Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ventilace Boussignac CPAP na poměr PaO2 a PaO2/FiO2 u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

23. dubna 2015 aktualizováno: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Vliv kontinuální pozitivní tlakové ventilace Boussignac na poměr PaO2 a PaO2/FiO2 bezprostředně po extubaci u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace Boussignacova kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) bezprostředně po extubaci zlepšuje poměr PaO2 a PaO2/FiO2 u morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: V roce 2010 byla prevalence obezity u jedinců starších 15 let v Portugalsku 15,5 % u mužů a 17,7 % u žen. V této zemi se bariatrická chirurgie významně zvýšila a hraje důležitou roli v léčbě jedinců s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo nižším než 35 kg/m2 v přítomnosti komorbidit.

Morbidní obezita má negativní dopad na respirační fyziologii a je spojena se sníženou poddajností plic a hrudní stěny, zvýšeným odporem dýchacích cest, sníženou silou dýchacích svalů, zvýšenou dechovou prací, zhoršením poměru ventilace/perfuze a pooperační hypoxémií. Celková anestezie a operace u těchto pacientů maximalizují tyto fyziologické změny.

Ahmad a kol. (2008) zjistili, že morbidní obezita jako taková, bez ohledu na přítomnost obstrukční spánkové apnoe, byla spojena se zvýšeným rizikem desaturace v prvních 24 hodinách pooperačního období.

Gaszynski a kol. (2007) zjistili, že použití Boussignac CPAP v pooperačním období pacientů podstupujících bariatrickou operaci zlepšilo oxygenaci. Byla však použita analýza kapilárních krevních plynů, nikoli arteriální krve a FiO2 se mezi skupinami lišil.

Nedávno, v roce 2011, Wong et al. zkoumali účinek Boussignac CPAP versus Venturiho masky v první hodině po bariatrické operaci, přičemž měřili poměr PaO2 / FiO2 v 1 hodině a 2 hodinách pooperačního období. Skupina udržovaná pomocí CPAP vykazovala lepší výsledky. U FEV1 a FVC nebyly mezi těmito dvěma skupinami žádné rozdíly. Studie však neodhalila pooperační analgetický protokol ani polohu pacienta při spirometrických měřeních. Tyto proměnné mohou být možnými zmatky. Absolutní hodnota PaO2 nebyla hodnocena z důvodu rozdílného FiO2 mezi pacienty.

Cíle: Naším cílem je zhodnotit vliv aplikace ventilace Boussignac CPAP bezprostředně po extubaci na zlepšení poměru PaO2 a PaO2/FiO2 u morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass. Jako sekundární cíl hodláme vyhodnotit, zda existují rozdíly ve spirometrických parametrech.

Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie na 24 pacientech podstupujících žaludeční bypass. Kontrolní skupina dostane Venturyho masku ihned po extubaci a intervenční skupina dostane Boussignac CPAP ihned po extubaci. Obě skupiny mají během intraoperačního období stejný anestetický protokol a po extubaci dostávají 50% FiO2. Venturiho maska ​​a Boussignac CPAP jsou udržovány po dobu dvou hodin. Vzorek krve se odebere z radiální tepny pro měření PaO2 a výpočet poměru PaO2/FiO2 před operací a 1, 2 a 24 hodin po extubaci u obou skupin. Ve stejných intervalech se provádí také hodnocení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC) pomocí přenosného spirometru. Pacienti jsou během používání přístrojů sledováni z hlediska saturace kyslíkem, arteriálního tlaku a srdečního rytmu. Rovněž je sledována a registrována tolerance k zařízení, analgetické požadavky a úroveň sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oporto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Laparoskopický bypass žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV
  • Onemocnění plicního parenchymu
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Středně těžké až těžké astma
  • Preexistující srdeční selhání (vyšší třída II v klasifikaci New York Heart Association (NYHA))
  • Odhadovaný tlak v plicnici ≥35 mmHg
  • Koncentrace hemoglobinu ([Hgb]) nižší než 7 g / dl
  • Potřeba invazivní ventilace během předoperační bezprostřední poextubace definovaná v předoperačním období
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe dříve léčení CPAP
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP s 50% FiO2 (upravený v kuse přizpůsobeném systému) a tlakem 5 cmH2O (měřeno manometrem) se aplikuje ihned po extubaci a udržuje se po dobu dvou hodin po extubaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU).

Vzorky arteriální krve pro měření poměru PaO2 a PaO2/FiO2 se odebírají před operací a 1, 2 a 24 hodin po extubaci. Spirometrie se provádí ve stejných intervalech měření FEV1 a FVC.

Boussignac CPAP s 50% FiO2 (upravený v kuse přizpůsobeném systému) a tlakem 5 cmH2O (měřeno manometrem) se aplikuje ihned po extubaci a udržuje se po dobu dvou hodin po extubaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury obličejová maska

Venturiho maska ​​s 50% FiO2 se používá ihned po extubaci a ponechá se dvě hodiny na jednotce postanestezie (PACU).

Vzorky arteriální krve pro měření poměru PaO2 a PaO2/FiO2 se odebírají před operací a 1, 2 a 24 hodin po extubaci. Spirometrie se provádí ve stejných intervalech měření FEV1 a FVC.

Venturiho maska ​​s 50% FiO2 se používá ihned po extubaci a ponechá se dvě hodiny na jednotce postanestezie (PACU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních hodnot PaO2 po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů se odebírají 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po extubaci. Rozdíly ve středních hodnotách PaO2 jsou registrovány a analyzovány.
24 hodin
Rozdíl středních hodnot poměru PaO2/FiO2 po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů se odebírají 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po extubaci. Rozdíly ve středních hodnotách poměru PaO2/FiO2 jsou registrovány a analyzovány.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních hodnot FEV 1 a FVC
Časové okno: 24 hodin
Spirometrie se provádí 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po extubaci. Jsou měřeny a analyzovány rozdíly ve středních hodnotách FEV1 a FVC.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 278/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boussignac CPAP

Předplatit