感官增强饮料对反复接触后的饱腹感的影响
2014年8月6日 更新者：Leatherhead Food Research
该研究将采用三向交叉设计：它将评估与具有相同感官特征的低能量版本和非-感官增强的高能量控制。
此外，将定期收集唾液样本，用于鉴定新的能量摄入生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究将采用 3 向交叉设计：它将使用视觉模拟量表 (VAS) 与 2 对照相比，通过随意进食和主观食欲感来评估高能量、感官增强饮料对能量摄入的影响反复接触后的饮料。
每位参与者将饮用每种饮料 10 次。
这包括在 Leatherhead Food Research 现场进行 2 次饱腹感测试，以及 8 次在参与者的日常活动中将该产品作为上午的零食食用。
每位参与者将在家中反复接触饮料前后 6 次不同的场合（加上一次筛查访问）参加营养单元。
参与者收到饮料的顺序将被平衡和随机化。
将有两周的清除期，期间在不同的饮料操作之间不消耗任何饮料。
参与者将在每次访问前禁食过夜，并在每个测试日之前吃同样的晚餐。
将指示参与者在食用饮料之前或之后一小时内避免食用食物或热量饮料。
在最后的饱腹感测试日之后，参与者将接受汇报，并以焦点小组的形式询问有关饮料体验的开放式问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Leatherhead、Surrey、英国、KT22 7RY
- Leatherhead Food Research Nutrition Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男或女
- 研究开始时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 29.9 kg/m2
- 表面健康：通过问卷测量（附录 3）：没有报告当前或以前的代谢疾病或慢性胃肠道疾病
- 自述饮食习惯：无医嘱，无瘦身，习惯一日三餐
- 报告的剧烈运动 ≤ 10h/w
- 报告的酒精消耗量≤14 单位/w
- 签署知情同意书
- 填写的招聘表格
排除标准：
- 抽烟
- 不喜欢、过敏或不耐受测试产品或研究膳食
- 可能的进食障碍（以 SCOFF 问卷评分 >1 衡量）
- 报告的可能影响饮食习惯/饱腹感的治疗
- 饮食习惯问卷得分>14
- 报告在研究开始前 1 个月参加了另一项生物医学试验
- 食物过敏或不耐受随意进餐
- 怀孕和/或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高能量，低感官
芒果味饮料
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该研究将采用 3 向交叉设计：它将使用视觉模拟量表 (VAS) 与 2 对照相比，通过随意进食和主观食欲感来评估高能量、感官增强饮料对能量摄入的影响反复接触后的饮料。
每位参与者将饮用每种饮料 10 次。
这包括在 Leatherhead Food Research 现场进行 2 次饱腹感测试，以及 8 次在参与者的日常活动中将该产品作为上午的零食食用。
每个参与者将在 6 次不同的场合参加营养单元，前后在家中反复接触饮料。
将有两周的清除期，期间在不同的饮料操作之间不消耗任何饮料。
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实验性的：低能量，高感官
芒果味饮料
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该研究将采用 3 向交叉设计：它将使用视觉模拟量表 (VAS) 与 2 对照相比，通过随意进食和主观食欲感来评估高能量、感官增强饮料对能量摄入的影响反复接触后的饮料。
每位参与者将饮用每种饮料 10 次。
这包括在 Leatherhead Food Research 现场进行 2 次饱腹感测试，以及 8 次在参与者的日常活动中将该产品作为上午的零食食用。
每个参与者将在 6 次不同的场合参加营养单元，前后在家中反复接触饮料。
将有两周的清除期，期间在不同的饮料操作之间不消耗任何饮料。
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实验性的：高能量、高感官饮料
芒果味饮料
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该研究将采用 3 向交叉设计：它将使用视觉模拟量表 (VAS) 与 2 对照相比，通过随意进食和主观食欲感来评估高能量、感官增强饮料对能量摄入的影响反复接触后的饮料。
每位参与者将饮用每种饮料 10 次。
这包括在 Leatherhead Food Research 现场进行 2 次饱腹感测试，以及 8 次在参与者的日常活动中将该产品作为上午的零食食用。
每个参与者将在 6 次不同的场合参加营养单元，前后在家中反复接触饮料。
将有两周的清除期，期间在不同的饮料操作之间不消耗任何饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量摄入的变化
大体时间：第 0、3、5、8、10 和 13 周
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随意午餐时摄入量（千卡）的变化，在重复暴露期之前和之后对 3 种饮料产品中的每一种进行评估
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第 0、3、5、8、10 和 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观食欲评级的变化
大体时间：第 0、3、5、8、10 和 13 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的主观食欲变化。
这些将在 6 个测试日的每一天进行测量，这将发生在 3 种饮料产品的重复暴露期之前和之后。
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第 0、3、5、8、10 和 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液样本中的食欲生物标志物
大体时间：第 0、3、5、8、10 和 13 周
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冷冻唾液样本将被储存。
研究完成后，将汇集与极端食欲等级或能量摄入相关的唾液样本（6-12 个样本/池），并使用同位素标签进行相对和绝对定量 (iTRAQ) 工作流程，通过定量蛋白质组学分析蛋白质成分。
将保留剩余样品以验证发现的与食欲或能量摄入有关或预测食欲或能量摄入的蛋白质。
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第 0、3、5、8、10 和 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberta Re, PhD、Leatherhead Food Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芒果味饮料的临床试验
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