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Efeito da Ventilação Boussignac CPAP na PaO2 e Relação PaO2/FiO2 em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia Bariátrica

23 de abril de 2015 atualizado por: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Efeito da ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas por Boussignac na PaO2 e na relação PaO2/FiO2 imediatamente após a extubação em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de Boussignac imediatamente após a extubação melhora a PaO2 e a relação PaO2/FiO2 em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento: Em 2010, a prevalência de obesidade em indivíduos com mais de 15 anos em Portugal era de 15,5% para o sexo masculino e 17,7% para o sexo feminino. .No país, a cirurgia bariátrica tem crescido significativamente, desempenhando importante papel no tratamento de indivíduos com IMC ≥ 40 kg/m2 ou menor que 35 kg/m2 na presença de comorbidades.

A obesidade mórbida tem impacto negativo na fisiologia respiratória e está associada à diminuição da complacência pulmonar e da parede torácica, aumento da resistência das vias aéreas, diminuição da força muscular respiratória, aumento do trabalho respiratório, piora da relação ventilação/perfusão e hipoxemia pós-operatória. A anestesia geral e a cirurgia nesses pacientes maximizarão essas alterações fisiológicas.

Ahmad et ai. (2008) constataram que a obesidade mórbida per se, independentemente da presença de apneia obstrutiva do sono, esteve associada a maior risco de dessaturação nas primeiras 24h de pós-operatório.

Gaszynski et ai. (2007) constataram que o uso de Boussignac CPAP no pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica melhorou a oxigenação. No entanto, foi utilizada gasometria capilar e não sangue arterial e a FiO2 foi diferente entre os grupos.

Mais recentemente, em 2011, Wong et al. investigaram o efeito do Boussignac CPAP versus máscara de Venturi na primeira hora após a cirurgia bariátrica, medindo a relação PaO2 / FiO2 em 1 hora e 2 horas de pós-operatório. O grupo mantido com CPAP apresentou melhores resultados. Não houve diferenças entre os dois grupos para VEF1 e CVF. O estudo não revela, entretanto, o protocolo analgésico utilizado no pós-operatório ou a posição do paciente durante as medidas espirométricas. Essas variáveis ​​podem ser possíveis confundidores. O valor absoluto da PaO2 não foi avaliado devido à FiO2 diferente entre os pacientes.

Objetivos: Pretendemos avaliar o impacto da aplicação da ventilação Boussignac CPAP imediatamente após a extubação na melhora da PaO2 e da relação PaO2/FiO2 em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico. Como objetivo secundário pretendemos avaliar se existem diferenças nos parâmetros espirométricos.

Métodos: Estudo controlado randomizado em 24 pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico. O grupo controle recebe uma máscara Ventury imediatamente após a extubação e o grupo intervenção recebe o Boussignac CPAP imediatamente após a extubação. Ambos os grupos seguem o mesmo protocolo anestésico durante o período intraoperatório e recebem FiO2 de 50% após a extubação. A máscara Venturi e o Boussignac CPAP são mantidos por duas horas. Uma amostra de sangue é coletada da artéria radial para medir a PaO2 e calcular a relação PaO2/FiO2 antes da cirurgia e 1, 2 e 24 horas após a extubação em ambos os grupos. A avaliação do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e da capacidade vital forçada (CVF) com um espirômetro portátil também é realizada nos mesmos intervalos. Os pacientes são monitorados quanto à saturação de oxigênio, pressão arterial e ritmo cardíaco durante o uso dos dispositivos. A tolerância ao dispositivo, a necessidade de analgésicos e o nível de sedação também são monitorados e registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oporto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  • Obeso mórbido com índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Bypass gástrico laparoscópico

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Classe IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Doença do parênquima pulmonar
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Asma moderada a grave
  • Insuficiência cardíaca pré-existente (acima da classe II na classificação da New York Heart Association (NYHA))
  • Pressão arterial pulmonar estimada ≥35mmHg
  • Concentração de hemoglobina ([Hgb]) inferior a 7 g / dL
  • Necessidade de ventilação invasiva no pré-operatório imediato pós-extubação definida no pré-operatório
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono previamente tratados com CPAP
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Boussignac CPAP

O CPAP Boussignac com FiO2 de 50% (ajustado em peça adaptada ao sistema) e pressão de 5cmH2O (medida com manômetro) é aplicado imediatamente após a extubação e mantido por duas horas após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Amostras de sangue arterial para medir PaO2 e relação PaO2/FiO2 são coletadas antes da cirurgia e 1, 2 e 24 horas após a extubação. A espirometria é realizada nos mesmos intervalos medindo VEF1 e CVF.

O CPAP Boussignac com FiO2 de 50% (ajustado em peça adaptada ao sistema) e pressão de 5cmH2O (medida com manômetro) é aplicado imediatamente após a extubação e mantido por duas horas após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
ACTIVE_COMPARATOR: Máscara facial Ventury

A máscara de Venturi com FiO2 de 50% é utilizada imediatamente após a extubação e mantida por duas horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Amostras de sangue arterial para medir PaO2 e relação PaO2/FiO2 são coletadas antes da cirurgia e 1, 2 e 24 horas após a extubação. A espirometria é realizada nos mesmos intervalos medindo VEF1 e CVF.

A máscara de Venturi com FiO2 de 50% é utilizada imediatamente após a extubação e mantida por duas horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos valores médios de PaO2 após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue arterial para análise de gases sanguíneos são coletadas 1 hora, 2 horas e 24 horas após a extubação. As diferenças nos valores médios de PaO2 são registradas e analisadas.
24 horas
Diferença nos valores médios da relação PaO2/FiO2 após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue arterial para análise de gases sanguíneos são coletadas 1 hora, 2 horas e 24 horas após a extubação. As diferenças nos valores médios da relação PaO2/FiO2 são registradas e analisadas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos valores médios de VEF 1 e CVF
Prazo: 24 horas
A espirometria é realizada 1 hora, 2 horas e 24 horas após a extubação. As diferenças nos valores médios de VEF1 e CVF são medidas e analisadas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 278/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Boussignac CPAP

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