- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297828
Boussignac CPAP -hengityksen vaikutus PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteeseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Boussignacin jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehengityksen vaikutus PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteeseen välittömästi ekstuboinnin jälkeen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vuonna 2010 yli 15-vuotiaiden henkilöiden liikalihavuuden esiintyvyys Portugalissa oli 15,5 % miehillä ja 17,7 % naisilla. .Tässä maassa bariatrinen kirurgia on lisääntynyt merkittävästi ja sillä on tärkeä rooli sellaisten henkilöiden hoidossa, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 tai alle 35 kg/m2, jos hänellä on muita sairauksia.
Sairaalisella liikalihavuudella on negatiivinen vaikutus hengityselinten fysiologiaan, ja se liittyy keuhkojen ja rintakehän seinämän alentuneeseen mukautumiseen, lisääntyneeseen hengitysteiden vastukseen, heikentyneeseen hengityslihasten voimakkuuteen, lisääntyneeseen hengitystyöhön, ventilaatio/perfuusiosuhteen huononemiseen ja leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan. Yleisanestesia ja leikkaus näillä potilailla maksimoivat nämä fysiologiset muutokset.
Ahmad et ai. (2008) havaitsivat, että sairaalloinen liikalihavuus sinänsä, riippumatta obstruktiivisen uniapnean esiintymisestä, liittyi lisääntyneeseen desaturaatioriskiin leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Gaszynski et ai. (2007) havaitsivat, että Boussignac CPAP:n käyttö leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, paransi hapetusta. Siinä käytettiin kuitenkin kapillaariverikaasuanalyysiä, ei valtimoverta, ja FiO2 oli erilainen ryhmien välillä.
Äskettäin, vuonna 2011, Wong et al. tutki Boussignac CPAP:n vaikutusta Venturi-maskiin ensimmäisen tunnin aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen mittaamalla PaO2/FiO2-suhteen 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. CPAP:lla ylläpidetty ryhmä osoitti parempia tuloksia. Kahden ryhmän välillä ei ollut eroja FEV1:n ja FVC:n suhteen. Tutkimus ei kuitenkaan paljasta leikkauksen jälkeen käytettyä analgeettista protokollaa tai potilaan asentoa spirometristen mittausten aikana. Nämä muuttujat voivat olla mahdollisia sekaannuksia. PaO2:n absoluuttista arvoa ei arvioitu, koska FiO2 oli erilainen potilaiden välillä.
Tavoitteet: Pyrimme arvioimaan Boussignac CPAP -hengityksen vaikutusta välittömästi ekstuboinnin jälkeen PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteen parantamiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida, onko spirometriaparametreissa eroja.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 24 potilaalla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus. Kontrolliryhmä saa Venturyn maskin välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja interventioryhmä Boussignac CPAP:n välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Molemmilla ryhmillä on sama anestesiaprotokolla intraoperatiivisen jakson aikana, ja ne saavat 50 % FiO2:ta ekstuboinnin jälkeen. Venturi-naamari ja Boussignac CPAP säilytetään kaksi tuntia. Verinäyte kerätään säteen valtimosta PaO2:n mittaamiseksi ja PaO2/FiO2-suhteen laskemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen molemmissa ryhmissä. Samoin väliajoin suoritetaan myös pakotetun uloshengityksen tilavuuden arviointi 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arviointi kannettavalla spirometrillä. Potilaiden happisaturaatiota, valtimopainetta ja sydämen rytmiä seurataan laitteita käytettäessä. Myös laitteen sietokykyä, analgeettisia vaatimuksia ja sedaatiota seurataan ja rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oporto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-65-vuotiaita
- Sairaalisesti liikalihava, jonka painoindeksi on > 35 kg/m2
- Laparoskopinen mahalaukun ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV
- Keuhkojen parenchyma sairaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Keskivaikea tai vaikea astma
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (yli luokka II New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa)
- Arvioitu keuhkovaltimon paine ≥35 mmHg
- Hemoglobiinipitoisuus ([Hgb]) alle 7 g/dl
- Invasiivisen ventilaation tarve leikkausta edeltävän välittömän jälkeisen ekstubaation aikana määritelty ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea, joita on aiemmin hoidettu CPAP:lla
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Boussignac CPAP
Boussignac CPAP, jossa on 50 % FiO2 (säädetty järjestelmään sovitetussa kappaleessa) ja paine 5 cm H2O (mitattuna manometrillä), levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja säilytetään kahden tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Valtimoverinäytteet PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteen mittaamiseksi kerätään ennen leikkausta ja 1, 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Spirometria suoritetaan samoilla aikaväleillä mittaamalla FEV1 ja FVC. |
Boussignac CPAP, jossa on 50 % FiO2 (säädetty järjestelmään sovitetussa kappaleessa) ja paine 5 cm H2O (mitattuna manometrillä), levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja säilytetään kahden tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venturyn kasvomaski
Venturi-naamari, jossa on 50 % FiO2:ta, käytetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja sitä säilytetään kaksi tuntia postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Valtimoverinäytteet PaO2- ja PaO2/FiO2-suhteen mittaamiseksi kerätään ennen leikkausta ja 1, 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Spirometria suoritetaan samoilla aikaväleillä mittaamalla FEV1 ja FVC. |
Venturi-naamari, jossa on 50 % FiO2:ta, käytetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja sitä säilytetään kaksi tuntia postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keskimääräisissä PaO2-arvoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimoverinäytteet verikaasuanalyysiä varten kerätään 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
PaO2:n keskiarvojen erot rekisteröidään ja analysoidaan.
|
24 tuntia
|
Ero keskimääräisissä PaO2/FiO2-suhteen arvoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimoverinäytteet verikaasuanalyysiä varten kerätään 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
PaO2/FiO2-suhteen keskiarvojen erot rekisteröidään ja analysoidaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisten FEV 1- ja FVC-arvojen ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spirometria suoritetaan 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
FEV1:n ja FVC:n keskiarvojen erot mitataan ja analysoidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Boussignac CPAP
-
Queen's UniversityLopetettuObstruktiivinen uniapnea (OSA)Kanada
-
University Health Network, TorontoTuntematonSairaalloisen lihavuudenKanada
-
Hospital Sao JoaoValmis
-
University Hospital, RouenValmisVaikea akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
-
University of MonastirValmis
-
Vygon GmbH & Co. KGTuntematon
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis