Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boussignac CPAP -hengityksen vaikutus PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteeseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Boussignacin jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehengityksen vaikutus PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteeseen välittömästi ekstuboinnin jälkeen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Boussignacin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) välittömästi ekstuboinnin jälkeen PaO2- ja PaO2/FiO2-suhdetta sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vuonna 2010 yli 15-vuotiaiden henkilöiden liikalihavuuden esiintyvyys Portugalissa oli 15,5 % miehillä ja 17,7 % naisilla. .Tässä maassa bariatrinen kirurgia on lisääntynyt merkittävästi ja sillä on tärkeä rooli sellaisten henkilöiden hoidossa, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 tai alle 35 kg/m2, jos hänellä on muita sairauksia.

Sairaalisella liikalihavuudella on negatiivinen vaikutus hengityselinten fysiologiaan, ja se liittyy keuhkojen ja rintakehän seinämän alentuneeseen mukautumiseen, lisääntyneeseen hengitysteiden vastukseen, heikentyneeseen hengityslihasten voimakkuuteen, lisääntyneeseen hengitystyöhön, ventilaatio/perfuusiosuhteen huononemiseen ja leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan. Yleisanestesia ja leikkaus näillä potilailla maksimoivat nämä fysiologiset muutokset.

Ahmad et ai. (2008) havaitsivat, että sairaalloinen liikalihavuus sinänsä, riippumatta obstruktiivisen uniapnean esiintymisestä, liittyi lisääntyneeseen desaturaatioriskiin leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Gaszynski et ai. (2007) havaitsivat, että Boussignac CPAP:n käyttö leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, paransi hapetusta. Siinä käytettiin kuitenkin kapillaariverikaasuanalyysiä, ei valtimoverta, ja FiO2 oli erilainen ryhmien välillä.

Äskettäin, vuonna 2011, Wong et al. tutki Boussignac CPAP:n vaikutusta Venturi-maskiin ensimmäisen tunnin aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen mittaamalla PaO2/FiO2-suhteen 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. CPAP:lla ylläpidetty ryhmä osoitti parempia tuloksia. Kahden ryhmän välillä ei ollut eroja FEV1:n ja FVC:n suhteen. Tutkimus ei kuitenkaan paljasta leikkauksen jälkeen käytettyä analgeettista protokollaa tai potilaan asentoa spirometristen mittausten aikana. Nämä muuttujat voivat olla mahdollisia sekaannuksia. PaO2:n absoluuttista arvoa ei arvioitu, koska FiO2 oli erilainen potilaiden välillä.

Tavoitteet: Pyrimme arvioimaan Boussignac CPAP -hengityksen vaikutusta välittömästi ekstuboinnin jälkeen PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteen parantamiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida, onko spirometriaparametreissa eroja.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 24 potilaalla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus. Kontrolliryhmä saa Venturyn maskin välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja interventioryhmä Boussignac CPAP:n välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Molemmilla ryhmillä on sama anestesiaprotokolla intraoperatiivisen jakson aikana, ja ne saavat 50 % FiO2:ta ekstuboinnin jälkeen. Venturi-naamari ja Boussignac CPAP säilytetään kaksi tuntia. Verinäyte kerätään säteen valtimosta PaO2:n mittaamiseksi ja PaO2/FiO2-suhteen laskemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen molemmissa ryhmissä. Samoin väliajoin suoritetaan myös pakotetun uloshengityksen tilavuuden arviointi 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arviointi kannettavalla spirometrillä. Potilaiden happisaturaatiota, valtimopainetta ja sydämen rytmiä seurataan laitteita käytettäessä. Myös laitteen sietokykyä, analgeettisia vaatimuksia ja sedaatiota seurataan ja rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oporto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 18-65-vuotiaita
  • Sairaalisesti liikalihava, jonka painoindeksi on > 35 kg/m2
  • Laparoskopinen mahalaukun ohitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV
  • Keuhkojen parenchyma sairaus
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Keskivaikea tai vaikea astma
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (yli luokka II New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa)
  • Arvioitu keuhkovaltimon paine ≥35 mmHg
  • Hemoglobiinipitoisuus ([Hgb]) alle 7 g/dl
  • Invasiivisen ventilaation tarve leikkausta edeltävän välittömän jälkeisen ekstubaation aikana määritelty ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea, joita on aiemmin hoidettu CPAP:lla
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP, jossa on 50 % FiO2 (säädetty järjestelmään sovitetussa kappaleessa) ja paine 5 cm H2O (mitattuna manometrillä), levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja säilytetään kahden tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU).

Valtimoverinäytteet PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteen mittaamiseksi kerätään ennen leikkausta ja 1, 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Spirometria suoritetaan samoilla aikaväleillä mittaamalla FEV1 ja FVC.

Boussignac CPAP, jossa on 50 % FiO2 (säädetty järjestelmään sovitetussa kappaleessa) ja paine 5 cm H2O (mitattuna manometrillä), levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja säilytetään kahden tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Venturyn kasvomaski

Venturi-naamari, jossa on 50 % FiO2:ta, käytetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja sitä säilytetään kaksi tuntia postanestesian hoitoyksikössä (PACU).

Valtimoverinäytteet PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteen mittaamiseksi kerätään ennen leikkausta ja 1, 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Spirometria suoritetaan samoilla aikaväleillä mittaamalla FEV1 ja FVC.

Venturi-naamari, jossa on 50 % FiO2:ta, käytetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja sitä säilytetään kaksi tuntia postanestesian hoitoyksikössä (PACU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisissä PaO2-arvoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimoverinäytteet verikaasuanalyysiä varten kerätään 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. PaO2:n keskiarvojen erot rekisteröidään ja analysoidaan.
24 tuntia
Ero keskimääräisissä PaO2/FiO2-suhteen arvoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimoverinäytteet verikaasuanalyysiä varten kerätään 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. PaO2/FiO2-suhteen keskiarvojen erot rekisteröidään ja analysoidaan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten FEV 1- ja FVC-arvojen ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spirometria suoritetaan 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. FEV1:n ja FVC:n keskiarvojen erot mitataan ja analysoidaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 278/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Boussignac CPAP

3
Tilaa