가나 볼타 지역의 사상충증에 대한 Ivermectin과 Albendazole의 효능
2019년 4월 25일 업데이트: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
가나 볼타 지역에서 사상충증에 대한 효능에서 이버멕틴 단독과 알벤다졸(ALB) + 이버멕틴(IVM)의 비교.
현재 대량 약물 투여(MDA)의 표준인 IVM 단독 투여와 비교하여 Ivermectim(IVM)과 Albendazole(ALB)의 조합이 성충 살균에 더 효과적인지 검토할 것입니다.
또한 1년에 2회 제공되는 IVM과 ALB가 1년에 1회 또는 2회 제공되는 IVM보다 우월한지 여부도 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 사상충증에 대한 MDA에 대한 기존 항사상충제 투여 일정의 보다 효과적인 조합이 사상충증 전파를 방해하고 이전에 질병 발생률이 높았던 지역에서 이 전염병을 제거하는 데 필요한 기간을 단축할 수 있다고 가정합니다. 개선된 치료법은 또한 MDA를 현재 도움이 되지 않는 영역으로 확장하는 것을 가능하게 해야 합니다. 이러한 변화는 사상충증의 전 세계적 박멸을 실행 가능한 목표로 만들기 위해 게임을 완전히 바꿀 가능성이 있습니다.
참가자는 총 375명에 대해 각 팔에 75명의 피험자가 있는 5개의 치료 팔로 무작위 배정되고 초기 치료 후 36개월 동안 추적됩니다. 1차 종점은 치료 시작 후 36개월에 제거된 결절에서 수정 가능한 성충 암컷 벌레의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hohoe, 가나
- Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가나 Volta 지역의 Nkwanta North 지구에 있는 Kpassa를 따라 거주하는 18~60세의 남녀
- 2개 이상의 평가 가능한 사상충결절
- 피부 마이크로필라리아 밀도 ≥5mf/mg.
제외 기준:
- 계획된 시험 항목 투여 전 12개월 이내에 항사상충 및/또는 항선충 약물 디에틸카르바마진, 수라민, 이버멕틴, 알벤다졸, 레바미솔로 사전 치료 또는 독시사이클린으로 1주 이상 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 향후 36개월 동안 해당 지역에 거주할 가능성이 낮습니다(피험자의 평가 기준).
- 영구 장애, 연구 참여 및/또는 이해를 방해하거나 방해하는 뇌졸중, 진행성 심장병, 조절되지 않는 당뇨병, 폐기종 등과 같은 심각한 의학적 질병
- 영양 실조를 시사하는 40kg 미만의 체중
- 헤모글로빈 수치 <7gm/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 크레아티닌 > 1.5 정상 상한.
- 상당한 당뇨 또는 단백뇨(2+ 또는 3+ 단백질 또는 포도당).
- 알벤다졸, 이버멕틴 또는 이러한 종류의 약물과 관련된 기타 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 연간 Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg 체중을 0, 12, 24개월에 경구 투여
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실험적: 연 2회 IVM 200µg/kg + ALB 800mg
0, 6, 12, 18, 24개월에 IVM 200µg/kg + ALB 800mg(무게에 관계없이) 투여.
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실험적: 연간 IVM 200µg/kg + ALB 800mg
IVM 200µg/kg + ALB 800mg을 0, 12, 24개월에 제공; 6개월과 18개월에 주어진 비타민 알약.
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실험적: 연 2회 IVM 200µg/kg
IVM 200 µg/kg 주어진 0, 6, 12, 18, 24개월.
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실험적: IVM 200µg/kg + ALB 400mg
IVM 200µg/kg + ALB 400mg을 0, 6, 12, 18, 24개월에 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 효능
기간: 36개월
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Onchocerca volvolus에 감염된 피험자의 치료에서 연간 용량의 경구용 이버멕틴 단독 투여와 매년 또는 2년에 한 번씩 제공되는 이버멕틴 + 알벤다졸 투여 후 36개월에 결절에서 수정 가능한 성충 암컷 벌레의 퍼센트로 측정한 기생충학적 효능을 비교하기 위해
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 효능의 추가 측정
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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추가 시점에서 피부 마이크로필라리아 수준으로 측정한 Onchocerca volvulus에 감염된 피험자의 치료에서 매년 또는 2년마다 제공되는 ivermectin + albendazole과 경구용 ivermectin 단독의 연간 용량의 기생충학적 효능의 추가 측정을 비교합니다.
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0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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살아있는 암컷 벌레와 죽은 암컷 벌레의 비율 비교
기간: 36개월
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Onchocerca volvulus에 감염된 피험자의 치료에서 연간 용량의 경구용 이버멕틴 단독 요법 대 연간 또는 2년마다 제공되는 이버멕틴 + 알벤다졸 요법의 시작 후 36개월에 결절에서 살아 있는 암컷 벌레와 죽은 암컷 벌레의 비율을 비교합니다.
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36개월
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온전한 마이크로필라리아와 결절의 수 비교
기간: 36개월
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Onchocerca volvulus에 감염된 피험자의 치료에서 연간 용량의 경구용 이버멕틴 단독 투여와 연간 또는 반년마다 투여되는 이버멕틴 + 알벤다졸 투여 후 36개월에 손상되지 않은 마이크로필라리아(Mf)가 있는 결절의 수를 비교합니다.
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36개월
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토양 전염된 연충 감염에 대한 다양한 치료 요법 평가
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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대변 내 난자의 존재 및 강도를 기반으로 토양 전염성 연충(STH) 감염에 대한 다양한 치료 요법을 평가합니다.
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0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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IVM과 ALB가 면역 반응을 향상시키는지 확인
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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IVM + ALB가 성충 항원에 대한 면역학적 반응을 강화하는지 또는 약물 효능의 잠재적 바이오마커로서 순환 기생충 항원의 방출을 강화하는지 확인합니다.
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0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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숙주 면역 반응이 성충 및 마이크로필라리아의 살상 또는 살균을 촉진하는지 확인
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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숙주 면역 반응이 성충 및 마이크로필라리아의 살상 또는 살균을 촉진하는지 확인합니다.
이는 저장된 전혈 및 혈청/혈장 샘플을 사용하여 치료 전후에 면역 바이오마커를 검사함으로써 달성할 수 있습니다.
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0, 6, 12, 18, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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