Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Boussignac CPAP lélegeztetés hatása a PaO2 és PaO2/FiO2 arányra kórosan elhízott betegeknél, akik bariatrikus műtéten esnek át

2015. április 23. frissítette: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

A Boussignac folyamatos pozitív légúti nyomású lélegeztetés hatása a PaO2 és PaO2/FiO2 arányra közvetlenül az extubálás után kórosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Boussignac folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása közvetlenül az extubáció után javítja-e a PaO2 és PaO2/FiO2 arányt azoknál a kórosan elhízott betegeknél, akik gyomor bypass műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: 2010-ben az elhízás előfordulása a 15 év felettiek körében Portugáliában 15,5% volt a férfiak és 17,7% a nők körében. .Ebben az országban a bariátriai sebészet jelentősen megnövekedett, és fontos szerepet játszik a 40 kg/m2 ≥ vagy 35 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező egyének kezelésében társbetegségek jelenlétében.

A kóros elhízás negatív hatással van a légzési fiziológiára, és a tüdő és a mellkasfal csökkent együttműködésével, fokozott légúti ellenállással, csökkent légúti izomerővel, fokozott légzési munkával, a lélegeztetés/perfúzió arány romlásával és a posztoperatív hipoxémiával jár. Az általános érzéstelenítés és a műtét ezeknél a betegeknél maximalizálja ezeket a fiziológiai változásokat.

Ahmad et al. (2008) azt találták, hogy a kóros elhízás önmagában, függetlenül az obstruktív alvási apnoe jelenlététől, a posztoperatív időszak első 24 órájában a deszaturáció fokozott kockázatával jár együtt.

Gaszynski et al. (2007) azt találták, hogy a Boussignac CPAP alkalmazása a bariátriai műtéten átesett betegek posztoperatív időszakában javította az oxigénellátást. Azonban nem artériás vért, hanem kapilláris vér gázanalízist alkalmaztak, és a FiO2 csoportonként eltérő volt.

Nemrég, 2011-ben Wong et al. vizsgálta a Boussignac CPAP és a Venturi maszk hatását a bariátriai műtét utáni első egy órában, a PaO2 / FiO2 arányt a posztoperatív időszak 1 és 2 órájában mérve. A CPAP-val fenntartott csoport jobb eredményeket mutatott. Nem volt különbség a két csoport között a FEV1 és az FVC tekintetében. A vizsgálat azonban nem fedi fel a posztoperatívan alkalmazott fájdalomcsillapító protokollt vagy a beteg helyzetét a spirometriás mérések során. Ezek a változók zavaró tényezők lehetnek. A PaO2 abszolút értéket nem értékeltük a betegek közötti FiO2 eltérések miatt.

Célkitűzések: Célunk, hogy felmérjük a Boussignac CPAP lélegeztetés közvetlen extubáció utáni alkalmazásának hatását a PaO2 és PaO2/FiO2 arány javítására gyomorbypass műtéten átesett kórosan elhízott betegeknél. Másodlagos célként azt kívánjuk értékelni, hogy vannak-e eltérések a spirometriás paraméterekben.

Módszerek: Randomizált, kontrollos vizsgálat 24 gyomor-bypass műtéten átesett betegen. A kontrollcsoport közvetlenül az extubálás után kap egy Ventury maszkot, az intervenciós csoport pedig közvetlenül az extubálás után kapja meg a Boussignac CPAP-ot. Mindkét csoport ugyanazt az érzéstelenítő protokollt alkalmazza az intraoperatív időszakban, és 50%-os FiO2-t kap az extubálás után. A Venturi maszkot és a Boussignac CPAP-ot két órán keresztül tartják fenn. Vérmintát veszünk a radiális artériából a PaO2 mérésére és a PaO2/FiO2 arány kiszámítására a műtét előtt, valamint az extubálás után 1, 2 és 24 órával mindkét csoportban. Ugyanilyen időközönként megtörténik az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kiértékelése hordozható spirométerrel. A készülékek használata közben a betegek oxigéntelítettségét, artériás nyomását és szívritmusukat figyelik. A készülékkel szembeni tolerancia, a fájdalomcsillapító szükséglet és a szedáció szintjét is figyelemmel kísérik és regisztrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oporto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 18 és 65 év között van
  • Betegesen elhízott, testtömegindex > 35 kg/m2
  • Laparoszkópos gyomor bypass

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. osztálya
  • Tüdő parenchyma betegség
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztma
  • Korábban fennálló szívelégtelenség (II. osztály felett a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint)
  • A pulmonalis artériás becsült nyomás ≥35 Hgmm
  • Hemoglobin koncentráció ([Hgb]) kevesebb, mint 7 g / dl
  • Invazív lélegeztetés szükségessége a preoperatív azonnali posztextubáció során a preoperatív időszakban meghatározott
  • Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek, akiket korábban CPAP-val kezeltek
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Nyelvi akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Boussignac CPAP

Az 50%-os FiO2-t (a rendszerhez igazított darabban beállítva) és 5 cm H2O nyomást (manométerrel mérve) tartalmazó Boussignac CPAP-t közvetlenül az extubálás után alkalmazzuk, és az extubálás után két órán át fenntartjuk az érzéstelenítés utáni gondozási egységben (PACU).

A PaO2 és PaO2/FiO2 arány mérésére artériás vérmintákat veszünk a műtét előtt, valamint az extubálás után 1, 2 és 24 órával. A spirometriát azonos időközönként végezzük a FEV1 és FVC mérésével.

Az 50%-os FiO2-t (a rendszerhez igazított darabban beállítva) és 5 cm H2O nyomást (manométerrel mérve) tartalmazó Boussignac CPAP-t közvetlenül az extubálás után alkalmazzuk, és az extubálás után két órán át fenntartjuk az érzéstelenítés utáni gondozási egységben (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury arcmaszk

Az 50%-os FiO2-tartalmú Venturi maszkot közvetlenül az extubálás után kell használni, és két órán át az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kell tartani.

A PaO2 és PaO2/FiO2 arány mérésére artériás vérmintákat veszünk a műtét előtt, valamint az extubálás után 1, 2 és 24 órával. A spirometriát azonos időközönként végezzük a FEV1 és FVC mérésével.

Az 50%-os FiO2-tartalmú Venturi maszkot közvetlenül az extubálás után kell használni, és két órán át az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni átlagos PaO2 értékek különbsége
Időkeret: 24 óra
A vérgáz-analízishez artériás vérmintákat gyűjtünk az extubálás után 1 órával, 2 órával és 24 órával. A PaO2 átlagértékei közötti különbségeket regisztráljuk és elemezzük.
24 óra
Az átlagos PaO2/FiO2 arány értékek eltérése műtét után
Időkeret: 24 óra
A vérgáz-analízishez artériás vérmintákat gyűjtünk az extubálás után 1 órával, 2 órával és 24 órával. A PaO2/FiO2 arány átlagértékei közötti különbségeket regisztráljuk és elemezzük.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos FEV 1 és FVC értékek különbsége
Időkeret: 24 óra
A spirometriát az extubálás után 1 órával, 2 órával és 24 órával végezzük. A FEV1 és FVC átlagértékei közötti különbségeket mérik és elemzik.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 278/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boussignac CPAP

Iratkozz fel