晚期实体瘤患者口服 BIBW 2992 的剂量递增研究

纳入标准：

• 确诊为晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的男性或女性患者，这些实体瘤历史上已知表达 EGFR 和/或 HER2，常规治疗失败，或没有有效的治疗方法，或谁不适合既定形式的治疗，最好是乳腺癌、结直肠癌或前列腺癌患者
• 年满 18 岁
• 至少三 (3) 个月的预期寿命
• 符合国际协调会议 - 良好临床实践指南的书面知情同意书
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0、1 或 2
• 患者从之前化疗、激素、免疫或放疗的任何治疗相关毒性中完全恢复到 CTC <= 1 级
• 患者必须从之前的手术中恢复

MTD 招募的另外 12 名患者还必须满足以下标准：

• 通过一种或多种技术（X 射线、CT、MRI）和/或公认的肿瘤标志物（例如前列腺特异性抗原前列腺癌）或癌抗原 125（卵巢癌）可测量的肿瘤沉积物 (RECIST)

排除标准：

• 活动性传染病
• 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或慢性腹泻
• 研究者认为与方案不相容的严重疾病或伴随的非肿瘤疾病
• 未经治疗或有症状的脑转移患者。 如果脑部疾病状态至少八 (8) 周没有变化，在过去八 (8) 周内没有脑水肿或出血史，并且不需要类固醇或抗-癫痫治疗
• 静息射血分数 CTC >= 1 级的心脏左心室功能
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1500 / mm3
• 血小板计数低于 100 000 / mm3
• 胆红素大于 1.5 mg /dl（>26 μmol /L，相当于国际系统 (SI) 单位）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的三倍（如果与肝转移有关，大于正常上限的五倍）
• 血清肌酐大于 1.5 mg/dl（>132 μmol/L，相当于 SI 单位）
• 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性和男性
• 怀孕或哺乳
• 用其他研究药物治疗；化学疗法、免疫疗法、放射疗法或激素疗法（不包括促黄体激素释放激素激动剂或其他为乳腺癌服用的激素或双膦酸盐），或在治疗开始前的过去 4 周内或与本研究同时参与另一项临床研究
• 在治疗开始前的过去 4 周内或与本研究同时进行（曲妥珠单抗 8 周）
• 无法遵守协议的患者
• 酗酒或滥用药物

在完成前一个疗程后，患者可能有资格接受再治疗。 如果满足以下任何条件，患者将不符合资格。

• 具有疾病进展临床体征或最新 X 光、CT 或 MRI 显示疾病进展的患者
• 前一个疗程中任何时候的心脏左心室功能 CTC >= 2 级
• 在第 28 天治疗前确定的满足之前列出的任何排除标准的患者，前一疗程的 R5
• 在前一疗程中最后一次服用 BIBW 2992 后 14 天，患者未从任何剂量限制性毒性中恢复。 恢复定义为恢复到基线水平或 CTC 1 级，以较高者为准