Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ivermectine en albendazol tegen onchocerciasis in de Volta-regio, Ghana

25 april 2019 bijgewerkt door: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergelijking van ivermectine alleen met albendazol (ALB) plus ivermectine (IVM) in hun werkzaamheid tegen onchocerciasis in de Volta-regio, Ghana.

We gaan onderzoeken of een combinatie van Ivermectim (IVM) plus Albendazole (ALB) in vergelijking met IVM alleen jaarlijks gegeven, wat de huidige standaard is voor massale medicijntoediening (MDA), effectiever is in het steriliseren van volwassen wormen. We gaan ook in op de vraag of IVM plus ALB die tweemaal per jaar wordt gegeven, superieur is aan IVM die eenmaal per jaar of tweemaal per jaar wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat effectievere combinaties van doseringsschema's van bestaande antifilariamiddelen voor MDA tegen onchocerciasis het aantal jaren kunnen verkorten dat nodig is om de overdracht van onchocerciasis te onderbreken en deze besmettelijke ziekte te elimineren in gebieden met voorheen hoge ziektecijfers. Verbeterde behandelingen zouden het ook mogelijk moeten maken om MDA uit te breiden naar gebieden die momenteel niet worden geholpen. Deze veranderingen hebben het potentieel om het spel volledig te veranderen om de wereldwijde eliminatie van onchocerciasis een haalbaar doel te maken.

Deelnemers worden gerandomiseerd in 5 behandelingsarmen met 75 proefpersonen in elke arm voor een totaal van 375 en gevolgd gedurende 36 maanden na de eerste behandeling. Het primaire eindpunt is het percentage vruchtbare volwassen vrouwelijke wormen in knobbeltjes die 36 maanden na aanvang van de behandeling zijn verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-60 jaar die langs de Kpassa in het Nkwanta North District van de Volta-regio in Ghana wonen
  2. Twee of meer beoordeelbare onchocercale knobbeltjes
  3. Dichtheid van huidmicrofilaria ≥5mf/mg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met de antifilaria- en/of nematodale geneesmiddelen diethylcarbamazine, suramine, ivermectine, albendazol, levamisol of >1 week behandeling met doxycycline, binnen 12 maanden vóór de geplande toediening van het testartikel.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Lage kans op verblijf in het gebied (gebaseerd op de beoordeling van de proefpersoon) in de komende 36 maanden.
  4. Blijvende invaliditeit, ernstige medische aandoeningen zoals een beroerte, vergevorderde hartziekte, ongecontroleerde diabetes, emfyseem, etc. die deelname en/of begrip aan het onderzoek verhindert of belemmert
  5. Gewicht van <40 kg wijst op ondervoeding
  6. Hemoglobinewaarden <7 gm/dL
  7. aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, creatinine > 1,5 bovengrens van normaal.
  8. Significante glycosurie of proteïnurie (2+ of 3+ eiwit of glucose).
  9. Bekende of vermoede allergie voor albendazol of ivermectine of andere verbindingen die verband houden met deze medicijnklassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Jaarlijkse Ivermectine
Ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht oraal gegeven op 0, 12 en 24 maanden
Geneesmiddel: IVM
EXPERIMENTEEL: Tweejaarlijks IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (ongeacht gewicht) gegeven op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Geneesmiddel: IVM plus ALB
EXPERIMENTEEL: Jaarlijks IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg gegeven op 0, 12 en 24 maanden; vitaminepillen gegeven op 6 en 18 maanden.
Geneesmiddel: IVM plus ALB
EXPERIMENTEEL: Tweejaarlijks IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg gegeven 0, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Geneesmiddel: IVM
EXPERIMENTEEL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg gegeven op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Geneesmiddel: IVM plus ALB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
parasitologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de parasitologische werkzaamheid te vergelijken, gemeten aan de hand van het percentage vruchtbare volwassen vrouwelijke wormen in knobbeltjes 36 maanden na toediening van jaarlijkse doses oraal ivermectine alleen versus ivermectine plus albendazol dat jaarlijks of halfjaarlijks wordt gegeven bij de behandeling van personen die zijn geïnfecteerd met Onchocerca volvolus
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullende maatregelen van parasitologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Vergelijken van aanvullende metingen van parasitologische werkzaamheid van jaarlijkse doses oraal ivermectine alleen versus ivermectine plus albendazol die jaarlijks of halfjaarlijks wordt gegeven bij de behandeling van proefpersonen die zijn geïnfecteerd met Onchocerca volvulus, gemeten aan de hand van huidmicrofilaria-niveaus op aanvullende tijdstippen.
0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
vergelijk het percentage levende versus dode vrouwelijke wormen
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het percentage levende versus dode vrouwelijke wormen in knobbeltjes te vergelijken 36 maanden na aanvang van de therapie van jaarlijkse doses oraal ivermectine alleen versus ivermectine plus albendazol die jaarlijks of halfjaarlijks wordt gegeven bij de behandeling van proefpersonen die zijn geïnfecteerd met Onchocerca volvulus.
36 maanden
vergelijk het aantal knobbeltjes met intacte microfilaria
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijking van het aantal knobbeltjes met intacte microfilaria (Mf) 36 maanden na toediening van jaarlijkse doses oraal ivermectine alleen versus ivermectine plus albendazol die jaarlijks of halfjaarlijks wordt gegeven bij de behandeling van personen die zijn geïnfecteerd met Onchocerca volvulus.
36 maanden
verschillende behandelingsregimes beoordelen voor via de bodem overgedragen helminth-infecties
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Om verschillende behandelingsregimes te beoordelen op door de bodem overgedragen helminth (STH) -infecties op basis van de aanwezigheid en intensiteit van eicellen in ontlasting.
0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
bepalen of IVM plus ALB immunologische reacties verbetert
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Om te bepalen of IVM plus ALB de immunologische reacties op antigenen van volwassen wormen verbetert, of de afgifte van circulerende parasietantigenen als potentiële biomarkers voor de werkzaamheid van geneesmiddelen.
0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
bepalen of de immuunrespons van de gastheer het doden of steriliseren van volwassen wormen en microfilariae vergemakkelijkt
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Om te bepalen of de immuunrespons van de gastheer het doden of steriliseren van volwassen wormen en microfilariae vergemakkelijkt. Dit kan worden bereikt door voor en na de behandeling immuunbiomarkers te onderzoeken met behulp van opgeslagen volbloed en serum-/plasmamonsters.
0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ANDER: CWRU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onchocerciasis

Klinische onderzoeken op IVM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren