Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la ventilation CPAP de Boussignac sur la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique

23 avril 2015 mis à jour par: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Effet de la ventilation en pression positive continue de Boussignac sur la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 immédiatement après l'extubation chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'application de la pression positive continue (PPC) de Boussignac immédiatement après l'extubation améliore le rapport PaO2 et PaO2/FiO2 chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant un pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : En 2010, la prévalence de l'obésité chez les personnes de plus de 15 ans au Portugal était de 15,5 % pour les hommes et de 17,7 % pour les femmes. .Dans ce pays, la chirurgie bariatrique a augmenté de manière significative en jouant un rôle important dans le traitement des personnes ayant un IMC ≥ 40 kg/m2 ou inférieur à 35 kg/m2 en présence de comorbidités.

L'obésité morbide a un impact négatif sur la physiologie respiratoire et est associée à une diminution de la compliance des poumons et de la paroi thoracique, une augmentation de la résistance des voies respiratoires, une diminution de la force des muscles respiratoires, une augmentation du travail respiratoire, une aggravation du rapport ventilation/perfusion et une hypoxémie postopératoire. L'anesthésie générale et la chirurgie chez ces patients maximiseront ces altérations physiologiques.

Ahmed et al. (2008) ont constaté que l'obésité morbide en soi, indépendamment de la présence d'apnée obstructive du sommeil, était associée à un risque accru de désaturation dans les 24 premières heures de la période postopératoire.

Gaszynski et al. (2007) ont constaté que l'utilisation de Boussignac CPAP dans la période postopératoire des patients subissant une chirurgie bariatrique améliorait l'oxygénation. Cependant, il a été utilisé une analyse des gaz sanguins capillaires et non du sang artériel et la FiO2 était différente entre les groupes.

Plus récemment, en 2011, Wong et al. ont étudié l'effet de la CPAP de Boussignac par rapport au masque Venturi dans la première heure après la chirurgie bariatrique, en mesurant le rapport PaO2 / FiO2 à 1 heure et 2 heures de la période postopératoire. Le groupe maintenu avec CPAP a montré de meilleurs résultats. Il n'y avait pas de différences entre les deux groupes pour le VEMS et la CVF. L'étude ne révèle cependant pas le protocole antalgique utilisé en postopératoire ni la position du patient lors des mesures spirométriques. Ces variables pourraient être des facteurs de confusion possibles. La valeur absolue de la PaO2 n'a pas été évaluée en raison de la différence de FiO2 entre les patients.

Objectifs : Nous visons à évaluer l'impact de l'application de la ventilation CPAP de Boussignac immédiatement après l'extubation pour améliorer la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 chez les patients souffrant d'obésité morbide soumis à un pontage gastrique. Comme objectif secondaire, nous avons l'intention d'évaluer s'il existe des différences dans les paramètres de spirométrie.

Méthodes : Une étude contrôlée randomisée sur 24 patients subissant une chirurgie de pontage gastrique. Le groupe témoin reçoit un masque Ventury immédiatement après l'extubation et le groupe d'intervention reçoit le CPAP de Boussignac immédiatement après l'extubation. Les deux groupes ont le même protocole anesthésique pendant la période peropératoire et reçoivent une FiO2 à 50% après extubation. Masque Venturi et Boussignac CPAP sont maintenus pendant deux heures. Un échantillon de sang est prélevé de l'artère radiale pour mesurer la PaO2 et calculer le rapport PaO2/FiO2 avant la chirurgie et à 1, 2 et 24 heures après l'extubation dans les deux groupes. L'évaluation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) avec un spiromètre portable est également effectuée aux mêmes intervalles. Les patients sont surveillés pour la saturation en oxygène, la pression artérielle et le rythme cardiaque lors de l'utilisation des appareils. La tolérance au dispositif, les besoins en analgésiques et le niveau de sédation sont également surveillés et enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oporto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Obèse morbide avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Pontage gastrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Classe IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Maladie du parenchyme pulmonaire
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Asthme modéré à sévère
  • Insuffisance cardiaque préexistante (au-dessus de la classe II dans la classification de la New York Heart Association (NYHA))
  • Pression artérielle pulmonaire estimée ≥35mmHg
  • Concentration en hémoglobine ([Hgb]) inférieure à 7 g/dL
  • Nécessité d'une ventilation invasive pendant la post-extubation immédiate préopératoire définie dans la période préopératoire
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil précédemment traités par CPAP
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPAP Boussignac

La CPAP de Boussignac avec une FiO2 à 50% (réglée dans une pièce adaptée au système) et une pression de 5cmH2O (mesurée avec un manomètre) est appliquée immédiatement après l'extubation et maintenue pendant deux heures après l'extubation en unité de soins post anesthésiques (USA).

Des échantillons de sang artériel pour mesurer la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 sont prélevés avant la chirurgie et à 1, 2 et 24 heures après l'extubation. La spirométrie est effectuée aux mêmes intervalles en mesurant le VEMS et la CVF.

La CPAP de Boussignac avec une FiO2 à 50% (réglée dans une pièce adaptée au système) et une pression de 5cmH2O (mesurée avec un manomètre) est appliquée immédiatement après l'extubation et maintenue pendant deux heures après l'extubation en unité de soins post anesthésiques (USA).
ACTIVE_COMPARATOR: Masque Venturi

Le masque Venturi avec 50% de FiO2 est utilisé immédiatement après l'extubation et maintenu pendant deux heures dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA).

Des échantillons de sang artériel pour mesurer la PaO2 et le rapport PaO2/FiO2 sont prélevés avant la chirurgie et à 1, 2 et 24 heures après l'extubation. La spirométrie est effectuée aux mêmes intervalles en mesurant le VEMS et la CVF.

Le masque Venturi avec 50% de FiO2 est utilisé immédiatement après l'extubation et maintenu pendant deux heures dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des valeurs moyennes de PaO2 après la chirurgie
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang artériel pour l'analyse des gaz du sang sont prélevés 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'extubation. Les différences dans les valeurs moyennes de PaO2 sont enregistrées et analysées.
24 heures
Différence des valeurs moyennes du rapport PaO2/FiO2 après chirurgie
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang artériel pour l'analyse des gaz du sang sont prélevés 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'extubation. Les différences dans les valeurs moyennes du rapport PaO2/FiO2 sont enregistrées et analysées.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les valeurs moyennes du VEMS et de la CVF
Délai: 24 heures
La spirométrie est réalisée 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'extubation. Les différences dans les valeurs moyennes de FEV1 et FVC sont mesurées et analysées.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 278/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPAP Boussignac

S'abonner