- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297828
Effetto della ventilazione Boussignac CPAP sulla PaO2 e sul rapporto PaO2/FiO2 in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica
Effetto della ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree Boussignac sulla PaO2 e sul rapporto PaO2/FiO2 immediatamente dopo l'estubazione in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: nel 2010, la prevalenza dell'obesità negli individui di età superiore ai 15 anni in Portogallo era del 15,5% per i maschi e del 17,7% per le femmine. .In questo Paese la chirurgia bariatrica è notevolmente aumentata svolgendo un ruolo importante nel trattamento di individui con BMI ≥ 40 kg/m2 o inferiore a 35 kg/m2 in presenza di comorbidità.
L'obesità patologica ha un impatto negativo sulla fisiologia respiratoria ed è associata a una ridotta compliance del polmone e della parete toracica, aumento della resistenza delle vie aeree, diminuzione della forza dei muscoli respiratori, aumento del lavoro respiratorio, peggioramento del rapporto ventilazione/perfusione e ipossiemia postoperatoria. L'anestesia generale e la chirurgia in questi pazienti massimizzeranno queste alterazioni fisiologiche.
Ahmed et al. (2008) hanno rilevato che l'obesità patologica di per sé, indipendentemente dalla presenza di apnea ostruttiva del sonno, era associata ad un aumentato rischio di desaturazione nelle prime 24 ore del periodo postoperatorio.
Gaszynski et al. (2007) hanno scoperto che l'uso di Boussignac CPAP nel periodo postoperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica ha migliorato l'ossigenazione. Tuttavia, è stata utilizzata l'emogasanalisi capillare e non il sangue arterioso e la FiO2 era diversa tra i gruppi.
Più recentemente, nel 2011, Wong et al. ha studiato l'effetto della Boussignac CPAP rispetto alla maschera di Venturi nella prima ora dopo l'intervento bariatrico, misurando il rapporto PaO2/FiO2 a 1 ora e 2 ore del periodo postoperatorio. Il gruppo mantenuto con CPAP ha mostrato risultati migliori. Non ci sono state differenze tra i due gruppi per FEV1 e FVC. Lo studio non rivela, tuttavia, il protocollo analgesico utilizzato nel postoperatorio o la posizione del paziente durante le misurazioni spirometriche. Queste variabili potrebbero essere possibili fattori di confusione. Il valore assoluto di PaO2 non è stato valutato a causa della diversa FiO2 tra i pazienti.
Obiettivi: Ci proponiamo di valutare l'impatto dell'applicazione della ventilazione Boussignac CPAP immediatamente dopo l'estubazione per migliorare il rapporto PaO2 e PaO2/FiO2 in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia di bypass gastrico. Come obiettivo secondario intendiamo valutare se vi sono differenze nei parametri spirometrici.
Metodi: Uno studio controllato randomizzato su 24 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico. Il gruppo di controllo riceve una maschera Ventury subito dopo l'estubazione e il gruppo di intervento riceve la Boussignac CPAP subito dopo l'estubazione. Entrambi i gruppi hanno lo stesso protocollo anestetico durante il periodo intraoperatorio e ricevono una FiO2 del 50% dopo l'estubazione. La maschera Venturi e Boussignac CPAP vengono mantenute per due ore. Viene prelevato un campione di sangue dall'arteria radiale per misurare la PaO2 e calcolare il rapporto PaO2/FiO2 prima dell'intervento chirurgico e 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione in entrambi i gruppi. Agli stessi intervalli viene eseguita anche la valutazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) con uno spirometro portatile. I pazienti vengono monitorati per la saturazione di ossigeno, la pressione arteriosa e il ritmo cardiaco durante l'utilizzo dei dispositivi. Vengono monitorati e registrati anche la tolleranza al dispositivo, il fabbisogno di analgesici e il livello di sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oporto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Obesi patologici con un indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Bypass gastrico laparoscopico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Malattia del parenchima polmonare
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Asma da moderato a grave
- Insufficienza cardiaca preesistente (sopra la classe II nella classificazione della New York Heart Association (NYHA))
- Pressione arteriosa polmonare stimata ≥35 mmHg
- Concentrazione di emoglobina ([Hgb]) inferiore a 7 g/dL
- Necessità di ventilazione invasiva durante l'immediata post-estubazione preoperatoria definita nel periodo preoperatorio
- Pazienti con apnea ostruttiva del sonno precedentemente trattati con CPAP
- Grave disturbo psichiatrico
- Barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Boussignac CPAP
Boussignac CPAP con una FiO2 al 50% (regolata in un pezzo adattato al sistema) e una pressione di 5 cmH2O (misurata con un manometro) viene applicata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore dopo l'estubazione nell'unità di cura post anestesia (PACU). I campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2 e il rapporto PaO2/FiO2 vengono raccolti prima dell'intervento chirurgico ea 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione. La spirometria viene eseguita agli stessi intervalli misurando FEV1 e FVC. |
Boussignac CPAP con una FiO2 al 50% (regolata in un pezzo adattato al sistema) e una pressione di 5 cmH2O (misurata con un manometro) viene applicata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore dopo l'estubazione nell'unità di cura post anestesia (PACU).
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ACTIVE_COMPARATORE: Maschera facciale Ventury
La maschera Venturi con una FiO2 al 50% viene utilizzata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore nell'unità di cura post anestesia (PACU). I campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2 e il rapporto PaO2/FiO2 vengono raccolti prima dell'intervento chirurgico ea 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione. La spirometria viene eseguita agli stessi intervalli misurando FEV1 e FVC. |
La maschera Venturi con una FiO2 al 50% viene utilizzata immediatamente dopo l'estubazione e mantenuta per due ore nell'unità di cura post anestesia (PACU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei valori medi di PaO2 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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I campioni di sangue arterioso per l'emogasanalisi vengono raccolti a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Le differenze nei valori medi di PaO2 vengono registrate e analizzate.
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24 ore
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Differenza nei valori medi del rapporto PaO2/FiO2 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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I campioni di sangue arterioso per l'emogasanalisi vengono raccolti a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Le differenze nei valori medi del rapporto PaO2/FiO2 vengono registrate e analizzate.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei valori medi di FEV 1 e FVC
Lasso di tempo: 24 ore
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La spirometria viene eseguita a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Vengono misurate e analizzate le differenze nei valori medi di FEV1 e FVC.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 278/13
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