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Efecto de la ventilación con CPAP de Boussignac sobre la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica

23 de abril de 2015 actualizado por: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Efecto de la ventilación con presión positiva continua de las vías respiratorias de Boussignac sobre la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 inmediatamente después de la extubación en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) de Boussignac inmediatamente después de la extubación mejora la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: En 2010, la prevalencia de obesidad en personas mayores de 15 años en Portugal era del 15,5% para hombres y del 17,7% para mujeres. En este país la cirugía bariátrica se ha incrementado significativamente jugando un papel importante en el tratamiento de individuos con IMC ≥ 40 kg/m2 o menor de 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades.

La obesidad mórbida tiene un impacto negativo en la fisiología respiratoria y se asocia con disminución de la distensibilidad del pulmón y la pared torácica, aumento de la resistencia de las vías respiratorias, disminución de la fuerza de los músculos respiratorios, aumento del trabajo respiratorio, empeoramiento de la relación ventilación/perfusión e hipoxemia posoperatoria. La anestesia general y la cirugía en estos pacientes maximizarán estas alteraciones fisiológicas.

Ahmed et al. (2008) encontraron que la obesidad mórbida per se, independientemente de la presencia de apnea obstructiva del sueño, se asoció con un mayor riesgo de desaturación en las primeras 24h del postoperatorio.

Gaszynski et al. (2007) encontraron que el uso de Boussignac CPAP en el postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía bariátrica mejoró la oxigenación. Sin embargo, se utilizó análisis de gases en sangre capilar y no en sangre arterial y la FiO2 fue diferente entre los grupos.

Más recientemente, en 2011, Wong et al. investigaron el efecto de Boussignac CPAP versus máscara Venturi en la primera hora después de la cirugía bariátrica, midiendo la relación PaO2 / FiO2 a 1 hora y 2 horas del postoperatorio. El grupo mantenido con CPAP mostró mejores resultados. No hubo diferencias entre los dos grupos para FEV1 y FVC. El estudio no revela, sin embargo, el protocolo analgésico utilizado en el postoperatorio ni la posición del paciente durante las medidas espirométricas. Estas variables podrían ser posibles factores de confusión. No se evaluó el valor absoluto de PaO2 debido a la diferente FiO2 entre pacientes.

Objetivos: Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la aplicación de ventilación con CPAP de Boussignac inmediatamente después de la extubación para mejorar la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico. Como objetivo secundario pretendemos evaluar si existen diferencias en los parámetros de la espirometría.

Métodos: Estudio controlado aleatorizado en 24 pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico. El grupo de control recibe una máscara Ventury inmediatamente después de la extubación y el grupo de intervención recibe el CPAP Boussignac inmediatamente después de la extubación. Ambos grupos tienen el mismo protocolo anestésico durante el período intraoperatorio y reciben una FiO2 del 50% después de la extubación. Se mantiene la máscara Venturi y el CPAP Boussignac durante dos horas. Se extrae una muestra de sangre de la arteria radial para medir la PaO2 y calcular la relación PaO2/FiO2 antes de la cirugía ya las 1, 2 y 24 horas después de la extubación en ambos grupos. También se realiza a los mismos intervalos la evaluación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) con un espirómetro portátil. Los pacientes son monitoreados en cuanto a la saturación de oxígeno, la presión arterial y el ritmo cardíaco mientras usan los dispositivos. También se monitorea y registra la tolerancia al dispositivo, los requerimientos analgésicos y el nivel de sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oporto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años de edad
  • Obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Bypass gástrico laparoscópico

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Clase IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Enfermedad del parénquima pulmonar
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Asma moderada a severa
  • Insuficiencia cardíaca preexistente (por encima de la clase II en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA))
  • Presión arterial pulmonar estimada ≥35 mmHg
  • Concentración de hemoglobina ([Hgb]) inferior a 7 g/dL
  • Necesidad de ventilación invasiva durante el preoperatorio postextubación inmediata definida en el preoperatorio
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados previamente con CPAP
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPAP de Boussignac

Inmediatamente después de la extubación se aplica CPAP de Boussignac con FiO2 al 50% (ajustada en una pieza adaptada al sistema) y una presión de 5cmH2O (medida con un manómetro) y mantenida durante dos horas después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

Se recolectan muestras de sangre arterial para medir la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 antes de la cirugía y 1, 2 y 24 horas después de la extubación. La espirometría se realiza a los mismos intervalos midiendo FEV1 y FVC.

Inmediatamente después de la extubación se aplica CPAP de Boussignac con FiO2 al 50% (ajustada en una pieza adaptada al sistema) y una presión de 5cmH2O (medida con un manómetro) y mantenida durante dos horas después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
COMPARADOR_ACTIVO: Mascarilla Ventury

Inmediatamente después de la extubación se utiliza máscara Venturi con FiO2 al 50% y se mantiene durante dos horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

Se recolectan muestras de sangre arterial para medir la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 antes de la cirugía y 1, 2 y 24 horas después de la extubación. La espirometría se realiza a los mismos intervalos midiendo FEV1 y FVC.

Inmediatamente después de la extubación se utiliza máscara Venturi con FiO2 al 50% y se mantiene durante dos horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los valores medios de PaO2 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Las muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre se recogen 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la extubación. Las diferencias en los valores medios de PaO2 se registran y analizan.
24 horas
Diferencia en los valores medios del cociente PaO2/FiO2 tras la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Las muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre se recogen 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la extubación. Las diferencias en los valores medios de la relación PaO2/FiO2 se registran y analizan.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los valores medios de FEV 1 y FVC
Periodo de tiempo: 24 horas
La espirometría se realiza 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la extubación. Se miden y analizan las diferencias en los valores medios de FEV1 y FVC.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 278/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP de Boussignac

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