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Wirkung der Boussignac-CPAP-Beatmung auf den PaO2 und das PaO2/FiO2-Verhältnis bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

23. April 2015 aktualisiert von: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Wirkung der kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck nach Boussignac auf den PaO2 und das PaO2/FiO2-Verhältnis unmittelbar nach der Extubation bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Boussignac Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) unmittelbar nach der Extubation das PaO2 und das PaO2/FiO2-Verhältnis bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Im Jahr 2010 betrug die Prävalenz von Adipositas bei Personen über 15 Jahren in Portugal 15,5 % bei Männern und 17,7 % bei Frauen. .In diesem Land hat die Adipositaschirurgie erheblich zugenommen und spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Personen mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder weniger als 35 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten.

Krankhafte Adipositas wirkt sich negativ auf die Atmungsphysiologie aus und geht einher mit einer verminderten Compliance von Lunge und Brustwand, erhöhtem Atemwegswiderstand, verminderter Atemmuskelkraft, erhöhter Atemarbeit, Verschlechterung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses und postoperativer Hypoxämie. Vollnarkose und Operation bei diesen Patienten maximieren diese physiologischen Veränderungen.

Ahmad et al. (2008) fanden heraus, dass krankhafte Adipositas per se, unabhängig vom Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe, mit einem erhöhten Risiko einer Entsättigung in den ersten 24 Stunden der postoperativen Phase verbunden war.

Gaszynski et al. (2007) fanden heraus, dass die Verwendung von Boussignac CPAP in der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen, die Oxygenierung verbesserte. Es wurde jedoch eine kapillare Blutgasanalyse und kein arterielles Blut verwendet, und der FiO2 war zwischen den Gruppen unterschiedlich.

Vor kurzem, im Jahr 2011, haben Wong et al. untersuchten die Wirkung von Boussignac CPAP im Vergleich zu einer Venturi-Maske in der ersten Stunde nach einer bariatrischen Operation, wobei das PaO2 / FiO2-Verhältnis 1 Stunde und 2 Stunden der postoperativen Phase gemessen wurde. Die mit CPAP behandelte Gruppe zeigte bessere Ergebnisse. Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für FEV1 und FVC. Die Studie offenbart jedoch nicht das postoperativ verwendete analgetische Protokoll oder die Position des Patienten während der spirometrischen Messungen. Diese Variablen könnten mögliche Confounder sein. Der absolute PaO2-Wert wurde aufgrund des unterschiedlichen FiO2 zwischen den Patienten nicht ausgewertet.

Ziele: Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Anwendung der Boussignac-CPAP-Beatmung unmittelbar nach der Extubation zur Verbesserung des PaO2- und PaO2/FiO2-Verhältnisses bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, zu bewerten. Als sekundäres Ziel beabsichtigen wir zu bewerten, ob es Unterschiede in den Spirometrieparametern gibt.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie an 24 Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält unmittelbar nach der Extubation eine Ventury-Maske und die Interventionsgruppe erhält unmittelbar nach der Extubation das Boussignac-CPAP. Beide Gruppen haben während der intraoperativen Phase das gleiche Narkoseprotokoll und erhalten nach der Extubation 50 % FiO2. Venturi-Maske und Boussignac-CPAP werden zwei Stunden lang aufrechterhalten. Eine Blutprobe wird aus der Radialarterie entnommen, um PaO2 zu messen und das PaO2/FiO2-Verhältnis vor der Operation und 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation in beiden Gruppen zu berechnen. Die Bewertung des forcierten Expirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) mit einem tragbaren Spirometer wird ebenfalls in denselben Intervallen durchgeführt. Die Patienten werden während der Verwendung der Geräte auf Sauerstoffsättigung, arteriellen Druck und Herzrhythmus überwacht. Auch die Verträglichkeit des Geräts, der Analgetikabedarf und der Grad der Sedierung werden überwacht und registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oporto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 65 Jahren
  • Krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Laparoskopischer Magenbypass

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Klasse IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Erkrankung des Lungenparenchyms
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Mittelschweres bis schweres Asthma
  • Vorbestehende Herzinsuffizienz (über Klasse II in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
  • Geschätzter Lungenarteriendruck ≥35 mmHg
  • Hämoglobinkonzentration ([Hgb]) weniger als 7 g / dL
  • Notwendigkeit einer invasiven Beatmung während der präoperativen unmittelbaren Postextubation, definiert in der präoperativen Phase
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die zuvor mit CPAP behandelt wurden
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Boussignac-CPAP

Boussignac CPAP mit 50 % FiO2 (eingestellt in einem an das System angepassten Stück) und einem Druck von 5 cmH2O (gemessen mit einem Manometer) wird unmittelbar nach der Extubation angelegt und für zwei Stunden nach der Extubation in der Postanästhesiestation (PACU) beibehalten.

Arterielle Blutproben zur Messung des PaO2 und des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden vor der Operation sowie 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation entnommen. Die Spirometrie wird in denselben Intervallen durchgeführt, wobei FEV1 und FVC gemessen werden.

Boussignac CPAP mit 50 % FiO2 (eingestellt in einem an das System angepassten Stück) und einem Druck von 5 cmH2O (gemessen mit einem Manometer) wird unmittelbar nach der Extubation angelegt und für zwei Stunden nach der Extubation in der Postanästhesiestation (PACU) beibehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury-Gesichtsmaske

Die Venturi-Maske mit 50 % FiO2 wird unmittelbar nach der Extubation verwendet und für zwei Stunden in der Postanästhesiestation (PACU) aufbewahrt.

Arterielle Blutproben zur Messung des PaO2 und des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden vor der Operation sowie 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation entnommen. Die Spirometrie wird in denselben Intervallen durchgeführt, wobei FEV1 und FVC gemessen werden.

Die Venturi-Maske mit 50 % FiO2 wird unmittelbar nach der Extubation verwendet und für zwei Stunden in der Postanästhesiestation (PACU) aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren PaO2-Werte nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Arterielle Blutproben für die Blutgasanalyse werden 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation entnommen. Die Unterschiede in den Mittelwerten von PaO2 werden registriert und analysiert.
24 Stunden
Differenz der Mittelwerte des PaO2/FiO2-Verhältnisses nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Arterielle Blutproben für die Blutgasanalyse werden 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation entnommen. Die Unterschiede in den Mittelwerten des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden registriert und analysiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der mittleren FEV 1 - und FVC-Werte
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Spirometrie wird 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation durchgeführt. Die Unterschiede in den Mittelwerten von FEV1 und FVC werden gemessen und analysiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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