Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Boussignac CPAP-beademing op PaO2 en PaO2/FiO2-ratio bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan

23 april 2015 bijgewerkt door: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Effect van Boussignac continue positieve luchtwegdrukventilatie op PaO2 en PaO2/FiO2-ratio onmiddellijk na extubatie bij morbide obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toepassing van Boussignac continue positieve luchtwegdruk (CPAP) onmiddellijk na extubatie de PaO2- en PaO2/FiO2-ratio verbetert bij patiënten met morbide obesitas die een gastric bypass-operatie ondergaan .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In 2010 was de prevalentie van obesitas bij personen ouder dan 15 jaar in Portugal 15,5% voor mannen en 17,7% voor vrouwen. In dit land is bariatrische chirurgie aanzienlijk toegenomen en speelt een belangrijke rol bij de behandeling van personen met een BMI ≥ 40 kg/m2 of minder dan 35 kg/m2 bij aanwezigheid van comorbiditeit.

Morbide obesitas heeft een negatieve invloed op de respiratoire fysiologie en wordt in verband gebracht met een verminderde compliantie van de long- en borstwand, verhoogde luchtwegweerstand, verminderde respiratoire spierkracht, verhoogde ademhalingsinspanning, verslechtering van de ventilatie/perfusieratio en postoperatieve hypoxemie. Algemene anesthesie en chirurgie bij deze patiënten zullen deze fysiologische veranderingen maximaliseren.

Achmed et al. (2008) ontdekten dat morbide obesitas op zich, ongeacht de aanwezigheid van obstructieve slaapapneu, geassocieerd was met een verhoogd risico op desaturatie in de eerste 24 uur van de postoperatieve periode.

Gaszynski et al. (2007) vonden dat het gebruik van Boussignac CPAP in de postoperatieve periode van patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen de oxygenatie verbeterde. Er werd echter capillaire bloedgasanalyse gebruikt, geen arterieel bloed en de FiO2 was verschillend tussen de groepen.

Meer recentelijk, in 2011, hebben Wong et al. onderzocht het effect van Boussignac CPAP versus Venturi-masker in het eerste uur na bariatrische chirurgie, waarbij de PaO2 / FiO2-verhouding werd gemeten op 1 uur en 2 uur na de postoperatieve periode. De groep die werd onderhouden met CPAP liet betere resultaten zien. Er waren geen verschillen tussen de twee groepen voor FEV1 en FVC. Het onderzoek onthult echter niet het analgetische protocol dat postoperatief werd gebruikt of de positie van de patiënt tijdens de spirometrische metingen. Deze variabelen kunnen mogelijke confounders zijn. De absolute PaO2-waarde werd niet geëvalueerd vanwege de verschillende FiO2 tussen patiënten.

Doelstellingen: We streven ernaar de impact te beoordelen van de toepassing van Boussignac CPAP-beademing onmiddellijk na extubatie voor het verbeteren van de PaO2- en PaO2/FiO2-ratio bij patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan. Als secundaire doelstelling willen we evalueren of er verschillen zijn in spirometrieparameters.

Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 24 patiënten die een maagbypassoperatie ondergingen. De controlegroep krijgt direct na extubatie een Ventury-masker en de interventiegroep krijgt direct na extubatie de Boussignac CPAP. Beide groepen hebben hetzelfde anesthesieprotocol tijdens de intraoperatieve periode en krijgen na extubatie een 50% FiO2. Venturi-masker en Boussignac CPAP worden gedurende twee uur onderhouden. Een bloedmonster wordt genomen uit de radiale slagader om PaO2 te meten en de PaO2/FiO2-ratio te berekenen vóór de operatie en 1, 2 en 24 uur na extubatie in beide groepen. Evaluatie van het geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) met een draagbare spirometer wordt ook met dezelfde intervallen uitgevoerd. Patiënten worden tijdens het gebruik van de apparaten gecontroleerd op zuurstofverzadiging, arteriële druk en hartritme. Ook de tolerantie voor het apparaat, de pijnstillingsbehoefte en het sedatieniveau worden gemonitord en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oporto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Morbide obesitas met een body mass index > 35 kg/m2
  • Laparoscopische maagbypass

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV
  • Ziekte van het longparenchym
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Matige tot ernstige astma
  • Reeds bestaand hartfalen (boven klasse II in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA))
  • Geschatte longslagaderdruk ≥35 mmHg
  • Hemoglobineconcentratie ([Hgb]) minder dan 7 g/dL
  • Behoefte aan invasieve beademing tijdens preoperatieve onmiddellijke post-extubatie gedefinieerd in de preoperatieve periode
  • Patiënten met obstructieve slaapapneu die eerder zijn behandeld met CPAP
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP met een 50% FiO2 (aangepast in een stuk aangepast aan het systeem) en een druk van 5cmH2O (gemeten met een manometer) wordt onmiddellijk na extubatie toegepast en gedurende twee uur na extubatie gehandhaafd in de post anesthesie zorgeenheid (PACU).

Arteriële bloedmonsters om PaO2 en PaO2/FiO2-ratio te meten worden verzameld vóór de operatie en 1, 2 en 24 uur na extubatie. Spirometrie wordt uitgevoerd met dezelfde intervallen die FEV1 en FVC meten.

Boussignac CPAP met een 50% FiO2 (aangepast in een stuk aangepast aan het systeem) en een druk van 5cmH2O (gemeten met een manometer) wordt onmiddellijk na extubatie toegepast en gedurende twee uur na extubatie gehandhaafd in de post anesthesie zorgeenheid (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury gezichtsmasker

Venturi-masker met 50% FiO2 wordt onmiddellijk na extubatie gebruikt en gedurende twee uur in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bewaard.

Arteriële bloedmonsters om PaO2 en PaO2/FiO2-ratio te meten worden verzameld vóór de operatie en 1, 2 en 24 uur na extubatie. Spirometrie wordt uitgevoerd met dezelfde intervallen die FEV1 en FVC meten.

Venturi-masker met 50% FiO2 wordt onmiddellijk na extubatie gebruikt en gedurende twee uur in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde PaO2-waarden na operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Arteriële bloedmonsters voor bloedgasanalyse worden 1 uur, 2 uur en 24 uur na extubatie afgenomen. De verschillen in de gemiddelde waarden van PaO2 worden geregistreerd en geanalyseerd.
24 uur
Verschil in gemiddelde waarden van de PaO2/FiO2-ratio na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Arteriële bloedmonsters voor bloedgasanalyse worden 1 uur, 2 uur en 24 uur na extubatie afgenomen. De verschillen in de gemiddelde waarden van de PaO2/FiO2-verhouding worden geregistreerd en geanalyseerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde FEV 1- en FVC-waarden
Tijdsspanne: 24 uur
Spirometrie wordt 1 uur, 2 uur en 24 uur na extubatie uitgevoerd. De verschillen in de gemiddelde waarden van FEV1 en FVC worden gemeten en geanalyseerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 278/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Boussignac CPAP

Abonneren