- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297828
Effet de la ventilation CPAP de Boussignac sur la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique
Effet de la ventilation en pression positive continue de Boussignac sur la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 immédiatement après l'extubation chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : En 2010, la prévalence de l'obésité chez les personnes de plus de 15 ans au Portugal était de 15,5 % pour les hommes et de 17,7 % pour les femmes. .Dans ce pays, la chirurgie bariatrique a augmenté de manière significative en jouant un rôle important dans le traitement des personnes ayant un IMC ≥ 40 kg/m2 ou inférieur à 35 kg/m2 en présence de comorbidités.
L'obésité morbide a un impact négatif sur la physiologie respiratoire et est associée à une diminution de la compliance des poumons et de la paroi thoracique, une augmentation de la résistance des voies respiratoires, une diminution de la force des muscles respiratoires, une augmentation du travail respiratoire, une aggravation du rapport ventilation/perfusion et une hypoxémie postopératoire. L'anesthésie générale et la chirurgie chez ces patients maximiseront ces altérations physiologiques.
Ahmed et al. (2008) ont constaté que l'obésité morbide en soi, indépendamment de la présence d'apnée obstructive du sommeil, était associée à un risque accru de désaturation dans les 24 premières heures de la période postopératoire.
Gaszynski et al. (2007) ont constaté que l'utilisation de Boussignac CPAP dans la période postopératoire des patients subissant une chirurgie bariatrique améliorait l'oxygénation. Cependant, il a été utilisé une analyse des gaz sanguins capillaires et non du sang artériel et la FiO2 était différente entre les groupes.
Plus récemment, en 2011, Wong et al. ont étudié l'effet de la CPAP de Boussignac par rapport au masque Venturi dans la première heure après la chirurgie bariatrique, en mesurant le rapport PaO2 / FiO2 à 1 heure et 2 heures de la période postopératoire. Le groupe maintenu avec CPAP a montré de meilleurs résultats. Il n'y avait pas de différences entre les deux groupes pour le VEMS et la CVF. L'étude ne révèle cependant pas le protocole antalgique utilisé en postopératoire ni la position du patient lors des mesures spirométriques. Ces variables pourraient être des facteurs de confusion possibles. La valeur absolue de la PaO2 n'a pas été évaluée en raison de la différence de FiO2 entre les patients.
Objectifs : Nous visons à évaluer l'impact de l'application de la ventilation CPAP de Boussignac immédiatement après l'extubation pour améliorer la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 chez les patients souffrant d'obésité morbide soumis à un pontage gastrique. Comme objectif secondaire, nous avons l'intention d'évaluer s'il existe des différences dans les paramètres de spirométrie.
Méthodes : Une étude contrôlée randomisée sur 24 patients subissant une chirurgie de pontage gastrique. Le groupe témoin reçoit un masque Ventury immédiatement après l'extubation et le groupe d'intervention reçoit le CPAP de Boussignac immédiatement après l'extubation. Les deux groupes ont le même protocole anesthésique pendant la période peropératoire et reçoivent une FiO2 à 50% après extubation. Masque Venturi et Boussignac CPAP sont maintenus pendant deux heures. Un échantillon de sang est prélevé de l'artère radiale pour mesurer la PaO2 et calculer le rapport PaO2/FiO2 avant la chirurgie et à 1, 2 et 24 heures après l'extubation dans les deux groupes. L'évaluation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) avec un spiromètre portable est également effectuée aux mêmes intervalles. Les patients sont surveillés pour la saturation en oxygène, la pression artérielle et le rythme cardiaque lors de l'utilisation des appareils. La tolérance au dispositif, les besoins en analgésiques et le niveau de sédation sont également surveillés et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oporto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Obèse morbide avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Pontage gastrique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Classe IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Maladie du parenchyme pulmonaire
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Asthme modéré à sévère
- Insuffisance cardiaque préexistante (au-dessus de la classe II dans la classification de la New York Heart Association (NYHA))
- Pression artérielle pulmonaire estimée ≥35mmHg
- Concentration en hémoglobine ([Hgb]) inférieure à 7 g/dL
- Nécessité d'une ventilation invasive pendant la post-extubation immédiate préopératoire définie dans la période préopératoire
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil précédemment traités par CPAP
- Trouble psychiatrique sévère
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CPAP Boussignac
La CPAP de Boussignac avec une FiO2 à 50% (réglée dans une pièce adaptée au système) et une pression de 5cmH2O (mesurée avec un manomètre) est appliquée immédiatement après l'extubation et maintenue pendant deux heures après l'extubation en unité de soins post anesthésiques (USA). Des échantillons de sang artériel pour mesurer la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 sont prélevés avant la chirurgie et à 1, 2 et 24 heures après l'extubation. La spirométrie est effectuée aux mêmes intervalles en mesurant le VEMS et la CVF. |
La CPAP de Boussignac avec une FiO2 à 50% (réglée dans une pièce adaptée au système) et une pression de 5cmH2O (mesurée avec un manomètre) est appliquée immédiatement après l'extubation et maintenue pendant deux heures après l'extubation en unité de soins post anesthésiques (USA).
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ACTIVE_COMPARATOR: Masque Venturi
Le masque Venturi avec 50% de FiO2 est utilisé immédiatement après l'extubation et maintenu pendant deux heures dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA). Des échantillons de sang artériel pour mesurer la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 sont prélevés avant la chirurgie et à 1, 2 et 24 heures après l'extubation. La spirométrie est effectuée aux mêmes intervalles en mesurant le VEMS et la CVF. |
Le masque Venturi avec 50% de FiO2 est utilisé immédiatement après l'extubation et maintenu pendant deux heures dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence des valeurs moyennes de PaO2 après la chirurgie
Délai: 24 heures
|
Des échantillons de sang artériel pour l'analyse des gaz du sang sont prélevés 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'extubation.
Les différences dans les valeurs moyennes de PaO2 sont enregistrées et analysées.
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24 heures
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Différence des valeurs moyennes du rapport PaO2/FiO2 après chirurgie
Délai: 24 heures
|
Des échantillons de sang artériel pour l'analyse des gaz du sang sont prélevés 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'extubation.
Les différences dans les valeurs moyennes du rapport PaO2/FiO2 sont enregistrées et analysées.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre les valeurs moyennes du VEMS et de la CVF
Délai: 24 heures
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La spirométrie est réalisée 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'extubation.
Les différences dans les valeurs moyennes de FEV1 et FVC sont mesurées et analysées.
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278/13
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