Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della ventilazione Boussignac CPAP sulla PaO2 e sul rapporto PaO2/FiO2 in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica

23 aprile 2015 aggiornato da: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Effetto della ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree Boussignac sulla PaO2 e sul rapporto PaO2/FiO2 immediatamente dopo l'estubazione in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di Boussignac immediatamente dopo l'estubazione migliora il rapporto PaO2 e PaO2/FiO2 in pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: nel 2010, la prevalenza dell'obesità negli individui di età superiore ai 15 anni in Portogallo era del 15,5% per i maschi e del 17,7% per le femmine. .In questo Paese la chirurgia bariatrica è notevolmente aumentata svolgendo un ruolo importante nel trattamento di individui con BMI ≥ 40 kg/m2 o inferiore a 35 kg/m2 in presenza di comorbidità.

L'obesità patologica ha un impatto negativo sulla fisiologia respiratoria ed è associata a una ridotta compliance del polmone e della parete toracica, aumento della resistenza delle vie aeree, diminuzione della forza dei muscoli respiratori, aumento del lavoro respiratorio, peggioramento del rapporto ventilazione/perfusione e ipossiemia postoperatoria. L'anestesia generale e la chirurgia in questi pazienti massimizzeranno queste alterazioni fisiologiche.

Ahmed et al. (2008) hanno rilevato che l'obesità patologica di per sé, indipendentemente dalla presenza di apnea ostruttiva del sonno, era associata ad un aumentato rischio di desaturazione nelle prime 24 ore del periodo postoperatorio.

Gaszynski et al. (2007) hanno scoperto che l'uso di Boussignac CPAP nel periodo postoperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica ha migliorato l'ossigenazione. Tuttavia, è stata utilizzata l'emogasanalisi capillare e non il sangue arterioso e la FiO2 era diversa tra i gruppi.

Più recentemente, nel 2011, Wong et al. ha studiato l'effetto della Boussignac CPAP rispetto alla maschera di Venturi nella prima ora dopo l'intervento bariatrico, misurando il rapporto PaO2/FiO2 a 1 ora e 2 ore del periodo postoperatorio. Il gruppo mantenuto con CPAP ha mostrato risultati migliori. Non ci sono state differenze tra i due gruppi per FEV1 e FVC. Lo studio non rivela, tuttavia, il protocollo analgesico utilizzato nel postoperatorio o la posizione del paziente durante le misurazioni spirometriche. Queste variabili potrebbero essere possibili fattori di confusione. Il valore assoluto di PaO2 non è stato valutato a causa della diversa FiO2 tra i pazienti.

Obiettivi: Ci proponiamo di valutare l'impatto dell'applicazione della ventilazione Boussignac CPAP immediatamente dopo l'estubazione per migliorare il rapporto PaO2 e PaO2/FiO2 in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia di bypass gastrico. Come obiettivo secondario intendiamo valutare se vi sono differenze nei parametri spirometrici.

Metodi: Uno studio controllato randomizzato su 24 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico. Il gruppo di controllo riceve una maschera Ventury subito dopo l'estubazione e il gruppo di intervento riceve la Boussignac CPAP subito dopo l'estubazione. Entrambi i gruppi hanno lo stesso protocollo anestetico durante il periodo intraoperatorio e ricevono una FiO2 del 50% dopo l'estubazione. La maschera Venturi e Boussignac CPAP vengono mantenute per due ore. Viene prelevato un campione di sangue dall'arteria radiale per misurare la PaO2 e calcolare il rapporto PaO2/FiO2 prima dell'intervento chirurgico e 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione in entrambi i gruppi. Agli stessi intervalli viene eseguita anche la valutazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) con uno spirometro portatile. I pazienti vengono monitorati per la saturazione di ossigeno, la pressione arteriosa e il ritmo cardiaco durante l'utilizzo dei dispositivi. Vengono monitorati e registrati anche la tolleranza al dispositivo, il fabbisogno di analgesici e il livello di sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oporto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Obesi patologici con un indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Bypass gastrico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Malattia del parenchima polmonare
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Asma da moderato a grave
  • Insufficienza cardiaca preesistente (sopra la classe II nella classificazione della New York Heart Association (NYHA))
  • Pressione arteriosa polmonare stimata ≥35 mmHg
  • Concentrazione di emoglobina ([Hgb]) inferiore a 7 g/dL
  • Necessità di ventilazione invasiva durante l'immediata post-estubazione preoperatoria definita nel periodo preoperatorio
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno precedentemente trattati con CPAP
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP con una FiO2 al 50% (regolata in un pezzo adattato al sistema) e una pressione di 5 cmH2O (misurata con un manometro) viene applicata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore dopo l'estubazione nell'unità di cura post anestesia (PACU).

I campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2 e il rapporto PaO2/FiO2 vengono raccolti prima dell'intervento chirurgico ea 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione. La spirometria viene eseguita agli stessi intervalli misurando FEV1 e FVC.

Boussignac CPAP con una FiO2 al 50% (regolata in un pezzo adattato al sistema) e una pressione di 5 cmH2O (misurata con un manometro) viene applicata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore dopo l'estubazione nell'unità di cura post anestesia (PACU).
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera facciale Ventury

La maschera Venturi con una FiO2 al 50% viene utilizzata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore nell'unità di cura post anestesia (PACU).

I campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2 e il rapporto PaO2/FiO2 vengono raccolti prima dell'intervento chirurgico ea 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione. La spirometria viene eseguita agli stessi intervalli misurando FEV1 e FVC.

La maschera Venturi con una FiO2 al 50% viene utilizzata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore nell'unità di cura post anestesia (PACU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei valori medi di PaO2 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue arterioso per l'emogasanalisi vengono raccolti a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione. Le differenze nei valori medi di PaO2 vengono registrate e analizzate.
24 ore
Differenza nei valori medi del rapporto PaO2/FiO2 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue arterioso per l'emogasanalisi vengono raccolti a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione. Le differenze nei valori medi del rapporto PaO2/FiO2 vengono registrate e analizzate.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei valori medi di FEV 1 e FVC
Lasso di tempo: 24 ore
La spirometria viene eseguita a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione. Vengono misurate e analizzate le differenze nei valori medi di FEV1 e FVC.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Boussignac CPAP

3
Sottoscrivi