- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297828
Effekt av Boussignac CPAP-ventilasjon på PaO2 og PaO2/FiO2-forhold hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Effekt av Boussignac kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon på PaO2- og PaO2/FiO2-forholdet umiddelbart etter ekstubering hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I 2010 var prevalensen av fedme hos personer over 15 år i Portugal 15,5 % for menn og 17,7 % for kvinner. .I dette landet har fedmekirurgi økt betydelig og spiller en viktig rolle i behandlingen av individer med BMI ≥ 40 kg/m2 eller mindre enn 35 kg/m2 i nærvær av komorbiditeter.
Sykelig fedme har en negativ innvirkning på respiratorisk fysiologi og er assosiert med redusert etterlevelse av lunge- og brystveggen, økt luftveismotstand, redusert respiratorisk muskelstyrke, økt pustearbeid, forverring av ventilasjons-/perfusjonsforhold og postoperativ hypoksemi. Generell anestesi og kirurgi hos disse pasientene vil maksimere disse fysiologiske endringene.
Ahmad et al. (2008) fant at sykelig overvekt i seg selv, uavhengig av tilstedeværelsen av obstruktiv søvnapné, var assosiert med økt risiko for desaturasjon i de første 24 timene av den postoperative perioden.
Gaszynski et al. (2007) fant at bruk av Boussignac CPAP i den postoperative perioden til pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi forbedret oksygenering. Imidlertid ble det brukt kapillær blodgassanalyse ikke arterielt blod og FiO2 var forskjellig mellom gruppene.
Mer nylig, i 2011, Wong et al. undersøkte effekten av Boussignac CPAP versus Venturi-maske i den første timen etter fedmekirurgi, og målte PaO2/FiO2-forholdet 1 time og 2 timer etter den postoperative perioden. Gruppen opprettholdt med CPAP viste bedre resultater. Det var ingen forskjeller mellom de to gruppene for FEV1 og FVC. Studien avslører imidlertid ikke den analgetiske protokollen som ble brukt postoperativt eller pasientens posisjon under de spirometriske målingene. Disse variablene kan være mulige konfoundere. PaO2-absoluttverdien ble ikke evaluert på grunn av ulik FiO2 mellom pasientene.
Mål: Vi tar sikte på å vurdere virkningen av bruken av Boussignac CPAP-ventilasjon umiddelbart etter ekstubering for å forbedre PaO2 og PaO2/FiO2-forholdet hos sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon. Som et sekundært mål har vi til hensikt å evaluere om det er forskjeller i spirometriparametere.
Metoder: En randomisert kontrollert studie på 24 pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon. Kontrollgruppen mottar en Ventury-maske umiddelbart etter ekstubering og intervensjonsgruppen får Boussignac CPAP umiddelbart etter ekstubering. Begge gruppene har samme anestesiprotokoll under den intraoperative perioden og får 50 % FiO2 etter ekstubering. Venturi-maske og Boussignac CPAP opprettholdes i to timer. En blodprøve tas fra radial arterie for å måle PaO2 og beregne PaO2/FiO2-forhold før operasjon og 1, 2 og 24 timer etter ekstubering i begge grupper. Evaluering av forsert ekspirarotitetsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) med et bærbart spirometer utføres også med samme intervaller. Pasienter overvåkes for oksygenmetning, arterielt trykk og hjerterytme mens de bruker enhetene. Toleranse for apparatet, smertestillende krav og sedasjonsnivå overvåkes og registreres også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oporto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom 18 og 65 år
- Sykelig overvektig med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Laparoskopisk gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV
- Lungeparenkymsykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Moderat til alvorlig astma
- Eksisterende hjertesvikt (over klasse II i New York Heart Association (NYHA) klassifisering)
- Estimert lungearterietrykk ≥35mmHg
- Hemoglobinkonsentrasjon ([Hgb]) mindre enn 7 g/dL
- Behov for invasiv ventilasjon under preoperativ umiddelbar post-ekstubasjon definert i den preoperative perioden
- Pasienter med obstruktiv søvnapné tidligere behandlet med CPAP
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Boussignac CPAP
Boussignac CPAP med en 50 % FiO2 (justert i et stykke tilpasset systemet) og et trykk på 5cmH2O (målt med et manometer) påføres umiddelbart etter ekstubering og vedlikeholdes i to timer etter ekstubering i postanestesiavdelingen (PACU). Arterielle blodprøver for å måle PaO2 og PaO2/FiO2-forhold tas før operasjon og 1, 2 og 24 timer etter ekstubering. Spirometri utføres med samme intervaller som måler FEV1 og FVC. |
Boussignac CPAP med en 50 % FiO2 (justert i et stykke tilpasset systemet) og et trykk på 5cmH2O (målt med et manometer) påføres umiddelbart etter ekstubering og vedlikeholdes i to timer etter ekstubering i postanestesiavdelingen (PACU).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury ansiktsmaske
Venturi-maske med 50 % FiO2 brukes umiddelbart etter ekstubering og oppbevares i to timer i postanestesiavdelingen (PACU). Arterielle blodprøver for å måle PaO2 og PaO2/FiO2-forhold tas før operasjon og 1, 2 og 24 timer etter ekstubering. Spirometri utføres med samme intervaller som måler FEV1 og FVC. |
Venturi-maske med 50 % FiO2 brukes umiddelbart etter ekstubering og oppbevares i to timer i postanestesiavdelingen (PACU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlige PaO2-verdier etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Arterielle blodprøver for blodgassanalyse tas 1 time, 2 timer og 24 timer etter ekstubering.
Forskjellene i middelverdiene av PaO2 registreres og analyseres.
|
24 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlige PaO2/FiO2-forholdsverdier etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Arterielle blodprøver for blodgassanalyse tas 1 time, 2 timer og 24 timer etter ekstubering.
Forskjellene i middelverdiene av PaO2/FiO2-forholdet registreres og analyseres.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlige FEV 1- og FVC-verdier
Tidsramme: 24 timer
|
Spirometri utføres 1 time, 2 timer og 24 timer etter ekstubering.
Forskjellene i middelverdiene til FEV1 og FVC måles og analyseres.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på Boussignac CPAP
-
Queen's UniversityAvsluttetObstruktiv søvnapné (OSA)Canada
-
University Health Network, TorontoUkjent
-
University Hospital, RouenFullførtAlvorlig akutt kardiogent lungeødem
-
Hospital Sao JoaoFullført
-
University of MonastirFullført
-
Vygon GmbH & Co. KGUkjentAkutt-på-kronisk respirasjonssviktTyskland
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERHar ikke rekruttert ennåNeonatal respirasjonsbesværFrankrike
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført