阿瑞匹坦在 HIV 感染者中的药代动力学特征和抗炎作用 (Emend-IV)

纳入标准：

1. HIV-1 感染，由任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录并在研究开始前的任何时间由蛋白质印迹法确认。 HIV-1 培养物、HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测。
2. 抗逆转录病毒治疗方案包括每天 300 毫克阿扎那韦和每天 100 毫克利托那韦或地瑞那韦/利托那韦联合用药 800/100 毫克每天至少 6 个月，然后再入组。
3. 入组前至少 6 个月内 CD4+ 细胞计数≥ 350/mm3，并在任何 CLIA 认证的实验室进行。
4. 血浆 HIV-1 RNA 低于通过任何标准测定（Roche Amplicor、UltraSensitive HIV-1 Monitor 测定（Roche Molecular Systems）或第 3 版 bDNA 测定或其他测定）测量的超灵敏测定的定量限至少 6在任何经过​​ CLIA 认证（或同等认证）的实验室注册之前几个月。

5. 进入研究前 30 天内获得的实验室值如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 750/mm3
   • 血红蛋白大于或等于 10.0 g/dL
   • 血小板计数大于或等于 100,000/mm3
   • 肌酐小于或等于 2 x ULN（空腹）
   • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶小于或等于 2 x ULN
   • 总胆红素小于或等于 2.5 x ULN
   • 白蛋白大于或等于 3 g/dL
6. 在开始初始研究治疗之前，具有生殖潜能的女性受试者必须在入组时进行的单点尿妊娠试验结果为阴性（灵敏度至少为 50 mIU/mL）。

7. 所有受试者必须同意在服用研究药物期间和停药后 30 天内不参与受孕过程。

   如果参加可能导致怀孕的性活动，则女性研究对象必须在接受协议规定的药物治疗期间和停止药物治疗后 30 天内至少使用下面列出的一种避孕方式。

   • 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）
   • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
   • 宫内节育器

   不具有生育潜力的女性受试者被定义为绝经后至少连续 24 个月的女性，或接受过手术绝育的女性，（例如 子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切开术）符合条件，无需使用避孕措施。 受试者报告的病史可用于记录绝育、其他避孕方法、更年期和女性的生殖潜力。

8. 在进入研究之前的 30 天内，Karnofsky 表现得分大于或等于 80（附录 I）。
9. 年龄大于或等于 18 岁的男性和女性。
10. 受试者或法定监护人/代表给予书面知情同意的能力和意愿。
11. 愿意在第 58 天返回进行后续访问。
12. 服用任何预防性伴随药物的受试者在进入研究前必须服用稳定剂量 >8 周，并且没有计划在研究期间改变药物或剂量。

排除标准：

1. 需要口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病。
2. 进入研究前 90 天内怀孕。
3. 使用细胞色素 P450 3A4 代谢抑制剂，利托那韦、阿扎那韦和地瑞那韦除外（即 地尔硫卓、酮康唑、克拉霉素、奈非那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素）
4. 使用细胞色素 P450 3A4 代谢诱导剂（即：利福平、卡马西平、苯妥英），但本试验考虑的蛋白酶抑制剂除外。
5. 哺乳。
6. 在进入研究前 90 天内使用全身性皮质类固醇或激素药物。
7. 在进入研究前 90 天内使用过任何免疫调节剂、HIV 疫苗或研究性治疗。 但是，如果实验剂的半衰期较短（由首席研究员确定），则所需的清除期可缩短至 30 天。
8. 研究开始前 30 天内的任何疫苗接种。
9. 进入研究前 90 天内使用全身细胞毒性化疗。
10. 对阿瑞匹坦或其制剂过敏的历史。
11. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
12. 无论病因如何，慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史或严重肝功能障碍（Child-Pugh 评分 > 9）
13. 需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，直到受试者完成治疗或根据研究者的意见，在进入研究前至少 14 天在治疗上临床稳定。
14. 重量 < 40 公斤或 88 磅。 在进入研究之前的 90 天内。
15. 严重精神疾病史，如抑郁症、精神分裂症、躁狂症、精神病