Boussignac CPAP 通气对接受减肥手术的病态肥胖患者 PaO2 和 PaO2/FiO2 比值的影响
Boussignac 持续气道正压通气对接受减肥手术的病态肥胖患者拔管后 PaO2 和 PaO2/FiO2 比值的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：2010 年，葡萄牙 15 岁以上人群的肥胖患病率男性为 15.5%，女性为 17.7%。 .在这个国家，减肥手术已显着增加，在治疗 BMI ≥ 40 kg/m2 或低于 35 kg/m2 且存在合并症的个体中发挥重要作用。
病态肥胖对呼吸生理有负面影响，与肺和胸壁顺应性下降、气道阻力增加、呼吸肌力量下降、呼吸功增加、通气/灌注比恶化和术后低氧血症有关。 这些患者的全身麻醉和手术将使这些生理改变最大化。
艾哈迈德等人。 (2008) 发现病态肥胖本身，无论是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停，都与术后前 24 小时内去饱和风险增加有关。
Gaszynski 等人。 (2007) 发现在接受减肥手术的患者术后使用 Boussignac CPAP 改善了氧合。 然而，它使用的是毛细血管血气分析而不是动脉血，并且 FiO2 在各组之间不同。
最近，在 2011 年，Wong 等人。研究了 Boussignac CPAP 与文丘里面罩在减肥手术后第一个小时内的效果，测量了术后 1 小时和 2 小时的 PaO2 / FiO2 比率。 使用 CPAP 维持的组显示出更好的结果。 FEV1 和 FVC 两组之间没有差异。 然而，该研究并未揭示术后使用的镇痛方案或患者在肺活量测量期间的位置。 这些变量可能是混杂因素。 由于患者之间的 FiO2 不同，因此未评估 PaO2 绝对值。
目的：我们旨在评估拔管后立即应用 Boussignac CPAP 通气对改善接受胃旁路手术的病态肥胖患者的 PaO2 和 PaO2/FiO2 比值的影响。 作为次要目标，我们打算评估肺活量测定参数是否存在差异。
方法：对 24 例接受胃绕道手术的患者进行随机对照研究。 对照组在拔管后立即接受 Ventury 面罩，干预组在拔管后立即接受 Boussignac CPAP。 两组在术中采用相同的麻醉方案，拔管后给予 50% FiO2。 文丘里面罩和 Boussignac CPAP 保持两个小时。 两组术前及拔管后1、2、24小时桡动脉采血测定PaO2并计算PaO2/FiO2比值。 还以相同的时间间隔用便携式肺活量计评估 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)。 在使用这些设备时，会监测患者的氧饱和度、动脉压和心律。 还监测和记录对设备的耐受性、镇痛要求和镇静水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Oporto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Porto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者
- 病态肥胖，体重指数 > 35 kg/m2
- 腹腔镜胃旁路术
排除标准：
- 病人拒绝
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级
- 肺实质疾病
- 慢性阻塞性肺疾病
- 中度至重度哮喘
- 预先存在的心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分类中的 II 级以上）
- 估计肺动脉压力≥35mmHg
- 血红蛋白浓度 ([Hgb]) 低于 7 g / dL
- 在术前期间定义的术前拔管后立即需要有创通气
- 先前接受过 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 严重精神障碍
- 语言障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布西尼亚克呼吸机
拔管后立即应用具有 50% FiO2（根据系统调整）和 5cmH2O 压力（用压力计测量）的 Boussignac CPAP，并在拔管后在麻醉后监护室 (PACU) 中维持两个小时。 在手术前和拔管后 1、2 和 24 小时采集动脉血样以测量 PaO2 和 PaO2/FiO2 比率。 在测量 FEV1 和 FVC 的相同时间间隔内进行肺活量测定。 |
拔管后立即应用具有 50% FiO2（根据系统调整）和 5cmH2O 压力（用压力计测量）的 Boussignac CPAP，并在拔管后在麻醉后监护室 (PACU) 中维持两个小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：文创面膜
拔管后立即使用具有 50% FiO2 的文丘里面罩，并在麻醉后监护室 (PACU) 中保持两个小时。 在手术前和拔管后 1、2 和 24 小时采集动脉血样以测量 PaO2 和 PaO2/FiO2 比率。 在测量 FEV1 和 FVC 的相同时间间隔内进行肺活量测定。 |
拔管后立即使用具有 50% FiO2 的文丘里面罩，并在麻醉后监护室 (PACU) 中保持两个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后平均 PaO2 值的差异
大体时间：24小时
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在拔管后1小时、2小时和24小时采集用于血气分析的动脉血样。
记录并分析 PaO2 平均值的差异。
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24小时
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手术后平均 PaO2/FiO2 比值的差异
大体时间：24小时
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在拔管后1小时、2小时和24小时采集用于血气分析的动脉血样。
记录并分析 PaO2/FiO2 比率平均值的差异。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 FEV 1 和 FVC 值的差异
大体时间：24小时
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在拔管后 1 小时、2 小时和 24 小时进行肺活量测定。
测量和分析 FEV1 和 FVC 平均值的差异。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joana Guimarães, MD、Centro Hospitalar do Porto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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