肥満手術を受ける病的肥満患者における PaO2 および PaO2/FiO2 比に対するブシニャック CPAP 換気の効果
肥満手術を受ける病的肥満患者における抜管直後の PaO2 および PaO2/FiO2 比に対するブシニャック持続気道陽圧換気の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 2010 年、ポルトガルの 15 歳以上の個人の肥満率は、男性で 15.5%、女性で 17.7% でした。 この国では肥満手術が大幅に増加しており、併存疾患がある BMI ≧ 40 kg/m2 または 35 kg/m2 未満の患者の治療に重要な役割を果たしています。
病的肥満は呼吸生理学に悪影響を及ぼし、肺と胸壁のコンプライアンスの低下、気道抵抗の増加、呼吸筋力の低下、呼吸仕事量の増加、換気/灌流比の悪化、および術後の低酸素血症に関連しています。 これらの患者の全身麻酔と手術は、これらの生理学的変化を最大化します。
アフマド等。 (2008) 病的肥満自体は、閉塞性睡眠時無呼吸の存在に関係なく、術後期間の最初の 24 時間における酸素飽和度低下のリスク増加と関連していることを発見しました。
Gaszynski等。 (2007) は、肥満外科手術を受ける患者の術後期間に Boussignac CPAP を使用すると、酸素化が改善されることを発見しました。 ただし、動脈血ではなく毛細血管血ガス分析が使用されており、FiO2 はグループ間で異なっていました。
最近では、2011年にWong et al。は、肥満手術後の最初の 1 時間におけるブシニャック CPAP とベンチュリ マスクの効果を調査し、術後 1 時間と 2 時間で PaO2 / FiO2 比を測定しました。 CPAP で維持されたグループは、より良い結果を示しました。 FEV1 と FVC の 2 つのグループ間に違いはありませんでした。 ただし、この研究では、術後に使用された鎮痛プロトコルや、肺活量測定中の患者の位置は明らかにされていません。 これらの変数は交絡因子になる可能性があります。 PaO2 絶対値は、患者間で FiO2 が異なるため評価されませんでした。
目的: 胃バイパス手術を受けた病的肥満患者の PaO2 および PaO2/FiO2 比を改善するための、抜管直後のブシニャック CPAP 換気の適用の影響を評価することを目的としています。 二次的な目的として、肺活量測定パラメータに違いがあるかどうかを評価する予定です。
方法: 胃バイパス手術を受ける 24 人の患者に関するランダム化比較研究。 コントロール グループは抜管直後にベンチュリー マスクを受け取り、介入グループは抜管直後にブシニャック CPAP を受け取ります。 両群とも術中は同じ麻酔プロトコルを使用し、抜管後に 50% FiO2 を投与します。 ベンチュリーマスクとブシニャック CPAP を 2 時間維持します。 血液サンプルを橈骨動脈から採取して、PaO2 を測定し、PaO2/FiO2 比を計算します。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と携帯型肺活量計による強制肺活量 (FVC) の評価も同じ間隔で実行されます。 患者は、デバイスを使用している間、酸素飽和度、動脈圧、心臓のリズムを監視されます。 デバイスに対する耐性、鎮痛薬の必要量、および鎮静レベルも監視および登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oporto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Porto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 体格指数 > 35 kg/m2 の病的肥満
- 腹腔鏡下胃バイパス術
除外基準:
- 患者の拒否
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV
- 肺実質疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 中等度から重度の喘息
- -既存の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスII以上）
- 推定肺動脈圧≧35mmHg
- ヘモグロビン濃度（[Hgb]）7g/dL未満
- 術前期間に定義された術前抜管直後の侵襲的換気の必要性
- CPAPによる治療歴のある閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 重度の精神障害
- 言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブシニャック CPAP
50% FiO2 (システムに合わせて調整) と 5cmH2O の圧力 (マノメーターで測定) の Boussignac CPAP は、抜管直後に適用され、抜管後 2 時間、麻酔後ケアユニット (PACU) で維持されます。 PaO2 および PaO2/FiO2 比を測定するための動脈血サンプルは、手術前、抜管後 1、2、および 24 時間に採取されます。 スパイロメトリーは、FEV1 と FVC を測定する同じ間隔で実行されます。 |
50% FiO2 (システムに合わせて調整) と 5cmH2O の圧力 (マノメーターで測定) の Boussignac CPAP は、抜管直後に適用され、抜管後 2 時間、麻酔後ケアユニット (PACU) で維持されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ベンチャーフェイスマスク
50% FiO2 のベンチュリ マスクは、抜管直後に使用され、麻酔後ケア ユニット (PACU) で 2 時間維持されます。 PaO2 および PaO2/FiO2 比を測定するための動脈血サンプルは、手術前、抜管後 1、2、および 24 時間に採取されます。 スパイロメトリーは、FEV1 と FVC を測定する同じ間隔で実行されます。 |
50% FiO2 のベンチュリ マスクは、抜管直後に使用され、麻酔後ケア ユニット (PACU) で 2 時間維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の平均 PaO2 値の差
時間枠：24時間
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血液ガス分析用の動脈血サンプルは、抜管後 1 時間、2 時間、および 24 時間で収集されます。
PaO2 の平均値の違いが記録され、分析されます。
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24時間
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手術後の平均 PaO2/FiO2 比値の差
時間枠：24時間
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血液ガス分析用の動脈血サンプルは、抜管後 1 時間、2 時間、および 24 時間で収集されます。
PaO2/FiO2 比の平均値の差が登録され、分析されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 FEV 1 と FVC 値の差
時間枠：24時間
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スパイロメトリーは、抜管後 1 時間、2 時間、および 24 時間に実施されます。
FEV1 と FVC の平均値の差が測定され、分析されます。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joana Guimarães, MD、Centro Hospitalar do Porto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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