自愿减少身体活动两周对慢性阻塞性肺病 (COPD) 的影响
两周自愿减少体力活动对慢性阻塞性肺病的影响——合成代谢药物开发的新方法
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是最常见的肺部疾病，具有相当高的发病率和死亡率，是全球第三大死因。 除了对肺部的影响外，众所周知，COPD 与一系列重要的全身性后果和合并症有关。 有趣的是，在早期和晚期疾病中都注意到骨骼肌功能障碍，这表明其起源可能不完全是肺部的。
不幸的是，针对肺功能的治疗策略价值有限。 鉴于疾病的负担，调查和治疗工作现在越来越重视定义疾病表型的其他系统特征和后遗症。
这是一项随机对照试验，旨在研究 14 天自愿减少活动对慢性阻塞性肺病患者和年龄匹配对照组的肌肉质量、肌肉力量、身体成分和萎缩信号的影响。
本研究基于的主要假设是，与活动能力未受限的匹配 COPD 患者相比，短时间减少步行会导致 COPD 患者股四头肌肌肉质量、股四头肌力量和身体机能的短暂下降。
次要假设是，与不运动的年龄匹配的对照组相比，不运动的 COPD 患者上述变化的幅度更大。
本研究的总体目标是使用 14 天自愿减少身体活动的体内人体模型来检验上述假设。 如果该模型被证明是可行的，这将允许更早地证明新型治疗药物的概念研究。
研究概览
详细说明
这是一项非商业性随机对照试验。 15 名 COPD 患者和 15 名年龄匹配的对照者将自愿将他们的每日步数从 > 3500 步/天的基线减少到不超过 1500 步/天。
在减少每日步数的 14 天前后，这 30 名参与者将接受阑尾质量、股四头肌力量、运动耐量以及血液和尿液生物标志物的测量。 股四头肌活检也将在 14 天干预前后进行。
将间隔 14 天对 15 名 COPD 患者进行研究，但不会进行干预。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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接触：
- Sara Kladidis, MB BS MRCP
- 电话号码：02073518029
- 邮箱：s.kladidis@rbht.nhs.uk
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首席研究员：
- Michael Polkey, FRCP PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不吸烟的成年 COPD 患者（GOLD II-IV 期）
- 不吸烟、健康、年龄匹配的对照组
- 基线步数 > 3500 步/天
- 基线 6 分钟步行距离 > 140m
排除标准：
- 无法提供书面的知情同意
- 显着的合并症限制了运动耐量
- COPD急性加重后1个月内
- 肺康复后1个月内
- 静脉血栓栓塞病史或已知的血栓性疾病风险增加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病 - 活动水平降低
自愿将日常身体活动水平降低到不超过 1500 步/天，持续 14 天的 COPD 患者。
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实验性的：健康 - 减少活动水平
自愿将日常身体活动水平降低到不超过 1500 步/天，持续 14 天的健康年龄匹配对照组。
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无干预：慢性阻塞性肺病——活动水平不变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在自愿减少身体活动两周后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量股四头肌质量。
大体时间：14 天时股四头肌质量相对于基线的变化。
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将用于评估身体成分。 在此技术中使用两个具有不同能级的 X 射线束。 它是一种广泛使用的扫描方式，完全无痛。 患者在扫描过程中受到的辐射小于从加利福尼亚到纽约再返回的航班。 具体而言，将测量四肢瘦肉成分 (g)。 |
14 天时股四头肌质量相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量确定为最大自主收缩力 (QMVC) 和股神经 (TwQ) 的未增强的超最大刺激引起的力。
大体时间：14天干预前后
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受试者坐在一张特别设计的椅子上，最后保持膝盖弯曲 90 度。 力是通过围绕脚踝放置并连接到应变计的不可伸展的带子测量的。 受试者被要求在观察者的视觉反馈和口头鼓励下最大限度地伸展膝盖抵住带子，直到 QMVC 不再增加。 QMVC 以 kg 为单位报告，是获得的最高单个值。 此外，还将使用磁股神经刺激 (TwQ) 测量股四头肌的力量和耐力。 这用于以非自愿的方式确定肌肉力量。 通过应用位于覆盖皮肤表面的线圈产生的快速变化的磁场，使待研究的神经去极化。 磁场相对不受皮肤、脂肪和骨骼的阻碍，因此能够轻松刺激深层神经，而且几乎没有不适感。 |
14天干预前后
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股四头肌超声 (RFCSA US) 确定的股直肌横截面积
大体时间：14天干预前后
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超声波 (US) 扫描是一种无痛测试，它使用声波来创建器官和结构的图像。 我们将用它来评估大腿肌肉的厚度。 患者在该测试中以斜躺姿势休息，并在大腿上涂抹润滑剂。 超声探头在大腿区域上方移动以生成大腿肌肉大小的图片。 要扫描的腿将与用于 QMVC 的腿相同。 RFCSA 的测量单位是 cm2。 |
14天干预前后
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：14天干预前后
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6MWD 是一项实用且简单的测试，可测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 这将由经过适当培训的研究现场人员执行。 6MWD 的结果将以米为单位覆盖步行距离。 测试将根据 ATS 指南以标准化方式进行。 |
14天干预前后
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：14天干预前后
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SPPB 是一项简短的性能测试，用于评估受试者执行代表日常活动基础的简单动作的能力。 评估的组件是 1) 站立平衡测试，2) 四米步态速度和 3) 坐立测试。 这组测试通常用于老年学。 它总计 12 分（上述 3 个参数各 4 分）。 |
14天干预前后
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血液和尿液生物标志物
大体时间：14天干预前后
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将从血液样品制备血清和血浆等分试样用于介体分析。 分析将包括全血细胞计数、尿素和电解质、d-二聚体和全身炎症标志物（C-反应蛋白和纤维蛋白原）。 每次研究访问每次献血不会超过 50mL。 尿液样本将被收集并冷冻。 这些将可用于测试可能在我们小组内进行调查的潜在相关生物标志物。 |
14天干预前后
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肌肉活检确定的萎缩信号
大体时间：14天干预前后
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肌肉活检将从腿部股四头肌中取出。
这些将被评估是否存在萎缩和肥大信号变化。
确切的信号组将根据最新的文献综述确定，但可能包括萎缩标志物，包括肌肉生长抑制素、atrogin 和 MURF-1，肥大标志物，包括 GSK3b、p70S6K 和 4E-BP1，以及我们小组目前正在研究的相关 microRNA .
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14天干预前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Polkey, FRCP PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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