Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ивермектина и альбендазола против онхоцеркоза в регионе Вольта, Гана

25 апреля 2019 г. обновлено: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Сравнение одного ивермектина с альбендазолом (ALB) плюс ивермектин (IVM) по их эффективности против онхоцеркоза в регионе Вольта, Гана.

Мы изучим, является ли комбинация ивермектима (IVM) плюс альбендазол (ALB) по сравнению с одним IVM, назначаемым ежегодно, что является текущим стандартом для массового введения лекарств (MDA), более эффективной для стерилизации взрослых червей. Мы также рассмотрим, является ли IVM плюс ALB, назначаемый два раза в год, лучше, чем IVM, назначаемый один раз в год или два раза в год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что более эффективные комбинации доз существующих противофилярийных препаратов для МДА против онхоцеркоза могут сократить количество лет, необходимых для прерывания передачи онхоцеркоза и элиминации этого инфекционного заболевания в районах, где ранее наблюдалась высокая заболеваемость. Усовершенствованные методы лечения также должны сделать возможным распространение МДА на области, которые в настоящее время не получают помощи. Эти изменения могут полностью изменить игру, чтобы сделать глобальную ликвидацию онхоцеркоза достижимой целью.

Участники будут рандомизированы в 5 групп лечения по 75 субъектов в каждой группе, всего 375 человек, и будут наблюдаться в течение 36 месяцев после первоначального лечения. Первичной конечной точкой будет процент фертильных взрослых самок червей в узелках, удаленных через 36 месяцев после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Hohoe, Гана
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18–60 лет, проживающие вдоль реки Кпасса в северном округе Нкванта региона Вольта в Гане.
  2. Два или более поддающихся оценке онхоцеркальных узелка
  3. Плотность кожных микрофилярий ≥5 мкФ/мг.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение противофиляриозными и/или антинематодными препаратами диэтилкарбамазином, сурамином, ивермектином, альбендазолом, левамизолом или более 1 недели лечения доксициклином в течение 12 месяцев до запланированного введения исследуемого препарата.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Низкая вероятность проживания в этом районе (по оценке субъекта) в течение следующих 36 месяцев.
  4. Постоянная инвалидность, серьезные медицинские заболевания, такие как инсульт, прогрессирующее заболевание сердца, неконтролируемый диабет, эмфизема и т. д., которые препятствуют или препятствуют участию в исследовании и/или его пониманию.
  5. Вес <40 кг указывает на недоедание
  6. Уровень гемоглобина <7 г/дл
  7. аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, креатинин > 1,5 верхней границы нормы.
  8. Значительная глюкозурия или протеинурия (2+ или 3+ белок или глюкоза).
  9. Известная или предполагаемая аллергия на альбендазол или ивермектин или другие соединения, относящиеся к этим классам лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ежегодный Ивермектин
Ивермектин 200 мкг/кг массы тела перорально в возрасте 0, 12 и 24 месяцев
Лекарство: ИВМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Два раза в год IVM 200 мкг/кг плюс ALB 800 мг
IVM 200 мкг/кг плюс ALB 800 мг (независимо от веса) вводили в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Лекарство: IVM плюс ALB
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежегодная IVM 200 мкг/кг плюс ALB 800 мг
IVM 200 мкг/кг плюс ALB 800 мг в возрасте 0, 12 и 24 месяцев; витаминные таблетки в 6 и 18 месяцев.
Лекарство: IVM плюс ALB
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Два раза в год IVM 200 мкг/кг
IVM 200 мкг/кг вводили в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Лекарство: ИВМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IVM 200 мкг/кг плюс ALB 400 мг
IVM 200 мкг/кг плюс ALB 400 мг вводили в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Лекарство: IVM плюс ALB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
паразитологическая эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить паразитологическую эффективность, измеренную процентом фертильных взрослых самок червей в узелках через 36 месяцев после введения годовых доз одного ивермектина перорально по сравнению с ивермектином плюс альбендазол, назначаемым ежегодно или два раза в год при лечении субъектов, инфицированных Onchocerca volvolus.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дополнительные меры паразитологической эффективности
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Сравнить дополнительные показатели паразитологической эффективности годовых доз перорального ивермектина отдельно по сравнению с ивермектином плюс альбендазол, назначаемым ежегодно или два раза в год при лечении субъектов, инфицированных Onchocerca volvulus, по результатам измерения уровня микрофилярий в коже в дополнительные моменты времени.
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
сравните процент живых и мертвых самок червей
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить процентное соотношение живых и мертвых самок червей в узелках через 36 месяцев после начала терапии годовыми дозами одного перорального ивермектина по сравнению с ивермектином плюс альбендазолом, назначаемым ежегодно или два раза в год при лечении субъектов, инфицированных Onchocerca volvulus.
36 месяцев
сравнить количество узелков с интактными микрофиляриями
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить количество узелков с интактными микрофиляриями (Mf) через 36 месяцев после введения годовых доз перорального ивермектина отдельно по сравнению с ивермектином плюс альбендазолом, назначаемым ежегодно или два раза в год при лечении субъектов, инфицированных Onchocerca volvulus.
36 месяцев
оценить различные схемы лечения гельминтозов, передающихся через почву
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Оценить различные схемы лечения гельминтозов, передающихся через почву (ПГП), на основе наличия и интенсивности яйцеклеток в стуле.
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
определить, усиливает ли IVM плюс ALB иммунологические реакции
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Определить, усиливает ли IVM плюс ALB иммунологические реакции на антигены взрослых червей или высвобождение антигенов циркулирующих паразитов в качестве потенциальных биомаркеров эффективности препарата.
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
определить, способствует ли иммунный ответ хозяина уничтожению или стерилизации взрослых червей и микрофилярий
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Чтобы определить, способствует ли иммунный ответ хозяина уничтожению или стерилизации взрослых червей и микрофилярий. Это может быть достигнуто путем изучения иммунных биомаркеров до и после лечения с использованием сохраненной цельной крови и образцов сыворотки/плазмы.
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ДРУГОЙ: CWRU)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться