Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iwermektyny i albendazolu przeciwko onchocerkozie w regionie Volta, Ghana

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Porównanie samej iwermektyny z albendazolem (ALB) plus iwermektyną (IVM) w ich skuteczności przeciwko onchocerkozie w regionie Volta w Ghanie.

Zbadamy, czy połączenie iwermektimu (IVM) z albendazolem (ALB) w porównaniu z samym IVM podawanym corocznie, co jest obecnym standardem masowego podawania leków (MDA), jest bardziej skuteczne w sterylizacji dorosłych robaków. Zastanowimy się również, czy IVM plus ALB podawany dwa razy w roku jest lepszy od IVM podawanego raz lub dwa razy w roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że skuteczniejsze kombinacje schematów dawkowania istniejących leków przeciwwirusowych dla MDA przeciwko onchocerkozie mogą skrócić liczbę lat potrzebnych do przerwania transmisji onchocerkozy i wyeliminowania tej choroby zakaźnej na obszarach, które wcześniej miały wysoki wskaźnik zachorowań. Udoskonalone metody leczenia powinny również umożliwić rozszerzenie MDA na obszary, którym obecnie nie udziela się pomocy. Zmiany te mogą całkowicie zmienić grę, aby globalna eliminacja onchocerkozy stała się realnym celem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5 ramion leczenia po 75 pacjentów w każdym ramieniu, co daje łącznie 375 osób i będą obserwowani przez 36 miesięcy po początkowym leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procent płodnych dorosłych samic robaków w guzkach usuniętych 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat mieszkający wzdłuż Kpassy w północnym dystrykcie Nkwanta w regionie Volta w Ghanie
  2. Dwa lub więcej możliwych do oceny guzków onchocercalnych
  3. Gęstość mikrofilarii skóry ≥5mf/mg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie lekami przeciwfilarialnymi i/lub nicieniami, dietylokarbamazyną, suraminą, iwermektyną, albendazolem, lewamizolem lub >1 tydzień leczenia doksycykliną, w ciągu 12 miesięcy przed planowanym podaniem badanego produktu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Niskie prawdopodobieństwo zamieszkania na danym obszarze (na podstawie oceny podmiotu) w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
  4. Trwała niepełnosprawność, poważne choroby medyczne, takie jak udar, zaawansowana choroba serca, niekontrolowana cukrzyca, rozedma płuc itp., które uniemożliwiają lub utrudniają udział w badaniu i/lub zrozumienie
  5. Waga <40kg sugerująca niedożywienie
  6. Poziom hemoglobiny <7 gm/dl
  7. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, kreatynina > 1,5 górnej granicy normy.
  8. Znaczący cukromocz lub białkomocz (białko lub glukoza 2+ lub 3+).
  9. Znana lub podejrzewana alergia na albendazol lub iwermektynę lub inne związki związane z tymi klasami leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Roczna Iwermektyna
Iwermektyna 200 µg/kg masy ciała podawana doustnie w wieku 0, 12 i 24 miesięcy
Lek: IVM
EKSPERYMENTALNY: Pół roku IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (niezależnie od masy ciała) podane w 0, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Lek: IVM plus ALB
EKSPERYMENTALNY: Roczna IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg podane w 0, 12 i 24 miesiącu; tabletki witaminowe w wieku 6 i 18 miesięcy.
Lek: IVM plus ALB
EKSPERYMENTALNY: Pół roku IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg podane w 0, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Lek: IVM
EKSPERYMENTALNY: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg podane w 0, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Lek: IVM plus ALB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność parazytologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie skuteczności parazytologicznej, mierzonej procentem płodnych dorosłych samic robaków w guzkach po 36 miesiącach od podania rocznych dawek samej iwermektyny doustnie w porównaniu z iwermektyną plus albendazolem podawanymi co roku lub co dwa lata w leczeniu osobników zakażonych Onchocerca volvolus
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe pomiary skuteczności parazytologicznej
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Porównanie dodatkowych pomiarów skuteczności parazytologicznej rocznych dawek samej doustnej iwermektyny w porównaniu z iwermektyną i albendazolem podawanych co roku lub co dwa lata w leczeniu pacjentów zakażonych Onchocerca volvulus, mierzoną na podstawie poziomów mikrofilarii skóry w dodatkowych punktach czasowych.
0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
porównaj odsetek żywych i martwych samic robaków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie odsetka żywych i martwych samic robaków w guzkach po 36 miesiącach od rozpoczęcia terapii rocznymi dawkami samej iwermektyny doustnej w porównaniu z iwermektyną plus albendazolem podawanymi corocznie lub co dwa lata w leczeniu osobników zakażonych Onchocerca volvulus.
36 miesięcy
porównaj liczbę guzków z nienaruszoną mikrofilarią
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie liczby guzków z nienaruszoną mikrofilarią (Mf) po 36 miesiącach od podania rocznych dawek doustnej samej iwermektyny w porównaniu z iwermektyną plus albendazolem podawanymi co roku lub co dwa lata w leczeniu pacjentów zakażonych Onchocerca volvulus.
36 miesięcy
ocenić różne schematy leczenia infekcji robakami przenoszonymi przez glebę
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Ocena różnych schematów leczenia infekcji robaczycami przenoszonymi przez glebę (STH) w oparciu o obecność i intensywność komórek jajowych w kale.
0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
określić, czy IVM plus ALB wzmacnia reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Określenie, czy IVM plus ALB nasila reakcje immunologiczne na antygeny dorosłych robaków lub uwalnianie antygenów krążących pasożytów jako potencjalnych biomarkerów skuteczności leku.
0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
określić, czy odpowiedź immunologiczna gospodarza ułatwia zabijanie lub sterylizację dorosłych robaków i mikrofilarii
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Określenie, czy odpowiedź immunologiczna gospodarza ułatwia zabijanie lub sterylizację dorosłych robaków i mikrofilarii. Można to osiągnąć, badając biomarkery immunologiczne przed i po leczeniu przy użyciu przechowywanych próbek krwi pełnej i surowicy/osocza.
0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (INNY: CWRU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj