- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297828
Wirkung der Boussignac-CPAP-Beatmung auf den PaO2 und das PaO2/FiO2-Verhältnis bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Wirkung der kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck nach Boussignac auf den PaO2 und das PaO2/FiO2-Verhältnis unmittelbar nach der Extubation bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Im Jahr 2010 betrug die Prävalenz von Adipositas bei Personen über 15 Jahren in Portugal 15,5 % bei Männern und 17,7 % bei Frauen. .In diesem Land hat die Adipositaschirurgie erheblich zugenommen und spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Personen mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder weniger als 35 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten.
Krankhafte Adipositas wirkt sich negativ auf die Atmungsphysiologie aus und geht einher mit einer verminderten Compliance von Lunge und Brustwand, erhöhtem Atemwegswiderstand, verminderter Atemmuskelkraft, erhöhter Atemarbeit, Verschlechterung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses und postoperativer Hypoxämie. Vollnarkose und Operation bei diesen Patienten maximieren diese physiologischen Veränderungen.
Ahmad et al. (2008) fanden heraus, dass krankhafte Adipositas per se, unabhängig vom Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe, mit einem erhöhten Risiko einer Entsättigung in den ersten 24 Stunden der postoperativen Phase verbunden war.
Gaszynski et al. (2007) fanden heraus, dass die Verwendung von Boussignac CPAP in der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen, die Oxygenierung verbesserte. Es wurde jedoch eine kapillare Blutgasanalyse und kein arterielles Blut verwendet, und der FiO2 war zwischen den Gruppen unterschiedlich.
Vor kurzem, im Jahr 2011, haben Wong et al. untersuchten die Wirkung von Boussignac CPAP im Vergleich zu einer Venturi-Maske in der ersten Stunde nach einer bariatrischen Operation, wobei das PaO2 / FiO2-Verhältnis 1 Stunde und 2 Stunden der postoperativen Phase gemessen wurde. Die mit CPAP behandelte Gruppe zeigte bessere Ergebnisse. Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für FEV1 und FVC. Die Studie offenbart jedoch nicht das postoperativ verwendete analgetische Protokoll oder die Position des Patienten während der spirometrischen Messungen. Diese Variablen könnten mögliche Confounder sein. Der absolute PaO2-Wert wurde aufgrund des unterschiedlichen FiO2 zwischen den Patienten nicht ausgewertet.
Ziele: Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Anwendung der Boussignac-CPAP-Beatmung unmittelbar nach der Extubation zur Verbesserung des PaO2- und PaO2/FiO2-Verhältnisses bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, zu bewerten. Als sekundäres Ziel beabsichtigen wir zu bewerten, ob es Unterschiede in den Spirometrieparametern gibt.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie an 24 Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält unmittelbar nach der Extubation eine Ventury-Maske und die Interventionsgruppe erhält unmittelbar nach der Extubation das Boussignac-CPAP. Beide Gruppen haben während der intraoperativen Phase das gleiche Narkoseprotokoll und erhalten nach der Extubation 50 % FiO2. Venturi-Maske und Boussignac-CPAP werden zwei Stunden lang aufrechterhalten. Eine Blutprobe wird aus der Radialarterie entnommen, um PaO2 zu messen und das PaO2/FiO2-Verhältnis vor der Operation und 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation in beiden Gruppen zu berechnen. Die Bewertung des forcierten Expirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) mit einem tragbaren Spirometer wird ebenfalls in denselben Intervallen durchgeführt. Die Patienten werden während der Verwendung der Geräte auf Sauerstoffsättigung, arteriellen Druck und Herzrhythmus überwacht. Auch die Verträglichkeit des Geräts, der Analgetikabedarf und der Grad der Sedierung werden überwacht und registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oporto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 65 Jahren
- Krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Laparoskopischer Magenbypass
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Klasse IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Erkrankung des Lungenparenchyms
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Mittelschweres bis schweres Asthma
- Vorbestehende Herzinsuffizienz (über Klasse II in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
- Geschätzter Lungenarteriendruck ≥35 mmHg
- Hämoglobinkonzentration ([Hgb]) weniger als 7 g / dL
- Notwendigkeit einer invasiven Beatmung während der präoperativen unmittelbaren Postextubation, definiert in der präoperativen Phase
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die zuvor mit CPAP behandelt wurden
- Schwere psychiatrische Störung
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Boussignac-CPAP
Boussignac CPAP mit 50 % FiO2 (eingestellt in einem an das System angepassten Stück) und einem Druck von 5 cmH2O (gemessen mit einem Manometer) wird unmittelbar nach der Extubation angelegt und für zwei Stunden nach der Extubation in der Postanästhesiestation (PACU) beibehalten. Arterielle Blutproben zur Messung des PaO2 und des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden vor der Operation sowie 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation entnommen. Die Spirometrie wird in denselben Intervallen durchgeführt, wobei FEV1 und FVC gemessen werden. |
Boussignac CPAP mit 50 % FiO2 (eingestellt in einem an das System angepassten Stück) und einem Druck von 5 cmH2O (gemessen mit einem Manometer) wird unmittelbar nach der Extubation angelegt und für zwei Stunden nach der Extubation in der Postanästhesiestation (PACU) beibehalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventury-Gesichtsmaske
Die Venturi-Maske mit 50 % FiO2 wird unmittelbar nach der Extubation verwendet und für zwei Stunden in der Postanästhesiestation (PACU) aufbewahrt. Arterielle Blutproben zur Messung des PaO2 und des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden vor der Operation sowie 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation entnommen. Die Spirometrie wird in denselben Intervallen durchgeführt, wobei FEV1 und FVC gemessen werden. |
Die Venturi-Maske mit 50 % FiO2 wird unmittelbar nach der Extubation verwendet und für zwei Stunden in der Postanästhesiestation (PACU) aufbewahrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der mittleren PaO2-Werte nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Arterielle Blutproben für die Blutgasanalyse werden 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation entnommen.
Die Unterschiede in den Mittelwerten von PaO2 werden registriert und analysiert.
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24 Stunden
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Differenz der Mittelwerte des PaO2/FiO2-Verhältnisses nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Arterielle Blutproben für die Blutgasanalyse werden 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation entnommen.
Die Unterschiede in den Mittelwerten des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden registriert und analysiert.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz der mittleren FEV 1 - und FVC-Werte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Spirometrie wird 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation durchgeführt.
Die Unterschiede in den Mittelwerten von FEV1 und FVC werden gemessen und analysiert.
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 278/13
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