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ガーナのボルタ地域におけるオンコセルカ症に対するイベルメクチンとアルベンダゾールの有効性

2019年4月25日 更新者：Christopher L. King, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

ガーナのボルタ地域におけるオンコセルカ症に対する有効性における、イベルメクチン単独とアルベンダゾール (ALB) およびイベルメクチン (IVM) との比較。

イベルメクチム (IVM) とアルベンダゾール (ALB) の組み合わせが、大量薬物投与 (MDA) の現在の標準である年 1 回の IVM 単独と比較して、成虫の殺菌により効果的かどうかを調べます。 また、年に 2 回投与される IVM と ALB が、年に 1 回または年に 2 回投与される IVM よりも優れているかどうかについても説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オンコセルカ症に対する MDA の既存の抗フィラリア薬の投与スケジュールをより効果的に組み合わせることで、オンコセルカ症の感染を阻止し、以前は罹患率が高かった地域でこの感染症を排除するのに必要な年数を短縮できると仮定しています。 改善された治療法は、現在助けられていない領域に MDA を拡張することも可能にするはずです。 これらの変更は、ゲームを完全に変えて、オンコセルカ症の世界的な撲滅を実現可能な目標にする可能性を秘めています。

参加者は 5 つの治​​療群に無作為に割り付けられ、各群 75 人の被験者が合計 375 人になり、最初の治療後 36 か月間追跡されます。 主要評価項目は、治療開始から 36 か月後に除去された結節中の雌成虫の繁殖力の割合です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

375

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガーナ
      • Hohoe、ガーナ
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ガーナのボルタ地域のクワンタ北地区のクパッサ沿いに住む 18 歳から 60 歳の男女
  2. 2つ以上の評価可能なオンコセルカ結節
  3. 皮膚ミクロフィラリア密度≧5mf/mg。

除外基準:

  1. -抗フィラリア薬および/または抗線虫薬ジエチルカルバマジン、スラミン、イベルメクチン、アルベンダゾール、レバミゾールによる以前の治療、またはドキシサイクリンによる1週間以上の治療、計画されたテスト記事の投与前の12か月以内。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 次の36か月間、その地域に居住する可能性が低い（被験者の評価に基づく）。
  4. -恒久的な障害、脳卒中などの深刻な医学的疾患、進行した心臓病、制御されていない糖尿病、肺気腫など、研究への参加や理解を妨げたり妨げたりする
  5. 栄養失調を示唆する40kg未満の体重
  6. ヘモグロビン値 < 7 gm/dL
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、クレアチニン > 1.5 正常上限。
  8. 重大な糖尿またはタンパク尿 (2+ または 3+ タンパクまたはグルコース)。
  9. -アルベンダゾールまたはイベルメクチンまたはこれらのクラスの薬物に関連する他の化合物に対する既知または疑われるアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：年次イベルメクチン
イベルメクチン 200 µg/kg 体重を 0、12、24 か月目に経口投与
薬：IVM
実験的：年2回のIVM 200 µg/kgとALB 800 mg
IVM 200 µg/kg と ALB 800 mg (体重に関係なく) を 0、6、12、18、24 か月目に投与。
薬：IVM プラス ALB
実験的：年間 IVM 200 µg/kg と ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg と ALB 800 mg を 0、12、24 か月目に投与。 6 ヶ月と 18 ヶ月で与えられたビタミン剤。
薬：IVM プラス ALB
実験的：隔年 IVM 200 μg/kg
IVM 200 µg/kg を 0、6、12、18、および 24 か月与えた。
薬：IVM
実験的：IVM 200 μg/kg プラス ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg と ALB 400 mg を 0、6、12、18、24 か月目に投与。
薬：IVM プラス ALB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生効果
時間枠：36ヶ月
Onchocerca volvolus に感染した被験者の治療において、年間用量の経口イベルメクチン単独とイベルメクチンとアルベンダゾールを年 1 回または 2 年に 1 回投与してから 36 か月後の結節中の雌成虫の受精率によって測定される寄生虫学的有効性を比較する
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫学的有効性の追加の手段
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
Onchocerca volvulusに感染した被験者の治療において、追加の時点での皮膚ミクロフィラリアレベルによって測定される、年間用量の経口イベルメクチン単独とイベルメクチン+アルベンダゾールの年間用量の寄生虫効果の追加測定を比較すること。
0、6、12、18、24、36ヶ月
生きているメスのワームと死んでいるメスのワームの割合を比較する
時間枠：36ヶ月
Onchocerca volvulusに感染した被験者の治療において、経口イベルメクチン単独の年間用量と、イベルメクチンとアルベンダゾールを年1回または半年に1回投与する治療の開始後36か月で、結節内の生きている雌虫と死んでいる雌虫の割合を比較する。
36ヶ月
結節の数を無傷のミクロフィラリアと比較する
時間枠：36ヶ月
Onchocerca volvulus に感染した被験者の治療において、イベルメクチンとアルベンダゾールを年 1 回または 2 年に 1 回投与した場合と、経口イベルメクチン単独の年 1 回投与量の投与後 36 か月で無傷のミクロフィラリア (Mf) を伴う結節の数を比較すること。
36ヶ月
土壌伝染蠕虫感染症に対するさまざまな治療レジメンを評価する
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
糞便中の卵子の存在と強度に基づいて、土壌伝染蠕虫 (STH) 感染症に対するさまざまな治療法を評価すること。
0、6、12、18、24、36ヶ月
IVM と ALB が免疫反応を促進するかどうかを判断する
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
IVM と ALB が成虫抗原に対する免疫反応を増強するかどうか、または薬効の潜在的なバイオマーカーとして循環寄生虫抗原の放出を増強するかどうかを判断すること。
0、6、12、18、24、36ヶ月
宿主の免疫応答が成虫とミクロフィラリアの死滅または滅菌を促進するかどうかを判断する
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
宿主の免疫応答が、成虫やミクロフィラリアの死滅または滅菌を促進するかどうかを判断すること。 これは、保存された全血、および血清/血漿サンプルを使用して、治療の前後に免疫バイオマーカーを調べることによって達成できます。
0、6、12、18、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas O Opoku, MBChB, MSc、Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月25日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (他の：CWRU)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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