- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297828
Efeito da Ventilação Boussignac CPAP na PaO2 e Relação PaO2/FiO2 em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia Bariátrica
Efeito da ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas por Boussignac na PaO2 e na relação PaO2/FiO2 imediatamente após a extubação em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: Em 2010, a prevalência de obesidade em indivíduos com mais de 15 anos em Portugal era de 15,5% para o sexo masculino e 17,7% para o sexo feminino. .No país, a cirurgia bariátrica tem crescido significativamente, desempenhando importante papel no tratamento de indivíduos com IMC ≥ 40 kg/m2 ou menor que 35 kg/m2 na presença de comorbidades.
A obesidade mórbida tem impacto negativo na fisiologia respiratória e está associada à diminuição da complacência pulmonar e da parede torácica, aumento da resistência das vias aéreas, diminuição da força muscular respiratória, aumento do trabalho respiratório, piora da relação ventilação/perfusão e hipoxemia pós-operatória. A anestesia geral e a cirurgia nesses pacientes maximizarão essas alterações fisiológicas.
Ahmad et ai. (2008) constataram que a obesidade mórbida per se, independentemente da presença de apneia obstrutiva do sono, esteve associada a maior risco de dessaturação nas primeiras 24h de pós-operatório.
Gaszynski et ai. (2007) constataram que o uso de Boussignac CPAP no pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica melhorou a oxigenação. No entanto, foi utilizada gasometria capilar e não sangue arterial e a FiO2 foi diferente entre os grupos.
Mais recentemente, em 2011, Wong et al. investigaram o efeito do Boussignac CPAP versus máscara de Venturi na primeira hora após a cirurgia bariátrica, medindo a relação PaO2 / FiO2 em 1 hora e 2 horas de pós-operatório. O grupo mantido com CPAP apresentou melhores resultados. Não houve diferenças entre os dois grupos para VEF1 e CVF. O estudo não revela, entretanto, o protocolo analgésico utilizado no pós-operatório ou a posição do paciente durante as medidas espirométricas. Essas variáveis podem ser possíveis confundidores. O valor absoluto da PaO2 não foi avaliado devido à FiO2 diferente entre os pacientes.
Objetivos: Pretendemos avaliar o impacto da aplicação da ventilação Boussignac CPAP imediatamente após a extubação na melhora da PaO2 e da relação PaO2/FiO2 em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico. Como objetivo secundário pretendemos avaliar se existem diferenças nos parâmetros espirométricos.
Métodos: Estudo controlado randomizado em 24 pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico. O grupo controle recebe uma máscara Ventury imediatamente após a extubação e o grupo intervenção recebe o Boussignac CPAP imediatamente após a extubação. Ambos os grupos seguem o mesmo protocolo anestésico durante o período intraoperatório e recebem FiO2 de 50% após a extubação. A máscara Venturi e o Boussignac CPAP são mantidos por duas horas. Uma amostra de sangue é coletada da artéria radial para medir a PaO2 e calcular a relação PaO2/FiO2 antes da cirurgia e 1, 2 e 24 horas após a extubação em ambos os grupos. A avaliação do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e da capacidade vital forçada (CVF) com um espirômetro portátil também é realizada nos mesmos intervalos. Os pacientes são monitorados quanto à saturação de oxigênio, pressão arterial e ritmo cardíaco durante o uso dos dispositivos. A tolerância ao dispositivo, a necessidade de analgésicos e o nível de sedação também são monitorados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oporto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Obeso mórbido com índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Bypass gástrico laparoscópico
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Classe IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Doença do parênquima pulmonar
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Asma moderada a grave
- Insuficiência cardíaca pré-existente (acima da classe II na classificação da New York Heart Association (NYHA))
- Pressão arterial pulmonar estimada ≥35mmHg
- Concentração de hemoglobina ([Hgb]) inferior a 7 g / dL
- Necessidade de ventilação invasiva no pré-operatório imediato pós-extubação definida no pré-operatório
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono previamente tratados com CPAP
- Transtorno psiquiátrico grave
- Barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Boussignac CPAP
O CPAP Boussignac com FiO2 de 50% (ajustado em peça adaptada ao sistema) e pressão de 5cmH2O (medida com manômetro) é aplicado imediatamente após a extubação e mantido por duas horas após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Amostras de sangue arterial para medir PaO2 e relação PaO2/FiO2 são coletadas antes da cirurgia e 1, 2 e 24 horas após a extubação. A espirometria é realizada nos mesmos intervalos medindo VEF1 e CVF. |
O CPAP Boussignac com FiO2 de 50% (ajustado em peça adaptada ao sistema) e pressão de 5cmH2O (medida com manômetro) é aplicado imediatamente após a extubação e mantido por duas horas após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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ACTIVE_COMPARATOR: Máscara facial Ventury
A máscara de Venturi com FiO2 de 50% é utilizada imediatamente após a extubação e mantida por duas horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Amostras de sangue arterial para medir PaO2 e relação PaO2/FiO2 são coletadas antes da cirurgia e 1, 2 e 24 horas após a extubação. A espirometria é realizada nos mesmos intervalos medindo VEF1 e CVF. |
A máscara de Venturi com FiO2 de 50% é utilizada imediatamente após a extubação e mantida por duas horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos valores médios de PaO2 após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue arterial para análise de gases sanguíneos são coletadas 1 hora, 2 horas e 24 horas após a extubação.
As diferenças nos valores médios de PaO2 são registradas e analisadas.
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24 horas
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Diferença nos valores médios da relação PaO2/FiO2 após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue arterial para análise de gases sanguíneos são coletadas 1 hora, 2 horas e 24 horas após a extubação.
As diferenças nos valores médios da relação PaO2/FiO2 são registradas e analisadas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos valores médios de VEF 1 e CVF
Prazo: 24 horas
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A espirometria é realizada 1 hora, 2 horas e 24 horas após a extubação.
As diferenças nos valores médios de VEF1 e CVF são medidas e analisadas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278/13
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