- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297828
Влияние вентиляции Boussignac CPAP на PaO2 и соотношение PaO2/FiO2 у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Влияние вентиляции с постоянным положительным давлением по методу Boussignac на PaO2 и соотношение PaO2/FiO2 сразу после экстубации у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. В 2010 г. распространенность ожирения среди лиц старше 15 лет в Португалии составляла 15,5% среди мужчин и 17,7% среди женщин. .В этой стране значительно возросла бариатрическая хирургия, играющая важную роль в лечении лиц с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или менее 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний.
Морбидное ожирение оказывает негативное влияние на физиологию дыхания и связано со снижением растяжимости легких и грудной клетки, повышением сопротивления дыхательных путей, снижением силы дыхательной мускулатуры, усилением работы дыхания, ухудшением вентиляционно-перфузионного соотношения и послеоперационной гипоксемией. Общая анестезия и хирургическое вмешательство у этих пациентов максимизируют эти физиологические изменения.
Ахмад и др. (2008) обнаружили, что морбидное ожирение само по себе, независимо от наличия обструктивного апноэ сна, было связано с повышенным риском десатурации в первые 24 ч послеоперационного периода.
Гашинский и др. (2007) обнаружили, что применение Boussignac CPAP в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших бариатрические операции, улучшает оксигенацию. Однако был использован анализ газов капиллярной крови, а не артериальной крови, и FiO2 различался между группами.
Совсем недавно, в 2011 г., Wong et al. исследовали влияние Boussignac CPAP по сравнению с маской Вентури в течение первого часа после бариатрической операции, измеряя соотношение PaO2/FiO2 через 1 час и 2 часа послеоперационного периода. Группа, поддерживающая CPAP, показала лучшие результаты. Различий между двумя группами по ОФВ1 и ФЖЕЛ не было. Исследование не раскрывает, однако, протокол обезболивания, использованный после операции, или положение пациента во время спирометрических измерений. Эти переменные могут быть возможными помехами. Абсолютное значение PaO2 не оценивалось из-за различий FiO2 у пациентов.
Цели: Мы стремимся оценить влияние применения вентиляции Boussignac CPAP сразу после экстубации на улучшение PaO2 и соотношения PaO2/FiO2 у пациентов с морбидным ожирением, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза. В качестве вторичной цели мы намерены оценить, есть ли различия в параметрах спирометрии.
Методы: рандомизированное контролируемое исследование с участием 24 пациентов, перенесших шунтирование желудка. Контрольная группа получает маску Вентури сразу после экстубации, а группа вмешательства получает CPAP Boussignac сразу после экстубации. Обе группы имеют одинаковый протокол анестезии во время интраоперационного периода и получают 50% FiO2 после экстубации. Маска Вентури и Boussignac CPAP поддерживаются в течение двух часов. Образец крови берут из лучевой артерии для измерения PaO2 и расчета соотношения PaO2/FiO2 до операции и через 1, 2 и 24 часа после экстубации в обеих группах. Через те же промежутки времени также проводят оценку объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с помощью портативного спирометра. Во время использования устройств у пациентов контролируют насыщение кислородом, артериальное давление и сердечный ритм. Также отслеживаются и регистрируются толерантность к устройству, потребность в анальгетиках и уровень седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oporto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Болезненное ожирение с индексом массы тела > 35 кг/м2
- Лапароскопический обходной желудочный анастомоз
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV
- Заболевание паренхимы легких
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Среднетяжелая и тяжелая астма
- Существовавшая ранее сердечная недостаточность (выше II класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- Расчетное давление в легочной артерии ≥35 мм рт.ст.
- Концентрация гемоглобина ([Hgb]) менее 7 г/дл
- Потребность в инвазивной вентиляции в предоперационном периоде сразу после экстубации определяется в предоперационном периоде
- Пациенты с обструктивным апноэ сна, ранее получавшие CPAP
- Тяжелое психическое расстройство
- Языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП-терапия Бусиньяка
Boussignac CPAP с 50% FiO2 (отрегулированным в части, адаптированной к системе) и давлением 5 см H2O (измеренным с помощью манометра) применяется сразу после экстубации и поддерживается в течение двух часов после экстубации в послеанестезиологическом отделении (PACU). Образцы артериальной крови для измерения PaO2 и отношения PaO2/FiO2 берут до операции и через 1, 2 и 24 часа после экстубации. Спирометрию проводят с теми же интервалами, измеряя ОФВ1 и ФЖЕЛ. |
Boussignac CPAP с 50% FiO2 (отрегулированным в части, адаптированной к системе) и давлением 5 см H2O (измеренным с помощью манометра) применяется сразу после экстубации и поддерживается в течение двух часов после экстубации в послеанестезиологическом отделении (PACU).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маска Вентури для лица
Маска Вентури с 50% FiO2 используется сразу после экстубации и выдерживается в течение двух часов в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Образцы артериальной крови для измерения PaO2 и отношения PaO2/FiO2 берут до операции и через 1, 2 и 24 часа после экстубации. Спирометрию проводят с теми же интервалами, измеряя ОФВ1 и ФЖЕЛ. |
Маска Вентури с 50% FiO2 используется сразу после экстубации и выдерживается в течение двух часов в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в средних значениях PaO2 после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы артериальной крови для анализа газов крови собирают через 1 час, 2 часа и 24 часа после экстубации.
Различия в средних значениях PaO2 регистрируются и анализируются.
|
24 часа
|
Разница в средних значениях соотношения PaO2/FiO2 после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы артериальной крови для анализа газов крови собирают через 1 час, 2 часа и 24 часа после экстубации.
Различия в средних значениях отношения PaO2/FiO2 регистрируют и анализируют.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница средних значений ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Спирометрию проводят через 1 час, 2 часа и 24 часа после экстубации.
Различия в средних значениях FEV1 и FVC измеряют и анализируют.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП-терапия Бусиньяка
-
Queen's UniversityПрекращеноОбструктивное апноэ сна (СОАС)Канада
-
University Hospital, RouenЗавершенныйТяжелый острый кардиогенный отек легких
-
University Health Network, TorontoНеизвестныйМорбидное ожирениеКанада
-
Hospital Sao JoaoЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность с гипоксиейПортугалия
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция