Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji Boussignac CPAP na PaO2 i stosunek PaO2/FiO2 u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Wpływ wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych Boussignaca na stosunek PaO2 i PaO2/FiO2 bezpośrednio po ekstubacji u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszego badania jest określenie, czy zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) Boussignaca bezpośrednio po ekstubacji poprawia stosunek PaO2 i PaO2/FiO2 u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych operacji pomostowania żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: W 2010 roku częstość występowania otyłości u osób powyżej 15 roku życia w Portugalii wynosiła 15,5% dla mężczyzn i 17,7% dla kobiet. .W kraju tym chirurgia bariatryczna znacznie wzrosła, odgrywając ważną rolę w leczeniu osób z BMI ≥ 40 kg/m2 lub poniżej 35 kg/m2 przy współistniejących chorobach.

Otyłość olbrzymia ma negatywny wpływ na fizjologię układu oddechowego i wiąże się ze zmniejszoną podatnością ścian płuc i klatki piersiowej, zwiększonym oporem dróg oddechowych, zmniejszoną siłą mięśni oddechowych, zwiększoną pracą oddechową, pogorszeniem stosunku wentylacji do perfuzji oraz hipoksemią pooperacyjną. Znieczulenie ogólne i zabieg chirurgiczny u tych pacjentów zmaksymalizują te zmiany fizjologiczne.

Ahmad i in. (2008) stwierdzili, że sama otyłość olbrzymia, niezależnie od obecności obturacyjnego bezdechu sennego, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem desaturacji w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego.

Gaszyński i in. (2007) stwierdzili, że zastosowanie aparatu Boussignac CPAP w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym poprawiło utlenowanie. Jednak użyto analizy gazometrii krwi włośniczkowej, a nie krwi tętniczej, a FiO2 różniło się między grupami.

Niedawno, w 2011 roku, Wong i in. zbadali wpływ maski Boussignac CPAP w porównaniu z maską Venturiego w pierwszej godzinie po operacji bariatrycznej, mierząc stosunek PaO2 / FiO2 po 1 i 2 godzinach okresu pooperacyjnego. Grupa utrzymywana z CPAP wykazała lepsze wyniki. Nie było różnic między obiema grupami dla FEV1 i FVC. W badaniu nie ujawniono jednak protokołu przeciwbólowego stosowanego po operacji ani pozycji pacjenta podczas pomiarów spirometrycznych. Te zmienne mogą być potencjalnymi czynnikami zakłócającymi. Bezwzględna wartość PaO2 nie została oceniona ze względu na różne FiO2 pomiędzy pacjentami.

Cel pracy: Celem pracy była ocena wpływu zastosowania wentylacji Boussignac CPAP bezpośrednio po ekstubacji na poprawę stosunku PaO2 i PaO2/FiO2 u chorych z otyłością olbrzymią poddanych operacji pomostowania żołądka. Jako cel drugorzędny zamierzamy ocenić, czy występują różnice w parametrach spirometrycznych.

Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 24 pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka. Grupa kontrolna otrzymuje maskę Ventury natychmiast po ekstubacji, a grupa interwencyjna otrzymuje Boussignac CPAP natychmiast po ekstubacji. Obie grupy mają ten sam protokół znieczulenia w okresie śródoperacyjnym i otrzymują 50% FiO2 po ekstubacji. Maska Venturiego i Boussignac CPAP są utrzymywane przez dwie godziny. Próbkę krwi pobiera się z tętnicy promieniowej w celu pomiaru PaO2 i obliczenia stosunku PaO2/FiO2 przed operacją oraz po 1, 2 i 24 godzinach od ekstubacji w obu grupach. W tych samych odstępach czasu wykonuje się również ocenę natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) za pomocą spirometru przenośnego. Podczas korzystania z urządzeń pacjenci są monitorowani pod kątem nasycenia tlenem, ciśnienia tętniczego i rytmu serca. Monitorowana i rejestrowana jest również tolerancja urządzenia, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz poziom sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oporto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2
  • Laparoskopowe obejście żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Klasa IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Choroba miąższu płuc
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca (powyżej klasy II w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA))
  • Szacunkowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥35mmHg
  • Stężenie hemoglobiny ([Hgb]) poniżej 7 g/dL
  • Konieczność wentylacji inwazyjnej w okresie przedoperacyjnym bezpośrednio po ekstubacji określona w okresie przedoperacyjnym
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym leczeni wcześniej aparatem CPAP
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPAP Boussignaca

Boussignac CPAP z 50% FiO2 (dostosowanym w kawałku dostosowanym do systemu) i ciśnieniem 5 cmH2O (mierzonym manometrem) jest aplikowany bezpośrednio po ekstubacji i utrzymywany przez dwie godziny po ekstubacji w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Próbki krwi tętniczej do pomiaru PaO2 i stosunku PaO2/FiO2 pobiera się przed zabiegiem oraz po 1, 2 i 24 godzinach od ekstubacji. Spirometria jest wykonywana w tych samych odstępach czasu, mierząc FEV1 i FVC.

Boussignac CPAP z 50% FiO2 (dostosowanym w kawałku dostosowanym do systemu) i ciśnieniem 5 cmH2O (mierzonym manometrem) jest aplikowany bezpośrednio po ekstubacji i utrzymywany przez dwie godziny po ekstubacji w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Maska Ventury

Maskę Venturiego z 50% FiO2 stosuje się bezpośrednio po ekstubacji i przechowuje przez dwie godziny w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Próbki krwi tętniczej do pomiaru PaO2 i stosunku PaO2/FiO2 pobiera się przed zabiegiem oraz po 1, 2 i 24 godzinach od ekstubacji. Spirometria jest wykonywana w tych samych odstępach czasu, mierząc FEV1 i FVC.

Maskę Venturiego z 50% FiO2 stosuje się bezpośrednio po ekstubacji i przechowuje przez dwie godziny w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średnich wartości PaO2 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi tętniczej do gazometrii pobiera się po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po ekstubacji. Rejestruje się i analizuje różnice w średnich wartościach PaO2.
24 godziny
Różnica średnich wartości stosunku PaO2/FiO2 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi tętniczej do gazometrii pobiera się po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po ekstubacji. Rejestruje się i analizuje różnice w średnich wartościach stosunku PaO2/FiO2.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średnich wartości FEV 1 i FVC
Ramy czasowe: 24 godziny
Spirometria jest wykonywana po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po ekstubacji. Mierzy się i analizuje różnice w średnich wartościach FEV1 i FVC.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP Boussignaca

Subskrybuj