavat sairaudet, kuten aivohalvaus, pitkälle edennyt sydänsairaus, hallitsematon diabetes, emfyseema jne., jotka estävät tai vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista ja/tai ymmärrystä
  5. Paino alle 40 kg viittaa aliravitsemukseen
  6. Hemoglobiinitaso <7 gm/dl
  7. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kreatiniini > 1,5 normaalin ylärajaa.
  8. Merkittävä glykosuria tai proteinuria (2+ tai 3+ proteiini tai glukoosi).
  9. Tunnettu tai epäilty allergia albendatsolille tai ivermektiinille tai muille näihin lääkeryhmiin liittyville yhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vuotuinen ivermektiini
Ivermektiini 200 µg/kg ruumiinpainoa suun kautta 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Lääke: IVM
KOKEELLISTA: Puolivuosittainen IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (painosta riippumatta) annettuna 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Lääke: IVM plus ALB
KOKEELLISTA: Vuotuinen IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 ug/kg plus ALB 800 mg annettuna 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla; vitamiinipillerit 6 ja 18 kuukauden iässä.
Lääke: IVM plus ALB
KOKEELLISTA: Puolivuosittainen IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg annettuna 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Lääke: IVM
KOKEELLISTA: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg annettuna 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Lääke: IVM plus ALB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parasitologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paraitologisen tehon vertaaminen, mitattuna hedelmällisten aikuisten naarasmatojen prosentteina kyhmyissä 36 kuukauden kuluttua pelkästään ivermektiinin oraalisista vuosiannoksista verrattuna ivermektiiniin ja albendatsoliin, jotka annetaan vuosittain tai kahdesti vuodessa Onchocerca volvolus -tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parasitologisen tehon lisämitat
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Vertailla lisämittauksia, jotka koskevat pelkän suun kautta otetun ivermektiinin vuosiannoksia verrattuna ivermektiiniin ja albendatsoliin, jotka on annettu vuosittain tai kahdesti vuodessa Onchocerca volvulus -tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa mitattuna ihon mikrofilariatasoilla lisäajankohdissa.
0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
vertaa elävien ja kuolleiden naarasmatojen prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaamaan elävien ja kuolleiden naarasmatojen prosenttiosuutta kyhmyissä 36 kuukauden kuluttua pelkän ivermektiinin vuosiannosten hoidon aloittamisesta verrattuna ivermektiiniin ja albendatsoliin, jotka annetaan vuosittain tai kahdesti vuodessa Onchocerca volvulus -tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.
36 kuukautta
vertaa kyhmyjen määrää ehjiin mikrofilariaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertailla kyhmyjen lukumäärää, joissa on ehjä mikrofilaria (Mf) 36 kuukauden kuluttua pelkästään ivermektiinin oraalisista vuosiannoksista verrattuna ivermektiiniin ja albendatsoliin, jotka annetaan vuosittain tai kahdesti vuodessa Onchocerca volvulus -tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.
36 kuukautta
arvioida erilaisia ​​hoito-ohjelmia maaperän leviäville helminttiinfektioille
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Arvioida erilaisia ​​​​hoito-ohjelmia maaperän leviävien helmintien (STH) infektioille ulosteessa olevien munasolujen esiintymisen ja voimakkuuden perusteella.
0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
määrittää, tehostavatko IVM plus ALB immunologisia reaktioita
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Sen määrittämiseksi, tehostavatko IVM plus ALB immunologisia reaktioita aikuisten matojen antigeeneihin tai kiertävien loisten antigeenien vapautumista mahdollisina lääketehon biomarkkereina.
0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
määrittää, helpottaako isännän immuunivaste aikuisten matojen ja mikrofilarioiden tappamista tai sterilointia
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Selvittää, helpottaako isännän immuunivaste aikuisten matojen ja mikrofilarioiden tappamista tai sterilointia. Tämä voidaan saavuttaa tutkimalla immuunibiomarkkereita ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä varastoitua kokoveri- ja seerumi-/plasmanäytteitä.
0, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (MUUTA: CWRU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa