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Wirksamkeit von Ivermectin und Albendazol gegen Onchozerkose in der Volta-Region, Ghana

25. April 2019 aktualisiert von: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergleich von Ivermectin allein mit Albendazol (ALB) plus Ivermectin (IVM) in ihrer Wirksamkeit gegen Onchozerkose in der Volta-Region, Ghana.

Wir werden untersuchen, ob eine Kombination aus Ivermectim (IVM) plus Albendazol (ALB) im Vergleich zu IVM allein, das jährlich verabreicht wird, was der aktuelle Standard für die Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) ist, bei der Sterilisierung erwachsener Würmer wirksamer ist. Wir werden auch darauf eingehen, ob IVM plus ALB, zweimal pro Jahr verabreicht, besser ist als IVM, einmal pro Jahr oder zweimal pro Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellen die Hypothese auf, dass wirksamere Kombinationen von Dosierungsplänen bestehender Antifilarien für MDA gegen Onchozerkose die Anzahl der Jahre verkürzen könnten, die erforderlich sind, um die Übertragung der Onchozerkose zu unterbrechen und diese Infektionskrankheit in Gebieten mit zuvor hohen Krankheitsraten zu eliminieren. Verbesserte Behandlungen sollten es auch möglich machen, MDA auf Bereiche auszudehnen, denen derzeit nicht geholfen wird. Diese Änderungen haben das Potenzial, das Spiel vollständig zu verändern, um die globale Eliminierung der Onchozerkose zu einem realisierbaren Ziel zu machen.

Die Teilnehmer werden in 5 Behandlungsarme mit 75 Probanden in jedem Arm für insgesamt 375 randomisiert und nach der Erstbehandlung 36 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz fruchtbarer erwachsener weiblicher Würmer in Knötchen, die 36 Monate nach Beginn der Behandlung entfernt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, die entlang der Kpassa im Nordbezirk Nkwanta der Volta-Region in Ghana leben
  2. Zwei oder mehr beurteilbare onchozerkale Knoten
  3. Mikrofilariendichte der Haut ≥5mf/mg.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit den antifilarialen und/oder antinematodalen Arzneimitteln Diethylcarbamazin, Suramin, Ivermectin, Albendazol, Levamisol oder >1 Woche Behandlung mit Doxycyclin innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Testartikels.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Geringe Aufenthaltswahrscheinlichkeit in der Gegend (basierend auf der Einschätzung des Probanden) in den nächsten 36 Monaten.
  4. Dauerhafte Behinderung, schwere medizinische Erkrankungen wie Schlaganfall, fortgeschrittene Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Emphysem usw., die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindern oder erschweren
  5. Gewicht von < 40 kg, was auf Unterernährung hindeutet
  6. Hämoglobinspiegel <7 g/dl
  7. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Kreatinin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts.
  8. Signifikante Glykosurie oder Proteinurie (2+ oder 3+ Protein oder Glucose).
  9. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Albendazol oder Ivermectin oder andere Verbindungen, die mit diesen Medikamentenklassen verwandt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Jährliches Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg Körpergewicht, oral gegeben nach 0, 12 und 24 Monaten
Arzneimittel: IVM
EXPERIMENTAL: Halbjährlich IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (unabhängig vom Gewicht) gegeben nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Arzneimittel: IVM plus ALB
EXPERIMENTAL: Jährliche IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg gegeben nach 0, 12 und 24 Monaten; Vitaminpillen bei 6 und 18 Monaten gegeben.
Arzneimittel: IVM plus ALB
EXPERIMENTAL: Halbjährliche IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Arzneimittel: IVM
EXPERIMENTAL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg gegeben nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Arzneimittel: IVM plus ALB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
parasitologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der parasitologischen Wirksamkeit, gemessen als Prozentsatz fruchtbarer erwachsener weiblicher Würmer in Knötchen 36 Monate nach Verabreichung von jährlichen Dosen von oralem Ivermectin allein gegenüber Ivermectin plus Albendazol, das jährlich oder halbjährlich bei der Behandlung von Patienten verabreicht wird, die mit Onchocerca volvolus infiziert sind
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche Maßnahmen zur parasitologischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Vergleich zusätzlicher Messungen der parasitologischen Wirksamkeit von jährlichen Dosen von oralem Ivermectin allein mit Ivermectin plus Albendazol, das jährlich oder halbjährlich bei der Behandlung von Patienten verabreicht wird, die mit Onchocerca volvulus infiziert sind, gemessen an Hautmikrofilarienwerten zu zusätzlichen Zeitpunkten.
0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Vergleichen Sie den Prozentsatz lebender mit toten weiblichen Würmern
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich des Prozentsatzes lebender versus toter weiblicher Würmer in Knötchen 36 Monate nach Beginn der Therapie mit jährlichen Dosen von oralem Ivermectin allein versus Ivermectin plus Albendazol, das jährlich oder halbjährlich bei der Behandlung von Patienten verabreicht wird, die mit Onchocerca volvulus infiziert sind.
36 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Knötchen mit intakten Mikrofilarien
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der Anzahl von Knötchen mit intakten Mikrofilarien (Mf) 36 Monate nach der Verabreichung von jährlichen Dosen von oralem Ivermectin allein gegenüber Ivermectin plus Albendazol, das jährlich oder halbjährlich bei der Behandlung von Patienten verabreicht wird, die mit Onchocerca volvulus infiziert sind.
36 Monate
Bewertung verschiedener Behandlungsschemata bei bodenübertragenen Helmintheninfektionen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Bewertung verschiedener Behandlungsschemata bei bodenübertragenen Helminthen (STH)-Infektionen basierend auf dem Vorhandensein und der Intensität von Eizellen im Stuhl.
0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
bestimmen, ob IVM plus ALB immunologische Reaktionen verstärkt
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Um festzustellen, ob IVM plus ALB immunologische Reaktionen auf adulte Wurmantigene oder die Freisetzung von zirkulierenden Parasitenantigenen als potenzielle Biomarker für die Arzneimittelwirksamkeit verstärkt.
0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
festzustellen, ob die Immunantwort des Wirts das Abtöten oder Sterilisieren erwachsener Würmer und Mikrofilarien erleichtert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Um festzustellen, ob die Immunantwort des Wirts das Abtöten oder Sterilisieren erwachsener Würmer und Mikrofilarien erleichtert. Dies kann erreicht werden, indem Immunbiomarker vor und nach der Behandlung unter Verwendung von gelagertem Vollblut und Serum-/Plasmaproben untersucht werden.
0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ANDERE: CWRU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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