Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Boussignac CPAP-ventilasjon på PaO2 og PaO2/FiO2-forhold hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

23. april 2015 oppdatert av: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Effekt av Boussignac kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon på PaO2- og PaO2/FiO2-forholdet umiddelbart etter ekstubering hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Boussignac kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) umiddelbart etter ekstubering forbedrer PaO2 og PaO2/FiO2-forholdet hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I 2010 var prevalensen av fedme hos personer over 15 år i Portugal 15,5 % for menn og 17,7 % for kvinner. .I dette landet har fedmekirurgi økt betydelig og spiller en viktig rolle i behandlingen av individer med BMI ≥ 40 kg/m2 eller mindre enn 35 kg/m2 i nærvær av komorbiditeter.

Sykelig fedme har en negativ innvirkning på respiratorisk fysiologi og er assosiert med redusert etterlevelse av lunge- og brystveggen, økt luftveismotstand, redusert respiratorisk muskelstyrke, økt pustearbeid, forverring av ventilasjons-/perfusjonsforhold og postoperativ hypoksemi. Generell anestesi og kirurgi hos disse pasientene vil maksimere disse fysiologiske endringene.

Ahmad et al. (2008) fant at sykelig overvekt i seg selv, uavhengig av tilstedeværelsen av obstruktiv søvnapné, var assosiert med økt risiko for desaturasjon i de første 24 timene av den postoperative perioden.

Gaszynski et al. (2007) fant at bruk av Boussignac CPAP i den postoperative perioden til pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi forbedret oksygenering. Imidlertid ble det brukt kapillær blodgassanalyse ikke arterielt blod og FiO2 var forskjellig mellom gruppene.

Mer nylig, i 2011, Wong et al. undersøkte effekten av Boussignac CPAP versus Venturi-maske i den første timen etter fedmekirurgi, og målte PaO2/FiO2-forholdet 1 time og 2 timer etter den postoperative perioden. Gruppen opprettholdt med CPAP viste bedre resultater. Det var ingen forskjeller mellom de to gruppene for FEV1 og FVC. Studien avslører imidlertid ikke den analgetiske protokollen som ble brukt postoperativt eller pasientens posisjon under de spirometriske målingene. Disse variablene kan være mulige konfoundere. PaO2-absoluttverdien ble ikke evaluert på grunn av ulik FiO2 mellom pasientene.

Mål: Vi tar sikte på å vurdere virkningen av bruken av Boussignac CPAP-ventilasjon umiddelbart etter ekstubering for å forbedre PaO2 og PaO2/FiO2-forholdet hos sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon. Som et sekundært mål har vi til hensikt å evaluere om det er forskjeller i spirometriparametere.

Metoder: En randomisert kontrollert studie på 24 pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon. Kontrollgruppen mottar en Ventury-maske umiddelbart etter ekstubering og intervensjonsgruppen får Boussignac CPAP umiddelbart etter ekstubering. Begge gruppene har samme anestesiprotokoll under den intraoperative perioden og får 50 % FiO2 etter ekstubering. Venturi-maske og Boussignac CPAP opprettholdes i to timer. En blodprøve tas fra radial arterie for å måle PaO2 og beregne PaO2/FiO2-forhold før operasjon og 1, 2 og 24 timer etter ekstubering i begge grupper. Evaluering av forsert ekspirarotitetsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) med et bærbart spirometer utføres også med samme intervaller. Pasienter overvåkes for oksygenmetning, arterielt trykk og hjerterytme mens de bruker enhetene. Toleranse for apparatet, smertestillende krav og sedasjonsnivå overvåkes og registreres også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oporto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er mellom 18 og 65 år
  • Sykelig overvektig med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV
  • Lungeparenkymsykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Moderat til alvorlig astma
  • Eksisterende hjertesvikt (over klasse II i New York Heart Association (NYHA) klassifisering)
  • Estimert lungearterietrykk ≥35mmHg
  • Hemoglobinkonsentrasjon ([Hgb]) mindre enn 7 g/dL
  • Behov for invasiv ventilasjon under preoperativ umiddelbar post-ekstubasjon definert i den preoperative perioden
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné tidligere behandlet med CPAP
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP med en 50 % FiO2 (justert i et stykke tilpasset systemet) og et trykk på 5cmH2O (målt med et manometer) påføres umiddelbart etter ekstubering og vedlikeholdes i to timer etter ekstubering i postanestesiavdelingen (PACU).

Arterielle blodprøver for å måle PaO2 og PaO2/FiO2-forhold tas før operasjon og 1, 2 og 24 timer etter ekstubering. Spirometri utføres med samme intervaller som måler FEV1 og FVC.

Boussignac CPAP med en 50 % FiO2 (justert i et stykke tilpasset systemet) og et trykk på 5cmH2O (målt med et manometer) påføres umiddelbart etter ekstubering og vedlikeholdes i to timer etter ekstubering i postanestesiavdelingen (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury ansiktsmaske

Venturi-maske med 50 % FiO2 brukes umiddelbart etter ekstubering og oppbevares i to timer i postanestesiavdelingen (PACU).

Arterielle blodprøver for å måle PaO2 og PaO2/FiO2-forhold tas før operasjon og 1, 2 og 24 timer etter ekstubering. Spirometri utføres med samme intervaller som måler FEV1 og FVC.

Venturi-maske med 50 % FiO2 brukes umiddelbart etter ekstubering og oppbevares i to timer i postanestesiavdelingen (PACU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlige PaO2-verdier etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Arterielle blodprøver for blodgassanalyse tas 1 time, 2 timer og 24 timer etter ekstubering. Forskjellene i middelverdiene av PaO2 registreres og analyseres.
24 timer
Forskjell i gjennomsnittlige PaO2/FiO2-forholdsverdier etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Arterielle blodprøver for blodgassanalyse tas 1 time, 2 timer og 24 timer etter ekstubering. Forskjellene i middelverdiene av PaO2/FiO2-forholdet registreres og analyseres.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlige FEV 1- og FVC-verdier
Tidsramme: 24 timer
Spirometri utføres 1 time, 2 timer og 24 timer etter ekstubering. Forskjellene i middelverdiene til FEV1 og FVC måles og analyseres.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 278/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Boussignac CPAP

Abonnere