Boussignac CPAP 환기가 Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자의 PaO2 및 PaO2/FiO2 비율에 미치는 영향
Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자의 발관 직후 PaO2 및 PaO2/FiO2 비율에 대한 Boussignac 지속적 양압 인공호흡의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 2010년 포르투갈에서 15세 이상 개인의 비만 유병률은 남성의 경우 15.5%, 여성의 경우 17.7%였습니다. .이 나라에서는 동반 질환이 있는 BMI ≥ 40kg/m2 또는 35kg/m2 미만인 개인의 치료에 중요한 역할을 하는 비만 수술이 크게 증가했습니다.
병적 비만은 호흡 생리학에 부정적인 영향을 미치며 폐 및 흉벽의 순응도 감소, 기도 저항 증가, 호흡근 강도 감소, 호흡 작업 증가, 환기/관류 비율 악화 및 수술 후 저산소혈증과 관련이 있습니다. 이러한 환자의 전신 마취 및 수술은 이러한 생리학적 변화를 최대화할 것입니다.
Ahmadet al. (2008)은 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재 여부와 관계없이 병적 비만 그 자체가 수술 후 첫 24시간 동안 불포화의 위험 증가와 관련이 있음을 발견했습니다.
Gaszynskiet al. (2007)은 비만 수술을 받는 환자의 수술 후 기간에 Boussignac CPAP를 사용하면 산소 공급이 개선된다는 사실을 발견했습니다. 그러나 동맥혈이 아닌 모세혈관가스분석을 사용하였고 FiO2는 군간에 차이가 있었다.
최근에는 2011년에 Wong et al. Bariatric 수술 후 첫 1시간 동안 Boussignac CPAP와 Venturi 마스크의 효과를 조사하여 수술 후 1시간과 2시간 시점에서 PaO2/FiO2 비율을 측정했습니다. CPAP로 유지한 그룹이 더 나은 결과를 보였습니다. FEV1과 FVC는 두 그룹 간에 차이가 없었습니다. 그러나이 연구는 수술 후 사용되는 진통제 프로토콜이나 폐활량 측정 중 환자의 위치를 밝히지 않았습니다. 이러한 변수는 혼동 요인이 될 수 있습니다. 환자마다 FiO2가 다르기 때문에 PaO2 절대값은 평가하지 않았습니다.
목적: 우리는 위우회술을 받은 병적 비만 환자의 PaO2 및 PaO2/FiO2 비율을 개선하기 위해 발관 직후 Boussignac CPAP 환기 적용의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표로서 우리는 폐활량 측정 매개변수에 차이가 있는지 평가하려고 합니다.
방법: 위 우회 수술을 받는 24명의 환자에 대한 무작위 대조 연구. 통제 그룹은 발관 직후 Ventury 마스크를 받고 개입 그룹은 발관 직후 Boussignac CPAP를 받습니다. 두 그룹 모두 수술 중 동일한 마취 프로토콜을 사용하고 발관 후 50% FiO2를 받습니다. Venturi 마스크와 Boussignac CPAP는 2시간 동안 유지됩니다. 두 그룹 모두 수술 전과 발관 후 1, 2, 24시간에 PaO2를 측정하고 PaO2/FiO2 비율을 계산하기 위해 요골 동맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 휴대용 폐활량계를 이용한 1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC) 평가도 동일한 간격으로 수행됩니다. 장치를 사용하는 동안 환자는 산소 포화도, 동맥압 및 심장 박동을 모니터링합니다. 장치에 대한 내성, 진통제 요구 사항 및 진정 수준도 모니터링되고 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oporto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 체질량 지수 > 35kg/m2의 병적 비만
- 복강경 위 우회술
제외 기준:
- 환자 거부
- 미국마취학회(ASA) 4급
- 폐 실질 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 중등도에서 중증 천식
- 기존 심부전(NYHA(New York Heart Association) 분류에서 클래스 II 이상)
- 예상 폐동맥압 ≥35mmHg
- 헤모글로빈 농도([Hgb]) 7g/dL 미만
- 수술 전 기간에 정의된 수술 직후 발관 중 침습적 환기가 필요한 경우
- 이전에 CPAP로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
- 심한 정신 장애
- 언어의 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부시냑 양압기
50% FiO2(시스템에 맞게 조정됨) 및 5cmH2O(마노미터로 측정)의 압력이 있는 Boussignac CPAP는 발관 직후에 적용되고 발관 후 마취 후 치료실(PACU)에서 발관 후 2시간 동안 유지됩니다. PaO2 및 PaO2/FiO2 비율을 측정하기 위한 동맥혈 샘플은 수술 전과 발관 후 1, 2 및 24시간에 수집됩니다. 폐활량계는 FEV1과 FVC를 측정하는 동일한 간격으로 수행됩니다. |
50% FiO2(시스템에 맞게 조정됨) 및 5cmH2O(마노미터로 측정)의 압력이 있는 Boussignac CPAP는 발관 직후에 적용되고 발관 후 마취 후 치료실(PACU)에서 발관 후 2시간 동안 유지됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 벤추리 페이스 마스크
FiO2가 50%인 벤츄리 마스크는 발관 직후 사용되며 마취 후 치료실(PACU)에서 2시간 동안 유지됩니다. PaO2 및 PaO2/FiO2 비율을 측정하기 위한 동맥혈 샘플은 수술 전과 발관 후 1, 2 및 24시간에 수집됩니다. 폐활량계는 FEV1과 FVC를 측정하는 동일한 간격으로 수행됩니다. |
FiO2가 50%인 벤츄리 마스크는 발관 직후 사용되며 마취 후 치료실(PACU)에서 2시간 동안 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 평균 PaO2 값의 차이
기간: 24 시간
|
혈액 가스 분석을 위한 동맥혈 샘플은 발관 후 1시간, 2시간 및 24시간에 수집됩니다.
PaO2 평균값의 차이를 등록하고 분석합니다.
|
24 시간
|
|
수술 후 평균 PaO2/FiO2 비율 값의 차이
기간: 24 시간
|
혈액 가스 분석을 위한 동맥혈 샘플은 발관 후 1시간, 2시간 및 24시간에 수집됩니다.
PaO2/FiO2 비율의 평균값 차이를 등록하고 분석합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 FEV 1 및 FVC 값의 차이
기간: 24 시간
|
폐활량계는 발관 후 1시간, 2시간 및 24시간에 수행됩니다.
FEV1과 FVC의 평균값의 차이를 측정하고 분석합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부시냑 양압기에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
-
The Hospital for Sick Children완전한
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한