- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297828
A Boussignac CPAP lélegeztetés hatása a PaO2 és PaO2/FiO2 arányra kórosan elhízott betegeknél, akik bariatrikus műtéten esnek át
A Boussignac folyamatos pozitív légúti nyomású lélegeztetés hatása a PaO2 és PaO2/FiO2 arányra közvetlenül az extubálás után kórosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: 2010-ben az elhízás előfordulása a 15 év felettiek körében Portugáliában 15,5% volt a férfiak és 17,7% a nők körében. .Ebben az országban a bariátriai sebészet jelentősen megnövekedett, és fontos szerepet játszik a 40 kg/m2 ≥ vagy 35 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező egyének kezelésében társbetegségek jelenlétében.
A kóros elhízás negatív hatással van a légzési fiziológiára, és a tüdő és a mellkasfal csökkent együttműködésével, fokozott légúti ellenállással, csökkent légúti izomerővel, fokozott légzési munkával, a lélegeztetés/perfúzió arány romlásával és a posztoperatív hipoxémiával jár. Az általános érzéstelenítés és a műtét ezeknél a betegeknél maximalizálja ezeket a fiziológiai változásokat.
Ahmad et al. (2008) azt találták, hogy a kóros elhízás önmagában, függetlenül az obstruktív alvási apnoe jelenlététől, a posztoperatív időszak első 24 órájában a deszaturáció fokozott kockázatával jár együtt.
Gaszynski et al. (2007) azt találták, hogy a Boussignac CPAP alkalmazása a bariátriai műtéten átesett betegek posztoperatív időszakában javította az oxigénellátást. Azonban nem artériás vért, hanem kapilláris vér gázanalízist alkalmaztak, és a FiO2 csoportonként eltérő volt.
Nemrég, 2011-ben Wong et al. vizsgálta a Boussignac CPAP és a Venturi maszk hatását a bariátriai műtét utáni első egy órában, a PaO2 / FiO2 arányt a posztoperatív időszak 1 és 2 órájában mérve. A CPAP-val fenntartott csoport jobb eredményeket mutatott. Nem volt különbség a két csoport között a FEV1 és az FVC tekintetében. A vizsgálat azonban nem fedi fel a posztoperatívan alkalmazott fájdalomcsillapító protokollt vagy a beteg helyzetét a spirometriás mérések során. Ezek a változók zavaró tényezők lehetnek. A PaO2 abszolút értéket nem értékeltük a betegek közötti FiO2 eltérések miatt.
Célkitűzések: Célunk, hogy felmérjük a Boussignac CPAP lélegeztetés közvetlen extubáció utáni alkalmazásának hatását a PaO2 és PaO2/FiO2 arány javítására gyomorbypass műtéten átesett kórosan elhízott betegeknél. Másodlagos célként azt kívánjuk értékelni, hogy vannak-e eltérések a spirometriás paraméterekben.
Módszerek: Randomizált, kontrollos vizsgálat 24 gyomor-bypass műtéten átesett betegen. A kontrollcsoport közvetlenül az extubálás után kap egy Ventury maszkot, az intervenciós csoport pedig közvetlenül az extubálás után kapja meg a Boussignac CPAP-ot. Mindkét csoport ugyanazt az érzéstelenítő protokollt alkalmazza az intraoperatív időszakban, és 50%-os FiO2-t kap az extubálás után. A Venturi maszkot és a Boussignac CPAP-ot két órán keresztül tartják fenn. Vérmintát veszünk a radiális artériából a PaO2 mérésére és a PaO2/FiO2 arány kiszámítására a műtét előtt, valamint az extubálás után 1, 2 és 24 órával mindkét csoportban. Ugyanilyen időközönként megtörténik az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kiértékelése hordozható spirométerrel. A készülékek használata közben a betegek oxigéntelítettségét, artériás nyomását és szívritmusukat figyelik. A készülékkel szembeni tolerancia, a fájdalomcsillapító szükséglet és a szedáció szintjét is figyelemmel kísérik és regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oporto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 65 év között van
- Betegesen elhízott, testtömegindex > 35 kg/m2
- Laparoszkópos gyomor bypass
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. osztálya
- Tüdő parenchyma betegség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztma
- Korábban fennálló szívelégtelenség (II. osztály felett a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint)
- A pulmonalis artériás becsült nyomás ≥35 Hgmm
- Hemoglobin koncentráció ([Hgb]) kevesebb, mint 7 g / dl
- Invazív lélegeztetés szükségessége a preoperatív azonnali posztextubáció során a preoperatív időszakban meghatározott
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek, akiket korábban CPAP-val kezeltek
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Nyelvi akadály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Boussignac CPAP
Az 50%-os FiO2-t (a rendszerhez igazított darabban beállítva) és 5 cm H2O nyomást (manométerrel mérve) tartalmazó Boussignac CPAP-t közvetlenül az extubálás után alkalmazzuk, és az extubálás után két órán át fenntartjuk az érzéstelenítés utáni gondozási egységben (PACU). A PaO2 és PaO2/FiO2 arány mérésére artériás vérmintákat veszünk a műtét előtt, valamint az extubálás után 1, 2 és 24 órával. A spirometriát azonos időközönként végezzük a FEV1 és FVC mérésével. |
Az 50%-os FiO2-t (a rendszerhez igazított darabban beállítva) és 5 cm H2O nyomást (manométerrel mérve) tartalmazó Boussignac CPAP-t közvetlenül az extubálás után alkalmazzuk, és az extubálás után két órán át fenntartjuk az érzéstelenítés utáni gondozási egységben (PACU).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury arcmaszk
Az 50%-os FiO2-tartalmú Venturi maszkot közvetlenül az extubálás után kell használni, és két órán át az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kell tartani. A PaO2 és PaO2/FiO2 arány mérésére artériás vérmintákat veszünk a műtét előtt, valamint az extubálás után 1, 2 és 24 órával. A spirometriát azonos időközönként végezzük a FEV1 és FVC mérésével. |
Az 50%-os FiO2-tartalmú Venturi maszkot közvetlenül az extubálás után kell használni, és két órán át az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni átlagos PaO2 értékek különbsége
Időkeret: 24 óra
|
A vérgáz-analízishez artériás vérmintákat gyűjtünk az extubálás után 1 órával, 2 órával és 24 órával.
A PaO2 átlagértékei közötti különbségeket regisztráljuk és elemezzük.
|
24 óra
|
|
Az átlagos PaO2/FiO2 arány értékek eltérése műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A vérgáz-analízishez artériás vérmintákat gyűjtünk az extubálás után 1 órával, 2 órával és 24 órával.
A PaO2/FiO2 arány átlagértékei közötti különbségeket regisztráljuk és elemezzük.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos FEV 1 és FVC értékek különbsége
Időkeret: 24 óra
|
A spirometriát az extubálás után 1 órával, 2 órával és 24 órával végezzük.
A FEV1 és FVC átlagértékei közötti különbségeket mérik és elemzik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 278/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Boussignac CPAP
-
Queen's UniversityMegszűntObstruktív alvási apnoe (OSA)Kanada
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
University Hospital, RouenBefejezveSúlyos akut kardiogén tüdőödémaFranciaország
-
Hospital Sao JoaoBefejezve
-
University of MonastirBefejezve
-
Vygon GmbH & Co. KGIsmeretlenAkut-krónikus légzési elégtelenségNémetország
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzészavarFranciaország
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve