- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297828
Efecto de la ventilación con CPAP de Boussignac sobre la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica
Efecto de la ventilación con presión positiva continua de las vías respiratorias de Boussignac sobre la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 inmediatamente después de la extubación en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En 2010, la prevalencia de obesidad en personas mayores de 15 años en Portugal era del 15,5% para hombres y del 17,7% para mujeres. En este país la cirugía bariátrica se ha incrementado significativamente jugando un papel importante en el tratamiento de individuos con IMC ≥ 40 kg/m2 o menor de 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades.
La obesidad mórbida tiene un impacto negativo en la fisiología respiratoria y se asocia con disminución de la distensibilidad del pulmón y la pared torácica, aumento de la resistencia de las vías respiratorias, disminución de la fuerza de los músculos respiratorios, aumento del trabajo respiratorio, empeoramiento de la relación ventilación/perfusión e hipoxemia posoperatoria. La anestesia general y la cirugía en estos pacientes maximizarán estas alteraciones fisiológicas.
Ahmed et al. (2008) encontraron que la obesidad mórbida per se, independientemente de la presencia de apnea obstructiva del sueño, se asoció con un mayor riesgo de desaturación en las primeras 24h del postoperatorio.
Gaszynski et al. (2007) encontraron que el uso de Boussignac CPAP en el postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía bariátrica mejoró la oxigenación. Sin embargo, se utilizó análisis de gases en sangre capilar y no en sangre arterial y la FiO2 fue diferente entre los grupos.
Más recientemente, en 2011, Wong et al. investigaron el efecto de Boussignac CPAP versus máscara Venturi en la primera hora después de la cirugía bariátrica, midiendo la relación PaO2 / FiO2 a 1 hora y 2 horas del postoperatorio. El grupo mantenido con CPAP mostró mejores resultados. No hubo diferencias entre los dos grupos para FEV1 y FVC. El estudio no revela, sin embargo, el protocolo analgésico utilizado en el postoperatorio ni la posición del paciente durante las medidas espirométricas. Estas variables podrían ser posibles factores de confusión. No se evaluó el valor absoluto de PaO2 debido a la diferente FiO2 entre pacientes.
Objetivos: Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la aplicación de ventilación con CPAP de Boussignac inmediatamente después de la extubación para mejorar la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico. Como objetivo secundario pretendemos evaluar si existen diferencias en los parámetros de la espirometría.
Métodos: Estudio controlado aleatorizado en 24 pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico. El grupo de control recibe una máscara Ventury inmediatamente después de la extubación y el grupo de intervención recibe el CPAP Boussignac inmediatamente después de la extubación. Ambos grupos tienen el mismo protocolo anestésico durante el período intraoperatorio y reciben una FiO2 del 50% después de la extubación. Se mantiene la máscara Venturi y el CPAP Boussignac durante dos horas. Se extrae una muestra de sangre de la arteria radial para medir la PaO2 y calcular la relación PaO2/FiO2 antes de la cirugía ya las 1, 2 y 24 horas después de la extubación en ambos grupos. También se realiza a los mismos intervalos la evaluación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) con un espirómetro portátil. Los pacientes son monitoreados en cuanto a la saturación de oxígeno, la presión arterial y el ritmo cardíaco mientras usan los dispositivos. También se monitorea y registra la tolerancia al dispositivo, los requerimientos analgésicos y el nivel de sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oporto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de edad
- Obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Bypass gástrico laparoscópico
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Clase IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Enfermedad del parénquima pulmonar
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Asma moderada a severa
- Insuficiencia cardíaca preexistente (por encima de la clase II en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA))
- Presión arterial pulmonar estimada ≥35 mmHg
- Concentración de hemoglobina ([Hgb]) inferior a 7 g/dL
- Necesidad de ventilación invasiva durante el preoperatorio postextubación inmediata definida en el preoperatorio
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados previamente con CPAP
- Trastorno psiquiátrico grave
- Barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPAP de Boussignac
Inmediatamente después de la extubación se aplica CPAP de Boussignac con FiO2 al 50% (ajustada en una pieza adaptada al sistema) y una presión de 5cmH2O (medida con un manómetro) y mantenida durante dos horas después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Se recolectan muestras de sangre arterial para medir la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 antes de la cirugía y 1, 2 y 24 horas después de la extubación. La espirometría se realiza a los mismos intervalos midiendo FEV1 y FVC. |
Inmediatamente después de la extubación se aplica CPAP de Boussignac con FiO2 al 50% (ajustada en una pieza adaptada al sistema) y una presión de 5cmH2O (medida con un manómetro) y mantenida durante dos horas después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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COMPARADOR_ACTIVO: Mascarilla Ventury
Inmediatamente después de la extubación se utiliza máscara Venturi con FiO2 al 50% y se mantiene durante dos horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Se recolectan muestras de sangre arterial para medir la PaO2 y la relación PaO2/FiO2 antes de la cirugía y 1, 2 y 24 horas después de la extubación. La espirometría se realiza a los mismos intervalos midiendo FEV1 y FVC. |
Inmediatamente después de la extubación se utiliza máscara Venturi con FiO2 al 50% y se mantiene durante dos horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los valores medios de PaO2 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre se recogen 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la extubación.
Las diferencias en los valores medios de PaO2 se registran y analizan.
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24 horas
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Diferencia en los valores medios del cociente PaO2/FiO2 tras la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre se recogen 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la extubación.
Las diferencias en los valores medios de la relación PaO2/FiO2 se registran y analizan.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los valores medios de FEV 1 y FVC
Periodo de tiempo: 24 horas
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La espirometría se realiza 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la extubación.
Se miden y analizan las diferencias en los valores medios de FEV1 y FVC.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 278/13
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