- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297828
Effekt af Boussignac CPAP-ventilation på PaO2 og PaO2/FiO2-forhold hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Effekt af Boussignac kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation på PaO2 og PaO2/FiO2-forhold umiddelbart efter ekstubation hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I 2010 var forekomsten af fedme hos personer over 15 år i Portugal 15,5 % for mænd og 17,7 % for kvinder. .I dette land er fedmekirurgi steget markant og spiller en vigtig rolle i behandlingen af personer med BMI ≥ 40 kg/m2 eller mindre end 35 kg/m2 i nærvær af komorbiditeter.
Sygelig fedme har en negativ indvirkning på den respiratoriske fysiologi og er forbundet med nedsat compliance af lunge- og brystvæggen, øget luftvejsmodstand, nedsat respiratorisk muskelstyrke, øget vejrtrækningsarbejde, forværring af ventilation/perfusionsforhold og postoperativ hypoxæmi. Generel anæstesi og kirurgi hos disse patienter vil maksimere disse fysiologiske ændringer.
Ahmad et al. (2008) fandt, at sygelig fedme i sig selv, uanset tilstedeværelsen af obstruktiv søvnapnø, var forbundet med øget risiko for desaturation i de første 24 timer af den postoperative periode.
Gaszynski et al. (2007) fandt, at brugen af Boussignac CPAP i den postoperative periode af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, forbedrede iltningen. Imidlertid blev det brugt kapillær blodgasanalyse, ikke arterielt blod, og FiO2 var forskellig mellem grupperne.
Senere, i 2011, Wong et al. undersøgte effekten af Boussignac CPAP versus Venturi-masken i den første time efter fedmekirurgi, idet PaO2/FiO2-forholdet blev målt efter 1 time og 2 timer af den postoperative periode. Gruppen vedligeholdt med CPAP viste bedre resultater. Der var ingen forskelle mellem de to grupper for FEV1 og FVC. Undersøgelsen afslører dog ikke den analgetiske protokol, der blev brugt postoperativt, eller patientens position under de spirometriske målinger. Disse variabler kan være mulige konfoundere. PaO2 absolutte værdi blev ikke evalueret på grund af de forskellige FiO2 mellem patienter.
Mål: Vi sigter mod at vurdere virkningen af anvendelsen af Boussignac CPAP-ventilation umiddelbart efter ekstubation for at forbedre PaO2 og PaO2/FiO2-forholdet hos sygeligt overvægtige patienter, der har gennemgået gastrisk bypass-operation. Som et sekundært mål har vi til hensigt at evaluere, om der er forskelle i spirometriparametre.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret studie på 24 patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation. Kontrolgruppen modtager en Ventury-maske umiddelbart efter ekstubation, og interventionsgruppen får Boussignac CPAP umiddelbart efter ekstubation. Begge grupper har den samme anæstesiprotokol under den intraoperative periode og modtager en 50% FiO2 efter ekstubation. Venturi-maske og Boussignac CPAP bibeholdes i to timer. En blodprøve udtages fra radial arterie for at måle PaO2 og beregne PaO2/FiO2-forholdet før operation og 1, 2 og 24 timer efter ekstubation i begge grupper. Evaluering af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) med et bærbart spirometer udføres også med de samme intervaller. Patienterne overvåges for iltmætning, arterielt tryk og hjerterytme, mens de bruger apparaterne. Tolerance over for apparatet, analgetiske krav og sedationsniveau overvåges og registreres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oporto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 18 og 65 år
- Sygeligt overvægtig med et body mass index > 35 kg/m2
- Laparoskopisk gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV
- Lungeparenkymsygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Moderat til svær astma
- Eksisterende hjertesvigt (over klasse II i New York Heart Association (NYHA) klassifikation)
- Estimeret pulmonalarterietryk ≥35mmHg
- Hæmoglobinkoncentration ([Hgb]) mindre end 7 g/dL
- Behov for invasiv ventilation under præoperativ umiddelbar post-ekstubation defineret i den præoperative periode
- Patienter med obstruktiv søvnapnø tidligere behandlet med CPAP
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Boussignac CPAP
Boussignac CPAP med en 50% FiO2 (tilpasset i et stykke tilpasset systemet) og et tryk på 5cmH2O (målt med et manometer) påføres umiddelbart efter ekstubering og vedligeholdes i to timer efter ekstubation i post-anesthesia care unit (PACU). Arterielle blodprøver til måling af PaO2 og PaO2/FiO2-forhold udtages før operation og 1, 2 og 24 timer efter ekstubation. Spirometri udføres med de samme intervaller, der måler FEV1 og FVC. |
Boussignac CPAP med en 50% FiO2 (tilpasset i et stykke tilpasset systemet) og et tryk på 5cmH2O (målt med et manometer) påføres umiddelbart efter ekstubering og vedligeholdes i to timer efter ekstubation i post-anesthesia care unit (PACU).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury ansigtsmaske
Venturi-maske med 50 % FiO2 anvendes umiddelbart efter ekstubation og opbevares i to timer i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Arterielle blodprøver til måling af PaO2 og PaO2/FiO2-forhold udtages før operation og 1, 2 og 24 timer efter ekstubation. Spirometri udføres med de samme intervaller, der måler FEV1 og FVC. |
Venturi-maske med 50 % FiO2 anvendes umiddelbart efter ekstubation og opbevares i to timer i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlige PaO2-værdier efter operation
Tidsramme: 24 timer
|
Arterielle blodprøver til blodgasanalyse udtages 1 time, 2 timer og 24 timer efter ekstubation.
Forskellene i middelværdierne af PaO2 registreres og analyseres.
|
24 timer
|
|
Forskel i gennemsnitlige PaO2/FiO2-forholdsværdier efter operation
Tidsramme: 24 timer
|
Arterielle blodprøver til blodgasanalyse udtages 1 time, 2 timer og 24 timer efter ekstubation.
Forskellene i middelværdierne af PaO2/FiO2-forholdet registreres og analyseres.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i middel FEV 1 og FVC værdier
Tidsramme: 24 timer
|
Spirometri udføres 1 time, 2 timer og 24 timer efter ekstubation.
Forskellene i middelværdierne af FEV1 og FVC måles og analyseres.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 278/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Boussignac CPAP
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
University Hospital, RouenAfsluttetAlvorligt akut kardiogent lungeødem
-
Hospital Sao JoaoAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
Vygon GmbH & Co. KGUkendt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet