- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297828
Wpływ wentylacji Boussignac CPAP na PaO2 i stosunek PaO2/FiO2 u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym
Wpływ wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych Boussignaca na stosunek PaO2 i PaO2/FiO2 bezpośrednio po ekstubacji u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: W 2010 roku częstość występowania otyłości u osób powyżej 15 roku życia w Portugalii wynosiła 15,5% dla mężczyzn i 17,7% dla kobiet. .W kraju tym chirurgia bariatryczna znacznie wzrosła, odgrywając ważną rolę w leczeniu osób z BMI ≥ 40 kg/m2 lub poniżej 35 kg/m2 przy współistniejących chorobach.
Otyłość olbrzymia ma negatywny wpływ na fizjologię układu oddechowego i wiąże się ze zmniejszoną podatnością ścian płuc i klatki piersiowej, zwiększonym oporem dróg oddechowych, zmniejszoną siłą mięśni oddechowych, zwiększoną pracą oddechową, pogorszeniem stosunku wentylacji do perfuzji oraz hipoksemią pooperacyjną. Znieczulenie ogólne i zabieg chirurgiczny u tych pacjentów zmaksymalizują te zmiany fizjologiczne.
Ahmad i in. (2008) stwierdzili, że sama otyłość olbrzymia, niezależnie od obecności obturacyjnego bezdechu sennego, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem desaturacji w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego.
Gaszyński i in. (2007) stwierdzili, że zastosowanie aparatu Boussignac CPAP w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym poprawiło utlenowanie. Jednak użyto analizy gazometrii krwi włośniczkowej, a nie krwi tętniczej, a FiO2 różniło się między grupami.
Niedawno, w 2011 roku, Wong i in. zbadali wpływ maski Boussignac CPAP w porównaniu z maską Venturiego w pierwszej godzinie po operacji bariatrycznej, mierząc stosunek PaO2 / FiO2 po 1 i 2 godzinach okresu pooperacyjnego. Grupa utrzymywana z CPAP wykazała lepsze wyniki. Nie było różnic między obiema grupami dla FEV1 i FVC. W badaniu nie ujawniono jednak protokołu przeciwbólowego stosowanego po operacji ani pozycji pacjenta podczas pomiarów spirometrycznych. Te zmienne mogą być potencjalnymi czynnikami zakłócającymi. Bezwzględna wartość PaO2 nie została oceniona ze względu na różne FiO2 pomiędzy pacjentami.
Cel pracy: Celem pracy była ocena wpływu zastosowania wentylacji Boussignac CPAP bezpośrednio po ekstubacji na poprawę stosunku PaO2 i PaO2/FiO2 u chorych z otyłością olbrzymią poddanych operacji pomostowania żołądka. Jako cel drugorzędny zamierzamy ocenić, czy występują różnice w parametrach spirometrycznych.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 24 pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka. Grupa kontrolna otrzymuje maskę Ventury natychmiast po ekstubacji, a grupa interwencyjna otrzymuje Boussignac CPAP natychmiast po ekstubacji. Obie grupy mają ten sam protokół znieczulenia w okresie śródoperacyjnym i otrzymują 50% FiO2 po ekstubacji. Maska Venturiego i Boussignac CPAP są utrzymywane przez dwie godziny. Próbkę krwi pobiera się z tętnicy promieniowej w celu pomiaru PaO2 i obliczenia stosunku PaO2/FiO2 przed operacją oraz po 1, 2 i 24 godzinach od ekstubacji w obu grupach. W tych samych odstępach czasu wykonuje się również ocenę natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) za pomocą spirometru przenośnego. Podczas korzystania z urządzeń pacjenci są monitorowani pod kątem nasycenia tlenem, ciśnienia tętniczego i rytmu serca. Monitorowana i rejestrowana jest również tolerancja urządzenia, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz poziom sedacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oporto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2
- Laparoskopowe obejście żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Klasa IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Choroba miąższu płuc
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Umiarkowana do ciężkiej astmy
- Istniejąca wcześniej niewydolność serca (powyżej klasy II w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA))
- Szacunkowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥35mmHg
- Stężenie hemoglobiny ([Hgb]) poniżej 7 g/dL
- Konieczność wentylacji inwazyjnej w okresie przedoperacyjnym bezpośrednio po ekstubacji określona w okresie przedoperacyjnym
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym leczeni wcześniej aparatem CPAP
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Bariera językowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CPAP Boussignaca
Boussignac CPAP z 50% FiO2 (dostosowanym w kawałku dostosowanym do systemu) i ciśnieniem 5 cmH2O (mierzonym manometrem) jest aplikowany bezpośrednio po ekstubacji i utrzymywany przez dwie godziny po ekstubacji w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Próbki krwi tętniczej do pomiaru PaO2 i stosunku PaO2/FiO2 pobiera się przed zabiegiem oraz po 1, 2 i 24 godzinach od ekstubacji. Spirometria jest wykonywana w tych samych odstępach czasu, mierząc FEV1 i FVC. |
Boussignac CPAP z 50% FiO2 (dostosowanym w kawałku dostosowanym do systemu) i ciśnieniem 5 cmH2O (mierzonym manometrem) jest aplikowany bezpośrednio po ekstubacji i utrzymywany przez dwie godziny po ekstubacji w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maska Ventury
Maskę Venturiego z 50% FiO2 stosuje się bezpośrednio po ekstubacji i przechowuje przez dwie godziny w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Próbki krwi tętniczej do pomiaru PaO2 i stosunku PaO2/FiO2 pobiera się przed zabiegiem oraz po 1, 2 i 24 godzinach od ekstubacji. Spirometria jest wykonywana w tych samych odstępach czasu, mierząc FEV1 i FVC. |
Maskę Venturiego z 50% FiO2 stosuje się bezpośrednio po ekstubacji i przechowuje przez dwie godziny w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średnich wartości PaO2 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi tętniczej do gazometrii pobiera się po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po ekstubacji.
Rejestruje się i analizuje różnice w średnich wartościach PaO2.
|
24 godziny
|
|
Różnica średnich wartości stosunku PaO2/FiO2 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki krwi tętniczej do gazometrii pobiera się po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po ekstubacji.
Rejestruje się i analizuje różnice w średnich wartościach stosunku PaO2/FiO2.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średnich wartości FEV 1 i FVC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spirometria jest wykonywana po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po ekstubacji.
Mierzy się i analizuje różnice w średnich wartościach FEV1 i FVC.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 278/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP Boussignaca
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
University Health Network, TorontoNieznanyChorobliwa otyłośćKanada
-
University Hospital, RouenZakończonyCiężki ostry kardiogenny obrzęk płuc
-
Hospital Sao JoaoZakończony
-
Vygon GmbH & Co. KGNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Federal University of São PauloRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia