Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ivermectin och Albendazol mot Onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana

25 april 2019 uppdaterad av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Jämförelse av ivermectin ensamt med albendazol (ALB) plus ivermectin (IVM) i deras effektivitet mot onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana.

Vi kommer att undersöka om en kombination av Ivermectim (IVM) plus Albendazol (ALB) jämfört med enbart IVM som ges årligen, vilket är den nuvarande standarden för massläkemedelsadministrering (MDA), är mer effektiv för att sterilisera vuxna maskar. Vi kommer också att ta upp om IVM plus ALB som ges två gånger per år är överlägset IVM som ges en gång per år eller två gånger per år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att mer effektiva kombinationer av dosscheman av befintliga antifilarial läkemedel för MDA mot onchocerciasis kan förkorta antalet år som behövs för att avbryta onchocerciasis-överföring och eliminera denna infektionssjukdom i områden som tidigare hade höga sjukdomsfrekvenser. Förbättrade behandlingar bör också göra det möjligt att utöka MDA till områden som för närvarande inte får hjälp. Dessa förändringar har potential att helt förändra spelet för att göra global eliminering av onchocerciasis till ett genomförbart mål.

Deltagarna kommer att randomiseras till 5 behandlingsarmar med 75 försökspersoner i varje arm för totalt 375 och följas i 36 månader efter den initiala behandlingen. Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen fertila vuxna kvinnliga maskar i knölar som avlägsnats 36 månader efter påbörjad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18-60 år som bor längs Kpassa i Nkwanta North District i Volta-regionen i Ghana
  2. Två eller flera bedömbara onchocercal noduler
  3. Hudens mikrofilariatäthet ≥5mf/mg.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med de antifilariala och/eller antinematodala läkemedlen dietylkarbamazin, suramin, ivermectin, albendazol, levamisol eller >1 veckas behandling med doxycyklin, inom 12 månader före planerad administrering av testartikel.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Låg sannolikhet för bosättning i området (baserat på försökspersonens bedömning) under de kommande 36 månaderna.
  4. Bestående funktionshinder, allvarliga medicinska sjukdomar som stroke, avancerad hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes, emfysem etc. som förhindrar eller försvårar studiedeltagande och/eller förståelse
  5. Vikt <40 kg tyder på undernäring
  6. Hemoglobinnivåer <7 gm/dL
  7. aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, kreatinin > 1,5 övre normalgräns.
  8. Betydande glykosuri eller proteinuri (2+ eller 3+ protein eller glukos).
  9. Känd eller misstänkt allergi mot albendazol eller ivermektin eller andra föreningar relaterade till dessa läkemedelsklasser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig Ivermectin
Ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt ges oralt vid 0, 12 och 24 månader
Läkemedel: IVM
EXPERIMENTELL: Tvåårig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (oavsett vikt) ges vid 0, 6, 12, 18 och 24 månader.
Läkemedel: IVM plus ALB
EXPERIMENTELL: Årlig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg givet vid 0, 12 och 24 månader; vitaminpiller vid 6 och 18 månader.
Läkemedel: IVM plus ALB
EXPERIMENTELL: Tvåårig IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg givet 0, 6, 12, 18 och 24 månader.
Läkemedel: IVM
EXPERIMENTELL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg givet vid 0, 6, 12, 18 och 24 månader.
Läkemedel: IVM plus ALB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
parasitologisk effekt
Tidsram: 36 månader
För att jämföra den parasitologiska effekten, mätt som procent fertila vuxna kvinnliga maskar i knölar 36 månader efter administrering av årliga doser av oralt ivermektin enbart jämfört med ivermectin plus albendazol som ges årligen eller två gånger per år vid behandling av patienter infekterade med Onchocerca volvolus
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare mått på parasitologisk effekt
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Att jämföra ytterligare mått på parasitologisk effekt av årliga doser av oralt ivermektin enbart jämfört med ivermectin plus albendazol som ges årligen eller vartannat år vid behandling av försökspersoner infekterade med Onchocerca volvulus mätt med nivåer av hudmikrofilaria vid ytterligare tidpunkter.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
jämför andelen levande kontra döda kvinnliga maskar
Tidsram: 36 månader
Att jämföra andelen levande kontra döda kvinnliga maskar i knölar 36 månader efter påbörjad behandling av årliga doser av oralt ivermektin enbart jämfört med ivermectin plus albendazol som ges årligen eller två gånger per år vid behandling av patienter infekterade med Onchocerca volvulus.
36 månader
jämför antalet knölar med intakt mikrofilaria
Tidsram: 36 månader
Att jämföra antalet knölar med intakt mikrofilaria (Mf) 36 månader efter administrering av årliga doser av oralt ivermektin enbart jämfört med ivermectin plus albendazol som ges årligen eller vartannat år vid behandling av patienter infekterade med Onchocerca volvulus.
36 månader
bedöma olika behandlingsregimer för jordsmittade helminthinfektioner
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Att bedöma olika behandlingsregimer för jordsmittade helminth-infektioner (STH) baserat på förekomst och intensitet av ägg i avföring.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
avgöra om IVM plus ALB förstärker immunologiska reaktioner
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
För att avgöra om IVM plus ALB förstärker immunologiska reaktioner mot vuxna maskarantigener, eller frisättning av cirkulerande parasitantigener som potentiella biomarkörer för läkemedelseffekt.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
avgöra om värdens immunsvar underlättar att döda eller sterilisera vuxna maskar och mikrofilarier
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
För att avgöra om värdens immunsvar underlättar att döda eller sterilisera vuxna maskar och mikrofilarier. Detta kan åstadkommas genom att undersöka immunbiomarkörer före och efter behandling med hjälp av lagrat helblod och serum-/plasmaprover.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ÖVRIG: CWRU)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onchocerciasis

Kliniska prövningar på IVM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera