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Eficacia de la ivermectina y el albendazol contra la oncocercosis en la región de Volta, Ghana

25 de abril de 2019 actualizado por: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparación de ivermectina sola con albendazol (ALB) más ivermectina (IVM) en su eficacia contra la oncocercosis en la región de Volta, Ghana.

Examinaremos si una combinación de ivermectima (IVM) más albendazol (ALB) en comparación con la IVM administrada anualmente, que es el estándar actual para la administración masiva de medicamentos (MDA), es más eficaz para esterilizar gusanos adultos. También abordaremos si la IVM más ALB administrada dos veces al año es superior a la IVM administrada una o dos veces al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que las combinaciones más eficaces de los programas de dosis de los fármacos antifiláricos existentes para la MDA contra la oncocercosis podrían acortar la cantidad de años necesarios para interrumpir la transmisión de la oncocercosis y eliminar esta enfermedad infecciosa en áreas que anteriormente tenían altas tasas de enfermedad. Los tratamientos mejorados también deberían hacer factible extender la MDA a áreas que actualmente no reciben ayuda. Estos cambios tienen el potencial de cambiar completamente el juego para hacer que la eliminación global de la oncocercosis sea un objetivo factible.

Los participantes serán aleatorizados en 5 brazos de tratamiento con 75 sujetos en cada brazo para un total de 375 y serán seguidos durante 36 meses después del tratamiento inicial. El criterio principal de valoración será el porcentaje de gusanos hembra adultos fértiles en los nódulos eliminados 36 meses después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años que residen a lo largo de Kpassa en el distrito norte de Nkwanta de la región de Volta en Ghana
  2. Dos o más nódulos oncocercales evaluables
  3. Densidad de microfilarias cutáneas ≥5mf/mg.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con los fármacos antifiláricos y/o antinematodos dietilcarbamazina, suramina, ivermectina, albendazol, levamisol o >1 semana de tratamiento con doxiciclina, dentro de los 12 meses anteriores a la administración planificada del artículo de prueba.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Baja probabilidad de residencia en el área (basada en la evaluación del sujeto) durante los próximos 36 meses.
  4. Incapacidad permanente, enfermedades médicas graves como derrame cerebral, enfermedad cardíaca avanzada, diabetes no controlada, enfisema, etc. que impidan o dificulten la participación y/o comprensión del estudio.
  5. Peso de <40 kg que sugiere desnutrición
  6. Niveles de hemoglobina <7 g/dL
  7. aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, creatinina > 1,5 límite superior de lo normal.
  8. Glucosuria o proteinuria significativa (2+ o 3+ proteína o glucosa).
  9. Alergia conocida o sospechada al albendazol o la ivermectina u otros compuestos relacionados con estas clases de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ivermectina Anual
Ivermectina 200 µg/kg de peso corporal por vía oral a los 0, 12 y 24 meses
Droga: MIV
EXPERIMENTAL: IVM bianual 200 µg/kg más ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg más ALB 800 mg (independientemente del peso) administrados a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses.
Droga: MIV más ALB
EXPERIMENTAL: IVM anual 200 µg/kg más ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg más ALB 800 mg administrados a los 0, 12 y 24 meses; píldoras de vitaminas que se administran a los 6 y 18 meses.
Droga: MIV más ALB
EXPERIMENTAL: MIV bianual 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg administrados a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses.
Droga: MIV
EXPERIMENTAL: IVM 200 µg/kg más ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg más ALB 400 mg administrados a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses.
Droga: MIV más ALB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia parasitológica
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar la eficacia parasitológica, medida por el porcentaje de gusanos hembra adultos fértiles en nódulos a los 36 meses después de la administración de dosis anuales de ivermectina oral sola versus ivermectina más albendazol administrados anualmente o cada dos años en el tratamiento de sujetos infectados con Onchocerca volvolus
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas adicionales de eficacia parasitológica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Comparar medidas adicionales de eficacia parasitológica de dosis anuales de ivermectina oral sola versus ivermectina más albendazol administradas anualmente o cada dos años en el tratamiento de sujetos infectados con Onchocerca volvulus según lo medido por los niveles de microfilarias en la piel en puntos temporales adicionales.
0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
comparar el porcentaje de gusanos hembra vivos versus muertos
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar el porcentaje de gusanos hembra vivos versus muertos en los nódulos a los 36 meses después del inicio del tratamiento de dosis anuales de ivermectina oral sola versus ivermectina más albendazol administradas anualmente o cada dos años en el tratamiento de sujetos infectados con Onchocerca volvulus.
36 meses
comparar el número de nódulos con microfilarias intactas
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar el número de nódulos con microfilarias intactas (Mf) a los 36 meses de la administración de dosis anuales de ivermectina oral sola frente a ivermectina más albendazol administradas anualmente o bianualmente en el tratamiento de sujetos infectados por Onchocerca volvulus.
36 meses
evaluar diferentes regímenes de tratamiento para las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Evaluar diferentes regímenes de tratamiento de las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH) según la presencia y la intensidad de los huevos en las heces.
0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
determinar si IVM más ALB mejora las reacciones inmunológicas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Determinar si IVM más ALB mejora las reacciones inmunológicas a los antígenos de gusanos adultos o la liberación de antígenos de parásitos circulantes como biomarcadores potenciales de la eficacia del fármaco.
0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
determinar si la respuesta inmunitaria del huésped facilita la eliminación o esterilización de gusanos adultos y microfilarias
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Determinar si la respuesta inmunitaria del huésped facilita la eliminación o esterilización de gusanos adultos y microfilarias. Esto se puede lograr mediante el examen de biomarcadores inmunitarios antes y después del tratamiento utilizando muestras de sangre completa y suero/plasma almacenadas.
0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (OTRO: CWRU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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